Neexistuje žádná všeobecná norma pro posouzení bezpečnosti vakcíny, tedy žádné to ISO nebo norma ČSN. Proto by mne opravdu zajímalo, zda máte nějaký svůj vlastní názor, co byste za bezpečnou vakcínu již považovali, co již nikoliv a proč? Jaká kritéria byste sami použili? Dle mého názoru to nejhorší subjektivní kritérium, které v takovém případě existuje, je spoléhat na závěr někoho jiného, kdo tvrdí, že vakcína je zkrátka bezpečná.
Napište si dvě čísla
Udělejte nyní takový malý pokus sami na sobě. Napište si z čisté mysli a z jasné hlavy na papír dvě čísla. Jsou to čísla, u kterých byste již sami zastávali názor, že takovou vakcínu již za dostatečně bezpečnou považovat opravdu tak úplně nelze.
To první číslo je procento očkovaných, kteří po aplikaci této vakcíny museli vyhledat odbornou lékařskou pomoc. To druhé číslo je procento očkovaných, kteří po aplikaci této vakcíny museli být dokonce hospitalizováni a strávili alespoň jeden den v nemocnici. Co si skutečně myslíte, že běžně mohou dělat vakcíny, o kterých veřejně tvrdíme, že jsou opravdu dostatečně bezpečné?
Kanadští vědci soudí, že vakcíny proti HPV jsou bezpečné
Pokud bych použil to nejhorší subjektivní kritérium hodnocení bezpečnosti vakcín – uvěřil bych názoru kanadských vědců a výzkumníků. Ti provedli velmi rozsáhlou terénní studii účinků tzv. HPV vakcín u mladých dívek (vakcín proti human papilloma virům; karcinom děložního hrdla nebo také lidověji rakovina děložního čípku). V závěru své studie poté jednoduše konstatovali:
Nežádoucí reakce v souvislosti s očkováním HPV vakcínami v provincii Alberta jsou málo časté, což je v souladu s jinými pozorováními (této nízké frekvence) a v souladu s typy nežádoucích účinků pozorovaných jinde.
Parametry studie
Studie s tímto závěrem byla publikována 4. dubna 2016 v časopise Vaccine. Pokud by člověk četl jen její závěry, mohl by podlehnout bezbřehému optimismu kanadských vědců, jejichž studie byla mj. financována z peněz ministerstva zdravotnictví kanadské provincie Alberta. Mne nejprve zaujalo, že se jednalo o studii skutečně rozsáhlou. Jednalo se o více než půl miliónu podaných dávek HPV vakcín téměř dvou set tisícům dívek. Ve studii bylo poté sledováno šestitýdenní období od aplikace HPV vakcín. To není ani moc dlouho, ani moc málo. Určitá malá část nežádoucích účinků, které ale mohou být i velmi závažné, v tomto sledovaném období téměř nemůže být ještě diagnostikována a zachycena. Ale to pomiňme. To jsou jen obecné spekulace.
Hlavní zjištění
Studie je velmi rozsáhlá a pro všechny její výstupy si budete muset jít přímo do jejího vlastního zdroje. Je zde: www.sciencedirect.com. Základními výsledky této studie jsou poté tato dvě čísla:
Do šesti týdnů od podání nějaké dávky HPV vakcíny muselo vyhledat odborné lékařské ošetření 9,9 % z celku všech očkovaných a sledovaných dívek (19 351 dívek a žen z celkového počtu 195 270). Navíc k tomuto počtu muselo být do šesti týdnů od podání HPV vakcíny hospitalizováno 958 dívek a žen, což znamená 0,49 % (tedy asi jedna ze 200).
Korekce
Design studie bohužel neumožňuje spolehlivě rozlišit „falešné pozadí“. Tedy nemá kontrolní skupinu, která by ozřejmila, s jakou frekvencí se vyskytují ošetření na pohotovosti a hospitalizace u žen a dívek ve stejné věkové skupině v intervalu šesti týdnů u těch, které předtím žádnou HPV vakcínou očkovány nebyly. Výsledky tak nemohou být zcela přesné a přesně interpretovány. K určitému náhledu věci nám ale může pomoci jedna představa.
Představme si, že HPV vakcíny nezapříčiňují potřebu žádného pohotovostního lékařského ošetření. Poté celých 9,9 % žen a dívek bylo na pohotovosti (zkratka ED ve studii = emergency departement) ošetřených v intervalu šesti týdnů zkrátka z jiných důvodů. Z důvodů, které s HPV vakcínami vůbec nesouvisí. To by ale znamenalo, že v Kanadě se úplně každá dívka a žena objeví na pohotovosti s potřebou akutního ošetření v průměru zhruba jednou za rok (cca šedesát týdnů). Zamyslete se, jaká je v populaci žen a dívek asi tak přirozená frekvence potřeby pohotovostního ošetření za jeden rok. Je to sice představa poněkud nepřesná, ale svou výpovědní hodnotu směrem k „falešnému pozadí“ na hodnotě 9,9 % přeci jen má.
Nelze poté dále pominout, že se jedná o studii retrospektivní, která je zatížena chybou chybného vykazování kódů diagnóz samotnými lékaři v praxi. Kdo ví něco o tom, jak se v praxi „kódují“ diagnózy ve zdravotní dokumentaci v ČR, musí mít již z tohoto důvodu vážné pochybnosti o některých výsledcích studie, ale nechtěl bych to více rozebírat. V USA je zase tendence kódovat diagnózy nejlépe proplácené pojišťovnami. V Kanadě je poté možná všechno úplně jinak…
Specifické výsledky
Ve studii jsou dále sledovány specificky tzv. AEFI (Adverse Events Following Immunization) U AEFI se svým způsobem více předpokládá, že souvisí právě s podáním vakcín. Ve sledovaném časovém intervalu se poté výskyt AEFI v jednotlivých letech (2007–2014) pohyboval od 25–50 na 100 000 dávek podaných HPV vakcín. V průměru s incidencí 37,4 : 100 000 dávek. Autoři nepřímo upozorňují, že údaje ze známé veřejné databáze VAERS by mohly být nadhodnocené, když tyto uvádějí incidenci AEFI 53,9 : 100 000 dávek. Je to určitě rozdíl, ale není zase řádový a dramatický. Spíše poukazuje na to, že v oblasti AEFI nemusí být až tolik relevantní údaje o vysoké podhlášenosti nežádoucích účinků (právě typu AEFI), což je obecně velmi zajímavé.
Přečtěte si: Podceňujeme nežádoucí účinky očkování?
Je vhodné si k tomu uvědomit, že HPV vakcíny se aplikují ve třech dávkách. Abychom zjistili riziko AEFI pro člověka, musíme výsledek přepočítat. Musíme jej vynásobit třemi. Riziko AEFI pro dívku očkovanou třemi dávkami HPV vakcíny je tedy vyšší a odpovídá zhruba hodnotě 100 : 100 000 dívek. Na tisíc očkovaných dívek proti HPV tedy připadá jedna s výskytem AEFI. Je to málo, nebo hodně? Vyberte si.
Některé jiné kritické vědecké práce a analýzy naznačovaly, že míra tohoto rizika může být jedna na pět set, nebo dokonce jen jedna na dvě stě očkovaných dívek. Také upozorňovaly, že některé atypické (a přitom závažné) nežádoucí účinky nelze snadno zařadit pod běžné diagnózy a ty pak často zůstávají nediagnostikovány. Proto retrospektivní statistice unikají. Jiné práce poté samozřejmě zase uvádějí toto riziko naopak jako ještě nižší. – Tak už to zkrátka bývá.
Ať tak, nebo tak, jsou to rozhodně výsledky dalece vzdálené od poměrů jedna ku statisícům, nebo dokonce jedna ku miliónu, které jinak běžně uslyšíte od obhájců české očkovací politiky a zástupců Ministerstva zdravotnictví ČR v médiích.
Jak jste na tom?
No a nyní k vašim číslům, které jste si možná opravdu předem poznačili na papír, nebo alespoň mysleli v duchu. Jak do vašich odhadů zapadla čísla 9,9 % očkovaných s potřebou ošetření na pohotovosti a 0,49 % hospitalizovaných do šesti týdnů po očkování, když se pokusíte odhadnout a odečíst „falešné pozadí“ v populaci?
Oslovuje vás názor kanadských vědců, že takhle přece běžně vypadají profily opravdu bezpečných vakcín? To rozhodnutí je pouze na vás. Žádná norma na to není. Myslet si můžete, co chcete. Souhlasit i nesouhlasit s čímkoliv samozřejmě také.
ČLÁNKY DO MAILU