Vlastní nežádoucí účinky vakcín – zdravotní komplikace očkovanců zapříčiněné reakcemi jejich organismu na podanou očkovací látku – jsou dnes v popředí mediálního zájmu a kritiky očkovacích programů. Nebylo snadné se rozhodnout, jak zpracovat toto rozsáhlé téma, které by vydalo na celou odbornou monografii. Vezměte prosím za vděk touto atypickou formou.
K poznání nežádoucích účinků a komplikací vakcín existují dva funkční nástroje: klinické studie a empirická terénní hlášení
Jak se zjišťují nežádoucí účinky vakcín?
Rámcový názor na možné nežádoucí účinky vakcín si kupodivu lépe uděláte nepřímým způsobem, když si dobře uvědomíte, jak vlastně nežádoucí účinky a komplikace vakcín v praxi vědecky zjišťujeme. Tedy jak a v čem jsou tyto naše postupy především nespolehlivé. Existují pouhé dva funkční nástroje vědeckého poznání nežádoucích účinků a komplikací vakcín v čase:
- Klinické studie – jejichž realizaci mají v rukou nejčastěji sami farmaceutičtí výrobci (korporátní studie)
- Empirická terénní hlášení – jejichž realizaci má především dnes v rukou stát a odborná lékařská veřejnost
První nástroj je chráněn gloriolou vědecké nezávislosti, které můžeme a nemusíme věřit. (Existuje k němu toto humorné rčení výzkumníků: „Nevěř výsledkům žádné klinické studie, kterou jsi sám nefalšoval.“) Druhý nástroj je dnes v naprosto dezolátním stavu s ohledem na to, jakou funkci má a jakým způsobem ji má vlastně ve vědeckém poznání plnit.
Problém klinických studií
Pokud pomineme spekulace o účelovosti a manipulacích se vstupy i s výstupy korporátních klinických studií, které byly již nejednou prokázány, mají předregistrační studie především dva významné problémy. Prvním problémem je relativně velmi krátká doba testování před uvedením vakcíny na trh. Vakcíny, jejichž těžiště účinku má přijít až za 10 či dokonce 30–40 let, se testují mnohem kratší dobu. Prokázání dlouhodobé účinnosti, jakož i dlouhodobých nežádoucích účinků vakcíny, je do jejího uvedení na trh nezjistitelné. Klinická studie, která trvala 4 roky, je principiálně nezpůsobilá vědecky prokázat přítomnost nežádoucích účinků, které se u očkovanců rozvinou až s odstupem pěti let nebo i později. Že takové nežádoucí účinky vakcíny „…přece nemají“ – to může tvrdit jenom vědecký kamikadze nebo špatně dobržděný lobbista. Při uvedení nové vakcíny na trh pouze neexistují ani vědecké důkazy jejich existence, ale ani vědecké důkazy jejich nepřítomnosti. To má jeden významný důsledek:
Na všechny nové vakcíny je nutné pohlížet jako na nebezpečnější, protože méně vědecky prozkoumané a méně prověřené výrobky. Představují jednoznačně větší neznámou, jak na straně svého zdravotního rizika, tak na straně svého účinku. Proto reklamní výzvy: „Je tu nová oplatka!“ a „Je tu nová vakcína!“, by měly mít zásadně opačný efekt stran toho, zda ochutnáte. Novou oplatku si klidně dopřejte, ale od nových vakcín dávejte, mámo, táto, své ruce a děti pryč, jak to jen bude možné. Pokud ve světě dochází náhle a spíše v tichosti ke stahování vakcín z trhu pro pozorované závažné nežádoucí účinky (nezjištěné v předregistračních klinických studiích), jsou to pravidelně vakcíny relativně nové. Nová vakcína – to je ta nejhorší možná reklama.
Přečtěte si: Podceňujeme nežádoucí účinky očkování?
Druhou „vrozenou vadou“ předregistračních studií je příliš malý počet sledovaných osob na zjištění vzácných komplikací. Pokud je vakcína způsobilá vyvolat závažné neurologické komplikace s trvalými následky s incidencí 1:50 000, studie úhrnně testující 10 000 osob to na 80 % nezjistí. V tomto kontextu je opravdu zarážející slyšet názory některých odborníků, že 1:10 000 je v medicíně již přijatelná incidence závažných komplikací vakcín, kterou „…lze akceptovat“. Titíž odborníci poté zcela pravidelně nedokáží v medicíně akceptovat závažné riziko infekční nemoci, které má incidenci „pouhých“ 1:50 000. Zde již dupou za provádění plošného očkování jako v řadě ježci.
Až vám někdo bude tvrdit, že nežádoucí účinky vakcín jsou velmi vzácné a mají incidenci tak 1:100 000, měli byste si uvědomit, co je na jeho výroku nesprávného a nekorektního. Především je to zobecnění výskytu komplikací na vakcíny jako celek. To je, jako kdybych vám řekl, že auta jsou dnes bezpečná a pak vám prodal Velorex. Každá vakcína je především jiná. Je to jiný výrobek a má jiný bezpečnostní profil a jiný stav vědeckého poznání o sobě samé. O komplikacích a rizicích vakcín proto můžeme vědecky korektně a seriózně hovořit pouze ve vztahu k jedné zcela konkrétní vakcíně, tedy nikoliv k vakcínám obecně, dokonce ani obecně k očkování proti jedné nemoci. Na tuto zobecňující rétoriku, odklánějící vaši pozornost od vlastností a komplikací konkrétních vakcín, si dávejte v médiích pozor. Je vysoce účinná, a to nikoliv ve váš prospěch. Výrok o nežádoucích účincích vakcín s incidencí 1:100 000 je dále trikový v tom, že v klinických studiích by již muselo být testováno nejméně 100 000 osob. Jinak totiž k takovému číslu dospět nelze. Pokud klinické studie s vakcínou úhrnně obsáhly skupinu 25 000 testovaných osob, můžeme zjistit výskyt závažné komplikace po jejím podání pouze s incidencí 1:25 000 nebo výskyt žádný.
Kde zjistím frekvenci nežádoucích účinků a komplikací konkrétní vakcíny?
Frekvenci výskytu nežádoucích účinků konkrétních vakcín najdete v jejich schváleném souhrnu informací o přípravku (tzv. SmPC/SPC). Pozor – nejedná se o tzv. příbalový leták z krabičky (PIL)! SmPC si musíte dohledat přes webové stránky www.sukl.cz a databázi léčiv.
Příbalové letáky jsou spíše takový „všelidový výcuc“ vytvořený z SmPC. Pokud existují komerčně ne zcela příjemné informace na adresu konkrétní vakcíny, můžete si být téměř jisti, že pokud jsou vůbec uvedeny v SmPC, už je rozhodně nenaleznete v příbalovém letáku. Pouze v SmPC tak naleznete i rámcovou kvantifikaci zjištěných a prokázaných nežádoucích účinků dané vakcíny. Bývá to v kapitole 4. nejčastěji bod č. 4.8.
Při posuzování této tabulky však buďte opatrní. Uvědomte si, že to je pouze vědecky prokázané minimum nežádoucích účinků a objektivní realita je z principu horší. Nemohou zde být např. zachyceny možné dlouhodobé nežádoucí účinky vakcín. Také velmi strohý heslovitý popis jednotlivých zdravotních komplikací vám rozhodně neobjasní, co všechno se za nimi vlastně v medicínské praxi skrývá. (To je uděláno skutečně velice trikovým způsobem, který bohužel neobejdete.) V tomto ohledu je však zajímavé porovnat si redukci těchto informací o vakcínách u nás například s informacemi uváděnými oficiálně ke stejným vakcínám v USA. Zahraniční informační zdroje jsou zcela obecně velmi významné a mohu je pouze doporučit. Dovolil bych si vám pouze modelovým příkladem nalinkovat jeden zajímavý zdroj. Jde o informace o vakcíně Gardasil (u nás Silgard): Zamyslete se, jestli jste tohle v médiích nebo z úst nějakého gynekologa u nás už slyšeli?
Rozhodně nic takového nebylo vědecky prokázáno v korporátních předregistračních klinických studií při uvádění této vakcíny na trh. – Tolik k demonstraci vědecké spolehlivosti výsledků klinických studií.
Přečtěte si: Nežádoucí účinky vakcíny proti rakovině děložního čípku jsou vážné
Terénní hlášení a kauzální souvislost
Kromě průběžných poregistračních klinických studií je jediným nástrojem vědeckého poznání „odložených“ nežádoucích účinků vakcín, a především také jedinou kontrolou validity a možného falšování korporátních klinických studií, bezpečný, spolehlivý, sofistikovaný, nezávislý a dostatečně kontrolovaný systém terénních hlášení pozorovaných nežádoucích účinků a možných komplikací vakcín. Již tato věta musí každého vést k pochopení toho, jak důležitá je pro farmaceutický průmysl i pro nečistou zdravotní politiku strategická devastace právě tohoto nástroje. Význam terénních hlášení nežádoucích účinků vakcín nakousneme na příkladu z praxe.
I stalo se jednou v TV: Jedna maminka prohlásila, že její dítě dostalo poprvé epileptický záchvat 6 měsíců po podání jisté vakcíny. Tedy – že se jedná o její zapřený závažný neurologický nežádoucí účinek. Jako čertík z krabičky však vyskočil pan profesor a namítl, že maminka nemá vůbec žádný důkaz kauzální souvislosti (důkaz příčinného vztahu) toho, že epilepsie u jejího dítěte vznikla skutečně po podání vakcíny a nikoliv z důvodu jiného. Protože maminka opravdu neměla žádný vědecký důkaz, měli jsme všichni pochopit, že takové věci nemá v médiích vůbec co říkat. Vrhá to špatný stín na vakcínu, jejího výrobce i na vědce a státní orgány, kteří o této vakcíně nic takového nezjistili. Položme si nyní otázku: Jak má vypadat onen vědecký důkaz, jehož předložení po mamince požadoval pan profesor?
Důkazy kauzální souvislosti komplikací, reakcí a rozvoje nemocí po vakcinaci, lze principiálně rozdělit na důkazy založené na souvislosti A) časové, B) pravděpodobnostní a C) patofyziologické. Maminka teoreticky mohla předložit:
a) Histologický vzorek mozkové tkáně svého nebohého dítěte, na kterém by byly patrné například morfologické změny vznikající v mozkové tkáni pouze po reakcích na vakcíny. (Důkaz typu C.)
b) Mohla prohlásit, že její dítě dostalo první epileptický záchvat do 24 hodin po aplikaci vakcíny. (Důkaz typu A.) To však maminka nemohla, protože to bylo až za 6 měsíců a důkaz A jí tedy poněkud „nekolegiálně vyprchal“.
c) Předložit statistické zhodnocení rozsáhlých empirických souborů, které prokazují, že u očkovanců právě touto vakcínou je výskyt epilepsie do 2 let od očkování třeba 12× vyšší než u neočkovaných dětí. (Důkaz typu B.)
Pan profesor tedy de facto žádal po mamince (při absenci důkazů A, C), aby mu jako důkaz poškození svého dítěte vakcínou předložila buď korporátní klinické studie, které „bohužel“ nic takového neprokazují, nebo právě výsledky zhodnocení rozsáhlých souborů terénních hlášení nežádoucích účinků této vakcíny – které však neexistují, respektive jsou dnes ve strašném stavu oproti tomu, jak musí takové soubory pro svou řádnou funkci a validní výpovědní hodnotu vypadat. Byla to tedy poněkud cynická námitka. Vy snad na svou budoucí obranu provádíte doma z kuchyně mnohaleté sledování zdravotního stavu tisíců očkovaných a neočkovaných dětí? Ne? Tak to jednou také nebudete mít žádné důkazy kauzální souvislosti, až se vašemu dítěti něco stane a nebude to právě okamžitá reakce. Potom MLČTE a nekydejte vědecky neprokázanou špínu na vakcíny a na jejich výrobce! – Vzkazují vám to naši přední odborníci na kauzální souvislost – a bohužel vám to řeknou i naše soudy.
Opět nerovnováha v argumentaci
Pokud budeme profesorsky přísní na kauzální souvislost, poté musíme spravedlivě vyplísnit také všechny pozitivní zkušenosti jednotlivců s očkováním. Ani spokojení očkovanci a jejich spokojení rodiče totiž nemají vůbec žádné vědecké důkazy o tom, že právě v jejich případě došlo k pozitivnímu účinku očkování a nikoliv k něčemu jinému. (Typicky: nedostal jsem chřipku, protože jsem byl očkovaný.) Takových zkušeností jsou přitom plná média a plné reklamy a žádní známí odborníci je veřejně neplísní a neopovrhují jimi a především neupozorňují na nevhodnost jejich zveřejňování. Tato nerovnováha vědeckého i celospolečenského přístupu k argumentaci na obou stranách je dnes velmi zřetelná. Je to zřetelná známka té skutečnosti, že s naší všeobecnou argumentací není něco v pořádku.
OČKOVACÍ KALEDNÁŘ – povinná i nepovinná očkování, děti i dospělí, očkování do zahraničí:
Nežádoucí účinky a závažné zdravotní komplikace vakcín jsou důsledně odborně „gumovaným“ tématem, k jehož výmazu byli získání nejen přední lékařští odborníci, ale i mnozí další. Obzvláště nebezpečné je, aby si lidé sami uměli u vakcín a jednotlivých nemocí konkrétně spočítat, kolik osob musí být vlastně očkováno, aby tím byla zachráněna kvalita života právě jedné osoby (number needed to treat) a porovnat si tento údaj s tím, kolik osob musí být očkováno, abychom právě jednu osobu v důsledku komplikací podání vakcíny na kvalitě jejího života závažně poškodili. Tedy umět si orientačně určit, kolikrát je vlastně daná vakcína zdravotně nebezpečnější než samotná nemoc. Tento výpočet je oficiálně „zakázaný“, a proto si jej několikrát společně provedeme v následujících dílech seriálu již ke konkrétním vakcínám a konkrétním nemocem.
V dalším díle seriálu bych se chtěl ještě věnovat obecné problematice. Velmi důležitým tématem zásadního formativního významu je problematika sledování hladin protilátek u očkovaných i u neočkovaných jedinců. Proč se provádí i proč se neprovádí, to skrývá nejedno tajemství. Například i odpověď na to, zda lze reklamovat vakcínu?
ČLÁNKY DO MAILU