Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil další průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Informuje o tom Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Jedná se o vakcínu s označením BNT162b2 vyvíjenou společností BioNTech ve spolupráci s firmou Pfizer.
Druhá vakcína v průběžném hodnocení
Vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou podle legislativy povinně registrovány centralizovaně. To znamená, že tyto registrace neuděluje český SÚKL ani v jiných zemích Evropy tamní národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení EMA.
Jak jsme na serveru Vitalia.cz nedávno informovali, do procesu tzv. průběžného hodnocení již vstoupila první vakcína, a to vakcína vyvíjená společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Během pár dnů se tak již jedná o druhý typ vakcíny proti COVID-19 v této fázi.
Podobně jako předchozí průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 se i v případě BNT162b2 jedná o zhodnocení dat z laboratorních studií (preklinická data) a z časných fází klinického hodnocení. Posouzení údajů z pozdější fáze klinického hodnocení bude následovat. Proto ani v tomto případě nelze nyní předpovědět detailní časový harmonogram.
Průběžné hodnocení je nástroj, který EMA používá k urychlení zkoumání slibného léku nebo vakcíny během mimořádné situace ohrožení veřejného zdraví. Takovým případem je právě epidemie nemoci COVID-19. Více o podstatě průběžného hodnocení uvádíme v informaci o první hodnocené vakcíně. „Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi,“ říká k problematice Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Jak má fungovat vakcína BNT162b2 proti nemoci COVID-19
Vakcína s označením BNT162b2 obsahuje genetickou informaci pro tvorbu tzv. spike proteinu, což je stejná bílkovina, jako je na povrchu koronaviru způsobujícího onemocnění COVID-19 (SARS-CoV-2).
Tato genetická informace je v tomto případě nukleová kyselina, tzv. mRNA, která je obalena lipidovým (tukovým) obalem, který ji chrání před degradací (rozpadem).
Po podání vakcíny buňky přečtou genetickou informaci, na základě které začnou vytvářet tzv. spike protein. Imunitní systém člověka pak bude s tímto proteinem zacházet jako s cizorodou látkou a vytvoří proti němu přirozenou obranu – protilátky a T buňky (buňky imunitního systému).
„Pokud očkovaná osoba přijde později do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná virus podle toho, že rozpozná tzv. spike protein na jeho povrchu, a bude připraven na něj zaútočit pomocí protilátek a T buněk,“ vysvětluje princip fungování vakcíny SÚKL.
„I první hodnocená vakcína, tedy vakcína firmy AstraZeneca, spočívá v namíření imunitní reakce proti tzv. spike proteinu. Tato se však liší tím, že tvorba tzv. spike proteinu, proti kterému je tvořena imunitní odpověď, je vyvolána jiným způsobem. Jedná se o tzv. mRNA vakcínu,“ upřesnila rozdíl mezi oběma vakcínami Irena Storová.
ČLÁNKY DO MAILU