Trvalo to několik měsíců. Již loni v červenci oznámil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nové kontraindikace: Oblíbený Bioparox nesmí užívat děti a alergici. V únoru pak následovalo varování, že SÚKL nedoporučuje používat Bioparox.
Lék byl nicméně stále k dostání v mnoha lékárnách a někteří lékaři jej dále doporučovali svým pacientům, jak upozornila například čtenářka v diskuzi. A to přesto, že lékový ústav již tehdy uvedl: „Vzhledem k závěrům celoevropského přehodnocení doporučuje SÚKL léčbu přípravkem Bioparox již nezahajovat, lékařům a lékárníkům je doporučeno Bioparox již nepředepisovat ani nevydávat a doporučit pacientům jinou vhodnou alternativou s ohledem na příznaky onemocnění.“
Mezitím došlo k vyhodnocení a rozhodnutí, které nyní SÚKL oznámil na svém webu: „Koordinační skupina (CMDh) Evropské agentury pro léčivé přípravky na svém březnovém jednání schválila jednohlasně doporučení farmakovigilančního výboru PRAC ke zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících antibiotikum fusafungin. Vzhledem k tomu, že dohoda skupiny CMDh byla přijata jednohlasně, není již potřeba rozhodnutí Evropské komise.“ Důvodem pro zrušení registrace jsou dle SÚKLu sice vzácné, ale závažné alergické reakce a slabá účinnost.
Fusafungin (Bioparox)
Základní informace pro pacienty, lékaře i lékárníky:
- V ČR je registrován jediný přípravek s obsahem léčivé látky fusafungin – Bioparox nosní/orální sprej, který je indikován k léčbě zánětů sliznice horních dýchacích cest.
- Infekce horních dýchacích cest jsou v naprosté většině případů virového původu a lokální léčba antibiotikem není vhodná. Jedná se převážně o nezávažné stavy, které odezní samovolně i bez léčby.
- Léčivá látka fusafungin je v EU používána již přes padesát let. V loňském roce se však objevil zvýšený počet hlášení závažných alergických reakcí, a proto bylo zahájeno podrobné celoevropské přehodnocení přínosů a rizik této léčby.
- Závěrem přehodnocení je doporučení ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem fusafunginu ve všech státech EU. Důvodem je riziko sice vzácně se vyskytujících, ale potenciálně velmi závažných alergických reakcí (včetně několika zaznamenaných reakcí, které vedly k úmrtí pacienta). Při podrobném hodnocení účinnosti fusafunginu nebyly nalezeny žádné důkazy o tom, že by účinnost měla klinický význam. Navíc při zbytečném používání lokálního antibiotika nelze vyloučit riziko vzniku antibiotické rezistence (schopnost bakterií nadále růst i při působení antibiotika, na které byly původně citlivé), včetně zkřížené rezistence na jiná antibiotika.
- V souladu se závěrem uvedeným v dohodě koordinační skupiny CMDh zahájí SÚKL kroky vedoucí ke zrušení registrace léčivého přípravku Bioparox nosní/orální sprej.
- Na českém trhu jsou dostupné také souběžně dovážené přípravky s obsahem fusafunginu pod stejným názvem. Souběžně se zahájením postupů vedoucích ke zrušení registrace léčivého přípravku Bioparox podnikne SÚKL obdobné kroky též u dotčených povolení souběžného dovozu.
- Další používání léčivého přípravku Bioparox není doporučeno. Pokud pacienti s infekcí horních dýchacích cest budou potřebovat farmakologickou léčbu k úlevě od potíží, je potřeba zvolit jinou léčbu. Všeobecně je nejvhodnější léčba běžných infekcí horních dýchacích cest několikadenní klid na lůžku a dostatek teplých tekutin.
Zdroj: SÚKL
ČLÁNKY DO MAILU