Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o změně složení pomocných látek léčivých přípravků IBALGIN 200, 200 mg, tbl.flm. a IBALGIN 400, 400 mg, tbl.flm. Nově obsahují laktózu.
Kdo už Ibalgin nesmí?
Zatímco pro některé pacienty se v užívání nic nemění, někteří lidé by ho neměli užívat vůbec. Zejména lidé se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy. Pacienti s velmi nízkou aktivitou laktázy z důvodu chronických gastrointestinálních onemocnění a děti se závažnou alergií na bílkoviny kravského mléka (které excipient laktóza může ve stopovém množství obsahovat) by tento přípravek měli používat s opatrností.
Původní složení pomocných látek – jádro tablety:
kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), kyselina stearová, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Nové složení pomocných látek – jádro tablety:
monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý
Proč se změnilo složení Ibalginu?
Dorota Haratyk za společnost SANOFI nám na dotaz sdělila, že výroba Ibalginu se od ledna přesunula z Česka do Maďarska, což souvisí s prodejem jeho původního výrobce, firmy Zentiva, americkému investorovi. Pro Ibalgin se proto muselo najít nové místo výroby a volba padla právě na jiný výrobní závod skupiny Sanofi. „Ten již řadu let vyrábí podobný přípravek proti bolesti, který stejně jako český Ibalgin obsahuje účinnou látku ibuprofen. Liší se však malým obsahem laktózy. Stejnou ověřenou technologií výroby se od ledna vyrábí i Ibalgin, proto i v jeho složení je nově malé množství laktózy. Laktóza je běžnou součástí více než poloviny (59 %) tabletových léků v ČR, používá se jako plnivo například u antikoncepce či léků na léčbu žaludečních potíží, obsahují ji i tablety na léčbu alergie. U tabletových léků patří plnivo k tzv. pomocným látkám. Ty nemají žádný léčebný účinek, ale usnadňují výrobu, přípravu, uchovávání a podávání léků. Případně příznivě ovlivňují rozpad tablety v organismu a pozvolné uvolňování účinné látky.“ uvedla zástupkyně společnosti SANOFI.
To, že Ibalgin 200 mg tbl. flm. a 400 mg tbl. flm. obsahuje nově laktózu, by vám měl sdělit lékárník při výdeji léků. Informace bude ale nově napsána na krabičce s léky i v příbalovém letáku.
Nežádoucí účinky
Jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti důležité pro zdraví léčených osob je třeba hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Nahlásit obtíže můžete skrze tento odkaz na sukl.cz.
Galerie: Jak se vyráběl Ibalgin v pražské Zentivě
Na trhu v České republice by se měly přípravky se změněným složením objevit od 21. 2. 2019.
ČLÁNKY DO MAILU