Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) sleduje všechna hlášená podezření na nežádoucí účinky léčiv v České republice, jak mu ostatně ukládá zákon o léčivech. Stejný zákon ukládá povinnost také všem pracovníkům ve zdravotnictví, aby hlásili na SÚKL všechna svá podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky léčiv, se kterými se setkají ve své zdravotnické praxi. Svá podezření na nežádoucí účinky mohou hlásit i sami pacienti.
Možné je hlásit i taková podezření, která sice nesplňují kritéria pro závažné či neočekávané účinky léčiv, ale které zdravotník či pacient považuje za významné či zajímavé.
Co je nežádoucí účinek
- Při užívání léků se může pacient setkat s nepříznivou odezvou na podaný lék, kterou označujeme jako nežádoucí účinek léku.
- Nežádoucí účinek je nepříznivá a nezamýšlená odezva na podání léku.
- Závažný nežádoucí účinek je každý nežádoucí účinek, který má za následek úmrtí pacienta, ohrožení života, vyžaduje přijetí do nemocnice nebo prodloužení pobytu v nemocnici, má za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vada u potomků.
- Pokud má být lék považován za bezpečný, měly by být přínosy léčby větší než jakékoliv riziko poškození související s podáním přípravku. Všechny léky mohou způsobit nežádoucí účinky, je však důležité, aby se u většiny lidí při užívání léku neobjevily závažné nežádoucí účinky.
- Informace o možných nežádoucích účincích a jejich případném předcházení jsou uvedeny v souhrnech údajů o přípravcích a příbalových informacích, které naleznete v databázi léků SÚKL.
Zdroj: Encyklopedie SÚKL
Hlášena je jen malá část případů
Hlášení nežádoucích účinků je důležité, protože mnohé z nich je možné zjistit pouze z pozorování a hlášení během používání léčiv.
„Poznání nového nežádoucího účinku vede vždy k hodnocení, zda nová informace mění poměr přínosů a rizik daného léčiva, také se posuzují možnosti, jak nové riziko co nejvíce omezit. Vyzýváme proto všechny pracovníky ve zdravotnictví, aby nám svá podezření na nežádoucí účinky hlásili,“ uvádí SÚKL s tím, že počet hlášení nejen z ČR, ale i z celé Evropy, USA a dalších částí světa je velmi malý ve srovnání s tím, kolik závažných nežádoucích účinků je ve skutečnosti v klinické praxi pozorováno.
Počet hlášení na nežádoucí účinky léčiv roste
Od roku 2013 zaznamenává SÚKL pozvolný a trvalý nárůst počtu hlášení. Za rok 2017 jich byly necelé čtyři tisíce (3791).
Počty hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv z ČR
Nejvíce podezření na nežádoucí účinky léčiv ohlásili loni přímo na SÚKL lékaři (964), zejména pediatři, praktici a imunologové, ze zdravotníků dále farmaceuti (325) a blíže nespecifikovaní další zdravotníci (103). Významnou skupinou oznamovatelů jsou pacienti; ti v loňském roce ohlásili 711 podezření. K tomu se přidává početná skupina (1766) hlášení, které SÚKL dostal přímo od farmaceutických firem. Některá podezření jsou hlášena duplicitně, stejný případ je například oznámen lékařem i pacientem.
Mezi všemi hlášeními za loňský rok bylo dle SÚKL 84,4 % hlášení závažných, z toho 3 % hlášení se smrtí a ve 23,4 % vedl hlášený nežádoucí účinek k hospitalizaci. „Hlášení popisující úmrtí pacienta se v naprosté většině týkají infaustně nemocných pacientů, především s onkologickými onemocněními,“ upřesňuje lékový ústav.
České specifikum: vakcíny
„Určitým specifikem České republiky je velký zájem o bezpečnost vakcín. V loňském roce bylo přijato 795 hlášení na vakcíny, ostatních léčivých přípravků se týkalo 2996 hlášení. Hlášení na vakcíny tedy tvořila přes čtvrtinu všech hlášení v ČR, zatímco v celoevropském průměru tvoří hlášení na vakcíny přibližně jen 5 % všech hlášení,“ uvádí SÚKL.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky jak vakcín, tak všech léčiv přispívají k lepšímu poznání rizik jednotlivých léčiv a k umožnění jejich bezpečnějšího používání.
Potřebné informace o hlášení včetně webového či papírového formuláře najdete na www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
ČLÁNKY DO MAILU