Klinická studie Diagnode-3 zkoumá přípravek s názvem Diamyd. „Cílem studie je, že se pomocí látky, která se aplikuje do tříselné uzliny, snažíme změnit imunologické nastavení organismu tak, aby se snížila agresivita autoimunitní reakce proti buňkám, které produkují inzulin ze slinivky. To znamená, že se snažíme ochránit to, co ještě ve slinivce produkuje inzulin,“ popsala vědecká koordinátorka projektu Zuzana Vlasáková z Centra diabetologie IKEM.
Po podání látky by se totiž měla zastavit, nebo zpomalit destrukce buněk produkujících inzulin. Zachování jejich alespoň částečné funkce, a tím i produkce inzulinu, pak zabrání velkým výkyvům glykémií, sníží riziko hypoglykémií, zlepší kontrolu metabolizmu, a tím v budoucnu omezí rozvoj komplikací diabetu.
„Už běžela první fáze studie, a ačkoliv jsme nevěděli, kdo má a kdo nemá placebo, tak jsme pozorovali, že produkce inzulinu klesala velmi pomalu,“ dodala ještě Vlasáková.
Kdo se může přihlásit?
Do studie se mohou hlásit pacienti mezi 18 a 29 lety, kterým byl diabetes 1. typu diagnostikován v posledních šesti měsících. U nich je totiž vyšší pravděpodobnost zmíněného zachování alespoň části buněk produkujících inzulin ve slinivce.
Zájemce o účast ve studii musí ještě podstoupit také genetické testy, protože by měl být nositelem určitých genů, konkrétně IKEM uvádí haplotyp HLA DR3-DQ2.
Jak se přihlásit?
Zájemci o účast v klinické studii Diagnode-3 mohou vyplnit formulář na webu diagnode3.cz a IKEM ho bude kontaktovat s dalším postupem.
Jak bude studie probíhat?
Pokud bude pacient do studie zařazen, dostane tenkou jehlou tři injekce aktivní látky nebo placeba do lymfatické uzliny v třísle v průběhu dvou měsíců.
„Klinické hodnocení trvá přibližně 26 měsíců a vyžaduje 11 návštěv a také telefonáty v rámci následného sledování. Po poslední injekci zkoumaného léčiva bude sledován zdravotní stav pacienta po dobu 22 měsíců,“ přibližuje IKEM na stránkách studie.
Diabetes mellitus
Rozlišují se dva základní typy: diabetes I. typu a diabetes II. typu, které vznikají důsledkem absolutního nebo relativního nedostatku inzulinu, což je hormon slinivky břišní. V prvotních stadiích diabetu I. typu jsou ničeny buňky slinivky břišní, které produkují hormon inzulin, vlastním imunitním systémem. Proto se řadí mezi autoimunitní choroby. Diabetes II. typu je způsoben sníženou citlivostí tkání k inzulinu a vzniká jako důsledek nezdravého životního stylu.
Odborníci přípravek Diamyd zkoumají už dvacet let. „Všechny dokončené studie ukázaly, že Diamyd má příznivý bezpečnostní profil. Tak jako v každé klinické studii je přípravek hodnocen proti tzv. placebu (neúčinná látka).
V tomto klinickém hodnocení dostane placebo jeden ze tří pacientů, tudíž existuje 67% pravděpodobnost, že pacient obdrží aktivní látku. Pacient ani lékař však nebudou vědět, do které skupiny bylo zařazení prostřednictvím počítačového programu provedeno,“ dodává v rámci informací ke studii IKEM.
Náklady na cestování v rámci studie pacientům IKEM proplatí.
ČLÁNKY DO MAILU