Kdysi jsem popsala, že existuje nová slibná metoda, která, jak se zdá, umí léčit beznadějné případy nádorů mozku. A okamžitě se mi ozvalo padesát zoufalých lidí, jak to mají udělat a dostat se do klinických testů, které tou dobou probíhaly. Nemohla jsem jim bohužel pomoci.
Negativní následky testování se mohou projevit až po letech
Nový lék ještě nebyl lékem, jen nadějnou metodou a chystala se teprve třetí fáze klinických zkoušek na pacientech. Obvykle to sice bývá velká šance pro nemocné, kteří se do takového testu mohou dostat a zdarma lék odzkoušet a díky tomu se třeba i vyléčit, ale tady pravidla neumožňovala, aby se testu účastnili lidé nad 55 let.
A bohužel: pro ostatní nemocné to znamenalo, že většina z nich na tento typ nádoru do roka zemře. Protože než lék projde nutnou klinickou zkouškou a než se objeví na trhu, uběhne nejméně pět let. Doba přežití u tohoto typu nádoru ovšem nepřevyšovala dva roky.
Pravidla pro zařazení lidí do testů na léky jsou totiž v Česku dost přísná. Tak například podle Alice Němcové ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který veškeré testy na pacientech povoluje, u nás není z etických důvodů možné to, co jinde ano: aby se například podávaly léky na rakovinu zdravým pacientům v porovnání se vzorkem nemocných. „A dokonce etická komise nedovolila test, který by znamenal, že si řada lidí bude muset píchat buď lék nebo placebo, protože by si tak zbytečně působili bolest, aniž by je placebo léčilo,“ vysvětluje.
Kdo povoluje v ČR provádět studie s léky u lidí?
- Každé klinické hodnocení s léky musí mít schválení Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Etické komise.
- SÚKL spolupracuje s odborníky v daném klinickém oboru, pro který je lék určen. Posuzuje zejména poměr možného rizika proti možnému přínosu studie, výběr pacientů, dávkování a délku léčby atp. Úkolem je takové nastavení studie, aby vedla k získání objektivních a validních výsledků a k posouzení kvality léku.
- Etické komise se zaměřují zejména na posouzení etické stránky studie, výběru lékařů, výběru pracoviště ap. Úkolem je posouzení zajištění ochrany a práv, pojištění a vhodnost informačních materiálů určených pacientům či zdravým dobrovolníkům.
S použitím: Encyklopedie SÚKL
A co víc: platí nepsané pravidlo, že prvotní testy na pacientech se dělají v té zemi, kde se lék zrodil. A Česko nepatří mezi státy, kde se léky vynalézají. Tedy: snad s výjimkou dílny profesora Antonína Holého a jeho léků proti žloutence a viru HIV. Češi proto nemohou být pokusnými králíky v tom pravém slova smyslu, kdy se léky zkouší na lidech a ještě se moc neví, jak lék zapůsobí. A to ani kdyby chtěli.
Vzali lék, nafoukli se jako sloni
Ono to taky není žádná legrace. Například si vezměme šestici Britů, kterým před pěti lety zničilo zdraví polknutí nadějného německého preparátu s komplikovaným názvem TGN1412, který měl léčit artritidu, leukemii či roztroušenou sklerózu. Jen pár minut po polknutí léku dva z dobrovolníků upadli do kómatu, další čtyři vážně onemocněli, a to tak, že si s nimi lékaři nevěděli rady – jejich těla se nafoukla do neuvěřitelných rozměrů.
V Česku však nic podobného z výše uvedených důvodů nehrozí. To, co se u nás odehrává, jsou většinou až třetí fáze klinických testů. Tedy období, kdy už výrobce léků ví, že lék je vcelku bezpečný, účinkuje, jen je třeba ho vyzkoušet na pokud možno co největším vzorku pacientů.
Čtěte také: Kolik léků vyhodíme? Tuny!
Chcete novou šanci? Obraťte se na lékový ústav
Pak si SÚKL musí požádat o povolení provést takový test, a pokud ho dostane, je obvyklé, že lidem zaplatí cestu na kliniku a případný ztracený čas za pobyt v nemocnici. Nic víc pacient čekat nemůže, takže částky 1500 korun za jednou týdně odběry a chemoterapii, trvající třeba po dobu pěti týdnů, jsou normální.
Také se však do těchto testů už nedostanou zdraví dobrovolníci, ale nemocní pacienti, pro něž je taková testovací léčba často poslední šancí, jak nemoc zničit. A ne vždy je bez následků."Po dvou letech od testovací léčby se mi objevily vedlejší účinky – fibrilace srdce, takže se musím dál léčit a hlídat,“ vypráví pacientka Z. K., která díky zařazení do testovací léčby, kdy se zkoušely nové (vyšší) dávky cytostatik, přežila rakovinu. Pravda – nikoliv bez následků. Ale žije.
Možná budete brát jen placebo
To je tedy ta první věc: po účasti v testech se až po letech mohou objevit negativní následky. O nichž předem nikdo neví zhola nic.
A druhá věc je: když už se vás lékař rozhodne zařadit díky vašemu souhlasu a tomu, že odpovídáte předepsaným kritériím, do testu na nový lék, nikdy nevíte, zda se nedostanete do skupiny, která shodou okolností bude dostávat pouze placebo, aniž by to věděla. To znamená, že pouze ztratíte spoustu času a zůstanete bez léčby. Pokud máte vážnou chorobu, může vás to stát i život.
Ročně u nás takto podle Aleny Němcové projde testy na novou léčbu zhruba 350 pacientů. Ale zájem je mnohem vyšší: „Okolo tří tisíc lidí,“ říká úřednice.
Takže: chcete-li se zúčastnit testů na nový lék, požádejte nejdřív svého lékaře a pak se můžete obrátit na SÚKL. Může to znamenat poslední šanci pro vážně nemocné, ale také to může zbrzdit standardní léčbu či způsobit jiná nevratná poškození těla. V žádném případě však na tom finančně nevyděláte. Dostanete proplaceny v podstatě jen ty náklady, které procestujete. Jedinou výhrou tak může být napravené zdraví.
ČLÁNKY DO MAILU