Na obměněné složení u sirupu Ambrobene upozornil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), protože znamená také změnu registrace u tohoto volně prodejného léku.
SÚKL schválil ke dni 2. října 2024 změnu registrace léčivého přípravku Ambrobene, 15mg/5ml, (…), v rámci které došlo (…) k úpravě ve složení pomocných látek a ke změně doby použitelnosti v souladu s aktuálními vědeckými poznatky a doporučenými terapeutickými postupy,
informuje úřad na webu.
Sdělení se týká pouze formy sirupu, nikoliv roztoku či tablet stejného názvu.
Kterého typu léku se změna týká
- Ambrobene, sirup, 100 ml, 15mg/5ml, registrační číslo 52/186/92-C, SÚKL kód 94921
- Změna je zahrnuta v bodech 2, 4.4, 6.1 a 6.3 souhrnu údajů o přípravku (tzv. SmPC, který lze najít na webu SÚKL v databázi léčiv), propíše se i do příbalového letáku.
Zdroj: SÚKL
Nově sirup obsahuje kyselinu benzoovou (účinná látka zůstává stejná) a místo dvou týdnů vydrží po otevření lahvičky až 12 měsíců.
Prodloužená doba expirace se ale netýká všech balení Ambrobene sirupů na trhu. Jak upozorňuje SÚKL, výše uvedené informace se vztahují jen na šarže léku uvedené na trh po 2. říjnu. Pokud tedy chce pacient nebo rodiče malého pacienta sirup s delší lhůtou expirace, musí si pohlídat, jaké balení kupuje. Případně poprosit lékárníka, aby mu s výběrem pomohl.
Proč se sirup užívá
Sirup Ambrobene je volně prodejný lék, tedy dostupný i v online prodeji. V lékárnách zpravidla stojí do 150 Kč za jedno balení.
Dle jeho výrobce, kterým je firma Teva, se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest (akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice), při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.
Užívat jej mohou dospělí i děti od jednoho měsíce věku. Pro děti je vhodný i po změně složení, jak ale upozorňuje SÚKL, kyselina benzoová může u novorozenců do čtyř týdnů věku zesílit žloutenku, která vede k zežloutnutí kůže a očí.
Děti užívají 2,5 ml, dospělí 5 ml sirupu dvakrát až třikrát denně.
Kyselina benzoová patří mezi nejstarší a nejpoužívanější chemické konzervanty. Jak uvádí web Ministerstva zemědělství Bezpečnosti potravin, v množství běžně přijímaném potravou se považuje za bezpečný. U citlivých osob nebo při nadměrném příjmu však může způsobovat kopřivku, astma, zápal nosní sliznice a dýchací problémy nebo anafylaktický šok. Je také dáván do souvislosti s dětskou hyperaktivitou.
ČLÁNKY DO MAILU