Dvě vakcíny proti COVID-19: v čem se liší a pro koho je jaká vhodná

Na některé informace se v případě obou vakcín stále čeká. Vakcíně Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech i vakcíně Moderna byla udělena podmínečná registrace. Společnosti, které tyto vakcíny uvádějí na trh, tak budou i nadále předkládat výsledky klinického hodnocení, které potrvá ještě dva roky. Toto klinické hodnocení a doplňkové studie mají poskytnout informace o tom, jak dlouho ochrana vakcinací vydrží, do jaké míry vakcína brání vzniku závažného onemocnění COVID-19, do jaké míry chrání osoby se sníženou imunitou, děti a těhotné ženy a zda brání vzniku asymptomatických případů. Další informace o dlouhodobé bezpečnosti vakcín a jejich přínosech pro obecnou populaci mají poskytnout rovněž další nezávislé studie koordinované orgány Evropské unie.

K čemu je vakcína určená?

Obě vakcíny jsou určeny k prevenci onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19).

O jaký druh vakcíny se jedná?

V obou případech se jedná o tzv. mRNA vakcíny. To znamená, že vakcína obsahuje molekulu označovanou jako „messenger RNA“ (mRNA), která v sobě má instrukce k tvorbě proteinu ze SARS-CoV-2, tedy viru, jenž způsobuje onemocnění COVID-19. Vakcína neobsahuje samotný virus a nemůže vyvolat onemocnění COVID-19.

Kde lze najít příbalovou informaci?

Pfizer/BioNTech: Souhrn údajů o přípravku Comirnaty

Moderna: Souhrn údajů o přípravku Moderna

Jak se vakcína používá?

Pfizer/BioNTech: Vakcína Comirnaty se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem minimálně 21 dní.

Moderna: Podává se ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem minimálně 28 dní.

Komu lze vakcínu aplikovat?

Pfizer/BioNTech: Osobám ve věku od 16 let a starším.

Moderna: Osobám ve věku 18 let a starším.

Mohou se vakcínou očkovat děti?

Pfizer/BioNTech: Vakcína Comirnaty se v současné době nedoporučuje pro děti do 16 let věku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se se společností Pfizer/BioNTech dohodla na plánu klinického hodnocení vakcíny u dětí v pozdější fázi.

Moderna: V současné době se tato vakcína pro děti nedoporučuje. Nadále ale probíhají studie a situace se může změnit.

Mohou se vakcínou očkovat osoby se sníženou imunitou?

Pro obě vakcíny platí, že údaje o imunokompromitovaných osobách (osobách s oslabeným imunitním systémem) jsou omezené. Přestože imunokompromitovaní lidé nemusejí vykázat tak dobrou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Tyto osoby lze i přes jejich stav očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy onemocnění COVID-19.

Mohou se vakcínou očkovat těhotné a kojící ženy?

Pro obě vakcíny platí, že údaje o používání v těhotenství či během kojení jsou dosud velmi omezené. Rozhodnutí o tom, zda vakcínu aplikovat těhotným a kojícím ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.

Mohou se vakcínou očkovat alergici?

Pro obě vakcíny: Lidem, kteří již vědí, že jsou alergičtí na některou ze složek vakcíny uvedených v části 6 příbalové informace, nemá být vakcína aplikována.

Vakcínu je třeba podávat pod lékařským dohledem. Každý očkovaný musí nejméně 15 minut po podání vakcíny zůstat v čekárně, protože pokud by se ve vzácném případě rozvinula závažná alergická reakce, je nutný urgentní zásah lékaře.

Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny k závažné alergické reakci, nemají dostat druhou dávku vakcíny.

Pfizer/BioNTech: U osob očkovaných vakcínou byly zaznamenány alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Od doby, kdy se vakcína začala používat v očkovacích kampaních, došlo k velmi nízkému počtu případů anafylaxe (závažné alergické reakce).

Jak vakcína účinkuje u osob různého pohlaví a etnického původu?

Pro obě vakcíny: Do klinického hodnocení byly zařazeny osoby různého etnického původu a různého pohlaví. Vysoká účinnost se nelišila v závislosti na pohlaví, rase nebo etnické příslušnosti.

Mohou se vakcínou očkovat lidé, kteří již COVID-19 prodělali?

Pfizer/BioNTech: U 545 osob, které byly v klinickém hodnocení očkovány vakcínou Comirnaty a které již dříve prodělaly onemocnění COVID-19, se neprojevily žádné další nežádoucí účinky. Z dostupných údajů z klinických hodnocení však není k dispozici dostatek informací pro hodnocení účinnosti vakcíny Comirnaty u osob, které již prodělaly onemocnění COVID-19.

Moderna: U 343 osob očkovaných v klinickém hodnocení vakcínou firmy Moderna proti onemocnění COVID-19, které již dříve prodělaly onemocnění COVID-19, se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky.

Jaké přínosy vakcíny byly prokázány ve studiích?

Pfizer/BioNTech: Do klinického hodnocení bylo zařazeno zhruba 44 000 osob. Účinnost byla vyhodnocena u více než 36 000 osob ve věku 16 let a starších (včetně osob starších 75 let), které nevykazovaly žádné známky předchozí infekce. Klinické hodnocení prokázalo 95% účinnost.

Klinické hodnocení rovněž prokázalo přibližně 95% účinnost u očkovaných osob s rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19, včetně pacientů s astmatem, chronickým onemocněním plic, diabetem, vysokým krevním tlakem nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m².

Moderna: Do klinického hodnocení bylo zařazeno přibližně 30 000 osob. Účinnost byla vyhodnocena u cca 28 000 osob ve věku od 18 do 94 let, které nevykazovaly žádné známky předchozí infekce. Vakcína v klinickém hodnocení prokázala 94,1% účinnost.

Klinické hodnocení rovněž prokázalo 90,9% účinnost u očkovaných osob s rizikem rozvoje závažného průběhu onemocnění COVID-19, včetně osob s chronickým onemocněním plic, srdečním onemocněním, obezitou, onemocněním jater, diabetem nebo infekcí virem HIV.

Jak dlouho trvá ochrana navozená vakcínou?

Pro obě vakcíny: V současné době není známo, jak dlouho ochrana poskytovaná vakcínou potrvá. Očkované účastníky klinického hodnocení je třeba nadále sledovat, aby bylo možné poskytnout o délce ochrany úplné informace.

Jaká rizika se pojí s vakcínou proti onemocnění COVID-19?

Pfizer/BioNTech: Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty v klinickém hodnocení byly obvykle mírné nebo středně závažné a odezněly do několika dní po očkování. Patřily mezi ně bolest a otok v místě injekce, únava, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, zimnice a horečka. Vyskytly se u více než 1 osoby z 10 očkovaných.

U méně než 1 osoby z 10 se vyskytovalo zarudnutí v místě injekce a pocit na zvracení. Méně častými nežádoucími účinky (postihujícími méně než 1 osobu ze 100) bylo svědění v místě injekce, bolest v končetině, zvětšené lymfatické uzliny, potíže se spánkem a malátnost. Svalová slabost jedné strany obličeje (akutní periferní obrna lícního nervu) se vyskytla vzácně a postihla méně než 1 osobu z 1000 očkovaných.

U vakcíny Comirnaty podávané v rámci očkovacích kampaní se vyskytly alergické reakce, včetně velmi nízkého počtu případů závažných alergických reakcí (anafylaxe).

Moderna: Většina nežádoucích účinků je mírné až středně závažné intenzity a odezní během několika dnů. Nejčastější nežádoucí účinky zahrnovaly bolest a zduření v místě injekce, pocit velké únavy, zimnici, horečku, zduření nebo citlivost lymfatických uzlin v podpaží, bolest hlavy, svalů a kloubů, pocit na zvracení a zvracení. Vyskytly se u více než 1 osoby z 10 očkovaných.

U méně než 1 osoby z 10 se vyskytlo zarudnutí, kopřivka a vyrážka v místě injekce. U méně než 1 osoby ze 100 se vyskytlo svědění v místě injekce.

Tak jako jakoukoliv jinou vakcínu je třeba vakcíny Comirnaty a Moderna podávat pod bedlivým dohledem lékaře a zajistit dostupnost potřebné léčby.

Očkování proti COVID-19 je dobrovolné a zdarma. Informace ohledně možnosti objednání a další aktuální pokyny zveřejňuje na svém speciálním webu ke koronaviru Ministerstvo zdravotnictví ČR. Zatím se nepočítá s možností výběru druhu vakcíny, do budoucna lze předpokládat registraci vakcín od dalších výrobců, z nichž některé se mohou lišit například počtem potřebných dávek.