Antibiotika, paralen ano, ibuprofen ne. Nenahraditelné léky podle EU

Seznam pro Evropu kriticky důležitých léčiv obsahuje zatím více než dvě stě položek. Nejde o výčet konkrétních léků pod jejich obchodními názvy (ty se v jednotlivých zemích liší), ale o soupis v nich obsažených účinných látek. Shodnou účinnou látku přitom může mít hned několik léků. Těch kriticky důležitých proto budou stovky.

Na seznamu jsou účinné látky léků na předpis i z volného prodeje. Jde o léky tzv. generické, tedy bez patentu, nebo inovativní, tedy nové a ještě patentově chráněné. Forma podání je různá – tablety, suspenze, roztoky… Jsou v něm léky na vzácná i běžnější onemocnění včetně prevence v podobě očkování.

Soupis vznikl posouzením celkem 600 účinných látek a jejich kombinací. Vybrány byly z národních seznamů kritických léčiv Finska, Francie, Německa, Portugalska, Španělska a Švédska. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) za kritickou nakonec označila zatím třetinu z posuzovaných látek. Podotýká ale, že vyhodnocování pokračuje, proto je nyní zveřejněný seznam jen předběžný a bude příští rok doplněn.

Paracetamol, inzulíny, antibiotika…

Mezi kritickými účinnými látkami je například paracetamol, látka ve volně prodejných lécích na snížení horečky a bolesti. V ČR je obsažen např. v Paralenu, Panadolu, Paracetamolu, Paramaxu, Paramegalu nebo Parapyrexu. 

Naopak ibuprofen, který má na rozdíl od paracetamolu i protizánětlivé účinky, v seznamu chybí, ačkoliv loni se ČR potýkala s velkým výpadkem, zejména suspenzí, mezi rodiči oblíbeného Nurofenu pro děti.

Unijní seznam kritických léků jmenuje i několik běžně používaných antibiotik. Například tobramycin, který se používá v tuzemsku v očních kapkách a mastech Tobrex. Nebo azitromycin používaný ve formě tablet, tobolek, kapek nebo suspenzí k léčbě infekcí dýchacích cest, ucha nebo močové trubice.

Mezi účinnými látkami jsou ale i ty používané v lécích pro vzácná onemocnění, také chemoterapeutika (např. účinná látka cisplatin, která má dlouhodobě výpadky i v ČR), léky na duševní onemocnění (např. antipsychotikum olanzapin) či synteticky vyrobený hormon oxitocin, který se používá třeba v gynekologii k vyvolání či urychlení porodu.

Seznam zveřejněný EMA uvádí také vakcíny. Mimo jiné zatím jedinou vakcínu proti původci rakoviny – lidskému papilomaviru (HPV). Výpis zmiňuje konkrétně vakcínu proti devíti typům HPV. V ČR je tato ochrana dostupná pod názvem Gardasil9. Do soupisu patří také vakcíny proti žloutenkám A a B či očkovací látky proti meningokokům skupiny B a C či kombinované vakcíny proti tetanu (spolu např. s černým kašlem a záškrtem).

Součástí seznamu kritických léčiv jsou také inzuliny pro diabetiky.

Proč seznam vznikl

Seznam kriticky ohrožených účinných látek zveřejnila EMA v polovině prosince. Jde o vůbec první celoevropský soupis. Jak ale úřad upozorňuje, není posledním. Bude rozšířen v roce 2024 a poté bude každý rok aktualizován, podotýká EMA v tiskové zprávě rozeslané redakcím.

Seznam odkazuje na léky, které mají pro EU prioritu při zajišťování dodávek i toho, aby byly stabilní. Jak uvádí EMA, je třeba vyvarovat se jejich nedostatku, protože jsou zásadní pro správné fungování zdravotnických systémů EU a jejich nedostatek vedoucí k přerušení léčby by mohl způsobit vážné poškození pacientů.

Podle EMA je léčivo považováno za kritické, pokud jej nelze snadno nahradit jiným. Proto by jeho výpadek mohl způsobit značné škody pacientům a představovat závažné problémy pro zdravotnické systémy. 

Na seznam se může dostat jen ta účinná látka, kterou za kritickou považují ve více než třetině zemí EU. 

Co znamená pro pacienta

Pro pacienty a jejich ošetřující lékaře vydání dokumentu neznamená v praxi žádnou změnu. Léky na seznamu mohou pacienti a zdravotníci nadále předepisovat a užívat jako obvykle, konstatuje EMA.

Rozhodně by vydání soupisu nemělo vést k panice, vykupování léků či tlaku na lékaře, aby medikamenty s uvedenými účinným látkami předepisovali pacientům do zásoby. Hromadění léků může dále zatěžovat zásoby a způsobit nebo zhoršit nedostatek, varuje EMA před neuváženým jednáním.

Zařazení na seznam neznamená, že léku bude pravděpodobně v blízké budoucnosti nedostatek. Znamená to, že prevence nedostatku je obzvláště důležitá, uvádí EMA v tiskové zprávě.

Z toho také plyne, že seznam je vodítkem pro státy, které si zatím nestanovily vlastní soupis kritických léků. V Česku vzniká v souvislosti s novelou zákona o léčivech. Ten zavádí novou kategorii léčiv s omezenou dostupností. Podle úřadu na již vydané národní seznamy léčiv ten evropský nebude mít žádný vliv, naopak ty nově vznikající může inspirovat.

Ovlivní pobídky pro výrobce

EMA zmiňuje, že seznam bude důležitý pro vznik budoucích předpisů, které uloží výrobcům léků nové informační povinnosti. Evropská léková agentura konstatuje, že budou stanoveny dodatečné požadavky na podávání zpráv pro držitele rozhodnutí, tedy firmy, které požádaly o registraci léku v EU.

Evropská komise soupis také použije jako podklad pro analýzu dodavatelských řetězců u důležitých léků. V něm bude hledat místa, která je činí zranitelnými. Tedy ta, která by mohla vést, či vedla k nedostatku léků na evropském trhu. 

Opatření pro zabezpečení dodávek mohou zahrnovat doporučení pro společnosti, aby diverzifikovaly dodavatele nebo zvýšily výrobu v rámci EU, investiční pobídky, dodatečné regulační povinnosti pro společnosti a zadávání zakázek se silnými smluvními závazky ohledně dodávek, vyjmenovává EMA.

To je ale hudba budoucnosti. V následujících týdnech a měsících samotný seznam kritických léků EU nepovede k žádnému ovlivnění dodávek, protože jeho zveřejnění nedoprovází zavedení okamžitých změn pravidel na straně výrobců a obchodníků s léky. EMA ovšem uvádí, že do budoucna přijdou a rizika výpadků sníží. 

EMA také upozorňuje, že vydání seznamu neznamená, že by jiné léky, na něm neuvedené, nikdy nechyběly či chybět nemohly. Seznam by ale měl postupně zmapovat ty, za které není náhrada. Ne každý lék, u nějž je výpadek, se ocitá v této situaci. Naopak, jak už dříve upozornilo vedení českého lékového ústavu a potvrdili i výrobci generik, za většinu léků ve výpadcích náhrada existuje.