Výpadky v dodávkách léků se nevyhýbají ani onkologii. Tedy oboru, ve kterém se pacienti v akutní fázi nemoci bez potřebných preparátů neobejdou. Léčbu jim nelze přerušit.
Co se dozvíte v článku
Které onkologické léky měly výpadek
O chybějících lécích hovořila na tiskové konferenci na začátku září ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. Mezi výpadky, které způsobují větší potíže, tehdy jmenovala dva léky pro onkologické pacienty. „Konkrétně jsou to léčiva s obsahem kalcium-folinátu a cisplatiny, kdy šlo o výpadky z důvodu kvality,“ uvedla tehdy. Jde o léky s názvem Calcium Folinate Cabi a Cisplatin Ebewe.
První jmenovaný lék měl hlášeno poslední přerušení dodávek na začátku září, nicméně potíže se u něj vlečou už měsíce – databáze SÚKL se hemží četnými daty o ukončení a následném obnovení dodávek. U léku s účinnou látkou cisplatina byly dodávky přerušeny v polovině srpna. Databáze říká, že u léků s touto účinnou látkou byl letos ještě jeden kratší výpadek v dodávkách, a to hned zkraje ledna.
„V případě kalcium-folinátu, který je často součástí léčebných cyklů v rámci onkologických onemocnění, přerušil dodávky dominantní dodavatel na trhu. Tím pádem se vyprodala léčiva těch, kteří mají minoritní podíl,“ popsala problémy ředitelka SÚKL. U Cisplatinu Ebewe za zásadní výpadek mohla mnohem jednodušší chyba – při přepravě byla překročena limitní teplota. To ale u tak citlivého zboží, jakým jsou léky, znamená, že výrobce musel celý obsah dodávky zlikvidovat.
Proč je výpadek u cisplatiny problém
V obou případech se jedná o nenahraditelné léky podávané v nemocnicích pacientům s rakovinou. V případě kalcia-folinátu jde o ochrannou léčbu při chemoterapiích, která má podobu infuze či injekce. Lék s cisplatinou patří mezi cytostatika, tedy léky pro léčbu nazývanou chemoterapie. Používá se ve formě injekcí při léčbě celé řady karcinomů. Například děložního hrdla, endometria, prostaty, varlat, vaječníků, prsu, močového měchýře, plic či nádory hlavy a krku.
Podobné výpadky se tak dotýkají onkologických center v celé zemi. A protože v případě Cisplatinu Ebewe výrobce hlásil, že dodávky se mu podaří obnovit až za dva měsíce (13. října), začaly úřady i nemocnice jednat, jak tuto dobu pro pacienty překlenout. „Situaci jsme řešili s odborníky, konkrétně farmaceuty, kteří připravují infuze s obsahem těchto léků, oni upravili trošičku léčebná schémata, aby se podařilo výpadky nějak překonat a v léčbě kontinuálně pokračovat,“ podotkla ředitelka SÚKL Irena Storová na počátku září.
Výpadek léku s cisplatinou se může opakovat
V polovině září ministerstvo zdravotnictví (MZ) nařídilo povinně hlásit jakýkoliv vývoz Cisplatinu Ebewe, neboť právě s tímto lékem se kvůli vyšším cenám v zahraničí čile obchoduje. „V měsíci červnu 2022 bylo do zahraničí distribuováno 1600 balení dotčeného léčivého přípravku, což v tomto měsíci představovalo celkový podíl vývozu 52,6 %,“ uvádí dokument MZ.
Dodávky se nakonec, alespoň dle databáze SÚKL, výrobci podařilo obnovit k 20. září. „Společnost Sandoz, která zastupuje držitele rozhodnutí o registraci, prověřovala možnost dovozu cizojazyčné šarže a současně se snažila urychlit plánovanou dodávku na polovinu září,“ popisuje mluvčí MZ Ondřej Jakob.
Obnovení dodávek ovšem nemusí znamenat dlouhodobé vyřešení problému, jak by se mohlo zdát. „Podle našich informací nebude léku dost na pokrytí celého trhu v ČR do další dodávky. Proto očekáváme další výpadek v listopadu,“ uvedl pro Vitalia.cz vedoucí lékárník Fakultní nemocnice (FN) Olomouc Robert Běhal těsně před obnovením distribuce.
Nemocnice dovezly náhradu ze zahraničí
I přes složitou situaci u léku s cisplatinou nemocnice a MZ podotýkají, že žádný z pacientů nezůstal bez potřebné léčby. „Některá zdravotnická pracoviště byla předzásobena a pracoviště, která léčivý přípravek neměla skladem, mohla využít režim individuálního dovozu neregistrovaných léčivých přípravků,“ uvádí Ondřej Jakob.
Předzásobování zpravidla lékárníci volí u preparátů, u nichž je distribuce nestálá a výpadky se opakují. Předzásobování pak nedostatek samotného léku může ještě více prohlubovat, protože vede ke zvýšené poptávce a vyšším prodejům léčiv.
Zmíněný režim individuálního dovozu znamená, že distributor po dohodě s lékárníkem do ČR přiveze přípravek, který tady není registrovaný. A takto se sháněla i náhrada za Cisplatin Ebewe. „Podařilo se nám nahradit výpadek dovozem jiného přípravku s cisplatinou ze zahraničí, ke změnám režimů léčby jsme proto přistupovat nemuseli,“ potvrzuje Petr Horák, primář nemocniční lékárny Fakultní nemocnice (FN) Motol. „Aktuální výpadek jsme pokryli mimořádným dovozem neregistrovaného léku ze zahraničí. Léčebných schémat našich pacientů se tedy výpadek nedotkne,“ sděluje Robert Běhal z FN Olomouc.
Neregistrovaný lék je čtyřikrát dražší
Pacienti tedy o akutní léčbu nepřišli, nicméně pro nemocnice znamená překlenutí výpadků starosti navíc. „Cena dovezeného léku je čtyřnásobná. Navíc zdravotní pojišťovna odmítla zjednodušit administrativní proces úhrady tohoto náhradního léku, proto budeme muset žádat pojišťovnu o úhradu pro odhadem 70 pacientů formou individuálních žádostí (administrativní peklo),“ popisuje Robert Běhal.
Podle ministerstva zdravotnictví se u léků ze zahraničí, které v Česku nemají registraci, takto obecně postupuje. Jeho úhradu musí dovozce řešit u každého pacienta zvlášť, a to s jeho zdravotní pojišťovnou. „Vzhledem k tomu, že neregistrované léčivé přípravky zajišťované v rámci tzv. individuálního dovozu neprocházejí standardním postupem stanovování (maximální) ceny a také podmínek a výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění, tak je jejich úhrada ze zdravotního pojištění možná pouze po předchozím souhlasu zdravotní pojišťovny nemocného,“ říká Ondřej Jakob.
Nemohli jste někdy sehnat lék, který vám předepsal lékař?
Nemocnice i proto doufají, že podobné výpadky budou nastávat zřídka, nebo vůbec. Jak ale na Vitalia.cz pravidelně informujeme, v ČR chybí stále nějaké léky. Jen ne vždy jde o ty nenahraditelné či s jejich náhradou nejsou takové potíže. Irena Storová již dříve zopakovala, že počet chybějících léků nenarůstá, jen se obměňuje jejich rozložení.
„Je to setrvalá záležitost. Jen v poslední době se o výpadcích v distribuci více mluví, je to větší téma a řeší se i na celoevropské úrovni, takže to budí dojem, že je výpadků více. Ve skutečnosti se výpadky jen přesouvají mezi jednotlivými lékovými skupinami, ale co do počtu jich nepřibývá,“ uvedla ředitelka SÚKL. Výpadky se týkají desítek položek z tisíců registrovaných léků v ČR. Většinu těch, které aktuálně nejsou, lze nahradit jinak.
ČLÁNKY DO MAILU