Na konci ledna Evropská komise podmínečně schválila vakcínu od společnosti AstraZeneca a Oxfordské univerzity proti onemocnění COVID-19. Vakcína pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca je určena k prevenci vzniku onemocnění způsobeného koronavirem.
Prokázaný efekt jen pro omezené věkové kategorie
Jedná se v pořadí již o třetí vakcínu proti onemocnění COVID-19 doporučenou k registraci v rámci Evropské unie. „Kombinované výsledky ze čtyř klinických hodnocení ve Velké Británii, Brazílii a Jižní Africe prokázaly, že vakcína je bezpečná a účinná v prevenci vzniku tohoto onemocnění u osob ve věku od 18 let,“ uvádí k vakcíně AstraZeneca český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
SÚKL podobně jako pro předchozí dvě, rovněž podmínečně registrované vakcíny připravil přehled informací i k vakcíně AstraZeneca. Z něj mj. vyplývá, že vakcína se má podávat jako její předchůdkyně ve formě dvou dávek, přičemž druhá dávka má být v tomto případě podána 4 až 12 týdnů po první dávce (vakcína Comirnaty společností Pfizer/BioNtech se podává rovněž ve dvou dávkách, s odstupem minimálně 21 dní, u vakcíny Moderna je uváděn odstup mezi dvěma dávkami minimálně 28 dní).
Materiál také uvádí, že vakcína AstraZeneca v klinickém hodnocení prokázala přibližně 60% účinnost. To je o dost méně, než další dvě vakcíny zatím registrované v EU. Klinické hodnocení vakcíny Pfizer/BioNtech prokázalo 95% účinnost, vakcína Moderna v klinickém hodnocení prokázala 94,1% účinnost.
Další možnou nevýhodou nově podmínečně registrované vakcíny je skutečnost, že většina účastníků studií byla ve věku 18 až pouze 55 let. „Do studií byli zařazeni i starší pacienti, avšak u starších účastníků (ve věku nad 55 let) není zatím k dispozici dostatek výsledků, aby bylo možné přesně stanovit, jak dobře bude vakcína u této skupiny fungovat,“ komentuje SÚKL. Podle něj lze očekávat ochranu i u osob nad 55 let. Bezpečnost prý je prokázána i v této věkové kategorii. Podle aktuálního prohlášení ministra zdravotnictví Jana Blatného se v ČR budou vakcínou AstraZeneca očkovat bez omezení i senioři.
Vakcíny mají podmínečnou registraci, bezpečnost bude nadále sledována
Oč se jedná? Jde o urychlený proces udělení registrace, který umožňuje rychlejší použití v rámci vakcinačních programů proti onemocnění COVID-19 v Unii.
„Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace EU umožňujícím včasný přístup na trh léčivým přípravkům, nezbytných pro urgentní lékařskou potřebu včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie. Podmínečná registrace zaručuje, že vakcína splňuje přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu a je vyráběna a kontrolována ve schválených certifikovaných výrobních místech v souladu s vysokými farmaceutickými standardy, které jsou v souladu s požadavky na velké komerční výrobní šarže,“ uvádí SÚKL.
Společnost AstraZeneca (i další výrobci) musí nadále pokračovat v předkládání výsledků z probíhajících klinických hodnocení v požadovaných termínech a také ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), v závislosti na navyšování kapacity výroby.
Vakcína AstraZeneca má být do budoucna „velice pečlivě sledována“. Přestože byla během klinických zkoušek podána relativně velkému množství lidí (studií se účastnilo celkem cca 24 000 osob, do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 12 196 osob), mohou být některé nežádoucí účinky odhaleny až po aplikaci milionům lidí. Opět pro srovnání, do klinického hodnocení vakcíny Comirnaty společností Pfizer/BioNtech bylo zařazeno 44 000 osob. Účinnost byla vyhodnocena u více než 36 000 osob ve věku 16 let a starších (včetně osob starších 75 let). Do klinického hodnocení vakcíny Moderna bylo zařazeno přibližně 30 000 osob. Účinnost byla vyhodnocena u cca 28 000 osob ve věku od 18 do 94 let.
Otazníky a benefity
Princip fungování vakcíny AstraZeneca je jiný než u dvou předchozích schválených vakcín, což se může ukázat i jako výhoda. Plusem jsou rovněž mnohem menší nároky na přepravu a skladování, tématu se podrobně věnuje Česká televize.
Stejně jako u již dříve podmínečně schválených vakcín platí, že na řadu odpovědí si ještě musíme počkat. Vakcína od firmy AstraZeneca by mohla mít vedle zmíněných nevýhod i velký benefit. Jak aktuálně uvádí web iRozhlas.cz: „Nejenže poskytuje naočkovanému ochranu před onemocněním COVID-19, ale také možná potlačuje přenos koronaviru na lidi v jeho okolí. Nasvědčují tomu výsledky bádání vědců z Oxfordské univerzity, která se na vývoji očkovací látky podílela.“
ČLÁNKY DO MAILU