Když už OU!, tak pouze jedna šarže hexavakcíny

Vážení čtenáři, velmi mne zaujala aktuální informace o tom, že v den podání hexavakcíny zemřelo v ČR dítě, a zejména způsob, jakým na to reagoval Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Co se stalo

Byla pozorována asociace mimořádné události s podáním konkrétní šarže vakcíny INFANRIX HEXA. Abyste z tohoto úředního esperanta zjistili, o co vlastně šlo, nesmíte spoléhat na tiskové zprávy SÚKL a musíte se rozhlédnout jinde. SÚKL nemá chuť informovat srozumitelně o tom, co se stalo skutečně. Český portál informující nezávisle o farmacii a lékárenství nám sdělí mnohem více. Portál Apatykář v článku uvádí, že se jednalo o pozorované úmrtí dítěte v den očkování vakcínou INFANRIX HEXA (lekarenstvi.apatykar.info). Jiná média dokonce ještě přesněji uvádějí, že dítě zemřelo 4 hodiny po podání již třetí dávky této vakcíny (ceskenoviny.cz).

Příčinná souvislost

Je zjevné a nesporné, že tato asociace dvou jevů – úmrtí dítěte a podání vakcíny – v principu nemůže prokázat a nenese důkaz žádné příčinné souvislosti těchto jevů. Je to zhola nemožné. Na kauzální souvislosti tohoto typu lze usuzovat pouze z opravdu velice velkých a dlouhodobě vytvářených datových souborů z výzkumů, studií a metaanalýz.

Proto je zajímavým způsobem zavádějící, když SÚKL informuje veřejnost, že neexistuje prokázaná příčinná souvislost mezi mimořádnou událostí a aplikací jedné dávky konkrétní šarže hexavakcíny. V laickém čtenáři a v některých novinářích to totiž může vyvolat mylný dojem, že příčinná souvislost prokázaná být třeba mohla. Mohla – ale nebyla. Tato informace má v mylně pochopeném kontextu částečně uklidňující efekt. Jde o jednu ze základních technik komunikační manipulace. Jejím principem je učinit pozitivní jev, který je zcela jistý, ve vnímání manipulovaných osob jevem, který nastal mezi jinými možnými a mnohem horšími jevy. „To je dobře – UFF!“ řekne si poté manipulovaná osoba. Upravme si tedy první tezi SÚKL tak, jak mohla správně znít:

Pozorování úmrtí dítěte v den očkování dávkou vakcíny INFANRIX HEXA není nikdy a žádných okolností důkazem toho, že úmrtí vzniklo v důsledku podání vakcíny. Nemožnost takovým pozorováním prokázat příčinnou souvislost však současně neznamená, že tyto dva jevy v příčinné souvislosti navzájem nejsou.

Mezi řádky i v nich

S ohledem na časovou prodlevu úmrtí dítěte a podání vakcíny (4 hodiny) je vysoce pravděpodobné, že se nejednalo o obecně známé a závažné riziko de facto jakýchkoliv vakcín – o akutní alergickou reakci či o anafylaktický šok. To ostatně připouští ve svém vyjádření i předseda České vakcinologické společnosti Roman Prymula. Ten za možnou příčinou úmrtí vidí tzv. syndrom náhlého úmrtí kojence. Tato diagnóza bývá častěji nazývána tzv. syndromem náhlého selhání dechu (SIDS). V principu je to ale diagnóza klinická, když vlastní patofyziologická příčina tohoto dechového selhání zůstává pravidelně neznámá a může se jednat i o mnohé velmi různé příčiny. Kdo ví… Doplnil bych pouze, že neexistuje prokázaná příčinná souvislost úmrtí tohoto dítěte se syndromem náhlého selhání dechu.

„Antivax“ bude mít hody!

Velmi mne pobavila obava pana Prymuly, že tato příhoda vyvolá ostré reakce ze strany tzv. „antivaxu“ – toho moderního ďábla altruistické vakcinologické medicíny. Pozorování náhlých nevysvětlených úmrtí dětí do týdne či do 14 dnů po očkování hexavakcínou jsou ve světě desítky a možná už i mnohem větší počty hlášených případů. Příčinnou souvislost nikdo nikdy neprokázal. Nemyslím si, že další jedna kapka do již beztak početného souboru by měla rozumně vést kohokoliv k ostrým reakcím. Ostré reakce tu už dávno máme mít, nebo rozhodně není žádný důvod s nimi nyní poprvé začínat. Tento případ je pouze podnětem, který udržuje v kritických a nezávislých odbornících i u laiků povědomí o tom, že o věci je potřeba neustále přemýšlet, sledovat obsah nových podnětů a poznatků a být velmi opatrný v úsudku.

Mnohem závažnější věc

Na celé této kauze je mnohem závažnější věc úplně jiná. Ta by rozhodně měla vyvolat ostřejší reakce a negativní reflexi mezi jakoukoliv veřejností, která je skutečně nezávislá a kritická k věci samé. Co to je?

Povšimněte si, jak byl celý problém vakcíny INFANRIX HEXA okamžitě spojen a mediálně propojen pouze s její konkrétní šarží č. A21CC054A. Takto vysoce manipulativním způsobem se k problému, který nastal, vyjadřuje a tak problém „chápe“ samotný dozorový orgán, což je dle mého názoru opravdu vysoce alarmující.

Pokud totiž zaměníme nežádoucí účinky vakcín za nežádoucí účinky jednotlivých šarží vakcín, tak si zajisté mnozí sami domyslíte, jak vysoce účinnou ochranu tím poskytujeme strategickým zájmům farmaceutického průmyslu. Vždyť jedna šarže, ta se snadno stáhne. A vakcína? Ta především s gloriolou stále zůstane na trhu.

Problémy závadné šarže vakcíny

Klíč k nebezpečným vrátkům spočívá v tom, že jakékoliv podezření na možné nežádoucí účinky vakcíny musí být samozřejmě primárně chápáno jako podezření na nežádoucí účinky vakcíny jako takové. Pouze v tom případě, kdy se objektivně prokáže, že aplikovaná šarže vakcíny vykazovala nějaké prokazatelné odchylky, o kterých lze důvodně na základě vědeckých poznatků předpokládat, že by případně mohly být příčinou pozorovaných nežádoucích účinků, lze celý problém zúžit na problém pouhé jedné závadné šarže vakcíny. Takové odchylky poté mohou představovat například nečistoty, biologická kontaminace, odchylky složení vakcíny nebo i špatné skladování apod.

Pokud si pozorně přečtete výše odkázaný článek na lékárenském portálu, bude vám zcela jasné, že v tomto případě neexistuje dosud vůbec žádný důvod, proč bychom měli kritickou pozornost upírat právě a pouze k jedné konkrétní „podezřelé“ šarži hexavakcíny. Jedná se pouze o snahu maximálně mediálně zúžit problém, který nastal a který má být vyšetřen. Je ohromující, že tuto snahu ze všeho nejvíce vyvíjí orgán státního dozoru. Hlavně aby se výrobci vakcíny nic zlého nestalo.

Pátrej, pátrej, pátrači

SÚKL tedy pozastavil distribuci právě a pouze jedné šarže vakcíny INFANRIX HEXA. SÚKL tedy bude pátrat, zda právě tato šarže nevykazuje odchylky, které by mohly být jednou z možných příčin pozorovaného úmrtí dítěte. Jak to dopadne? Někdy je zábavné usuzovat na to, jak se věci stanou a jak dopadnou odzadu. Představme si především možné důsledky různých variant a pak si položme otázku, zda náš „systém“ může dopustit, aby k nim došlo a vsaďme si na to, jak to asi dopadne:

Vadná šarže Hexy – zabíjela!

První variantou je, že by skutečně něco závadného bylo objeveno v konkrétní šarži hexavakcíny A21CC054A. Objevy různých nečistot a biologické kontaminace ve vakcínách přitom nejsou ve světové praxi až tak neobvyklé. Hlášení takových pozorování se poměrně často objevují a to samozřejmě nikoliv pouze u vakcín, ale u léčiv obecně. Je to selhání výroby, kterému nelze úplně 100% a spolehlivě zabránit. V naprosté většině případů se ale jedná o náhodný nález nečistot či kontaminace nebo odchylky složení zjištěné v rámci rutinní kontroly, tedy o nález, který ještě nelze s ničím závažným propojit – natožpak s úmrtím dítěte.

Ve chvíli, kdy by byla prokázána vada šarže vakcíny a vedle toho bylo položeno úmrtí dítěte do 4 hodin po aplikaci právě této vadné šarže, lze si snadno představit, co by následovalo. Veškerý často sporný přínos vakcín by mohly zcela „vyrušit“ nikoliv nežádoucí účinky vakcín jako takových, ale „pouhé“ vady jejich výroby, kterým zkrátka úplně spolehlivě bránit nelze. Historická zkušenost říká, že kontaminace, nečistoty a vady složení léčiv tu byly a zkrátka budou, protože lidský faktor a je lidský faktor a z výroby jej úplně neodstraníte, ať děláte, co děláte.

Šarže Hexy byla vadná – ale buďte v klidu, vůbec nic se neděje

Druhou variantou je, že by SÚKL sice zjistil nesrovnalosti v jedné šarži hexavakcíny, ale pro neexistenci důkazu příčinné souvislosti bychom byli nuceni oficiálně konstatovat, že je všechno v pořádku. Respektive, není samozřejmě v pořádku ona vadná šarže, ale úmrtí dítěte? – Pryč s tím, to sem přece vůbec nepatří.

Protože SÚKL v principu vůbec žádným zjištěním a nálezem nemůže prokázat příčinnou souvislost případné vady šarže a úmrtí dítěte, je kontrola šarže, která asi právě probíhá, de facto jen rutinní kontrolou kvality šarže vakcíny, která žádné „světlo“, ale ani „tmu“ do případu úmrtí dítěte v den očkování vnést nemůže. To by se ve zkoumané šarži vakcíny muselo nalézt nikoliv právě stopové množství arsenu, kobřího jedu nebo tak něco.

Hexa – zabíjela!

Třetí variantou je, že by SÚKL nezjistil žádnou vadu výrobní šarže a úmrtí dítěte by bylo připsáno na vrub přímo vakcíně INFANRIX HEXA jako takové. Jak jsem již výše uvedl, tato varianta je variantou nereálnou za všech okolností a nemůže nastat, protože neexistuje žádná možnost, jak zkoumáním obsahu vakcíny prokázat příčinnou souvislost jejího podání a jednoho konkrétního úmrtí dítěte.

Avšak i kdyby tato varianta nastala, nemusí to znamenat ještě vůbec nic významného. Vždyť je prakticky nepředstavitelné, aby třeba 50 miliónů podaných dávek hexavakcíny nezabilo ani jedno jediné dítě. Takové informaci bych absolutně odmítal uvěřit už pouze ze statistických důvodů. Současně je ale potřeba dodat, že na takové informaci vlastně ani není nic tak moc špatného v její objektivní rovině. To je zkrátka naprosto přijatelné riziko invazivních metod v medicíně. To, že se dnes jakkoliv malá rizika očkování shazují úřednicky ze stolu, má „reklamní“ příčiny. Tak, jako je reklama totiž schopná úplnou prkotinou vyděsit lidi k tomu, aby se masově očkovali, stejné techniky komunikace dokáží jiné prkotiny zneužít k tomu, aby se lidé neočkovali. Je to dvousečná zbraň. V České republice je skutečně mnohé přizpůsobeno tomu, aby se s ní dalo sekat pouze jedním směrem. Kromě věcí opravdu závažných jsou totiž vyhlazovány a jsou popírány i všechny prkotiny, které by náhodou mohla zneužít protistrana – tzv. „antivax“. Hlavně že náš „provax“ si dlouhodobě může dopřávat hojné reklamní zneužívání prkotin prospěšných jeho zájmům…

Podstatné pro vyvolání hexa-katastrofy tedy opravdu není to, zda by vzácnou náhodou došlo v důsledku jejího podání k úmrtí dítěte. Je to až údaj s jakou pravděpodobností k tomuto jevu u hexavakcíny dochází. Protože ale hodně autorit a skrytých lobbistů je podepsáno „vlastní krví“ pod tím, že se nic takového nikdy nemůže stát, no tak budou dupat svýma nožkama do podlahy a do médií absolutní bezpečnost vakcín zkrátka pořád. Jde jim mj. už také o jejich vlastní autoritu a image. On je za tím vším v pozadí totiž skrytý hlavně problém ozřejmení a odůvodnění mechanismu, kterým k opožděnému úmrtí po očkování může dojít (pokud se nejedná o anafylaktický šok a alergickou reakci). Někdy je však dobré něco raději nevědět a vůbec neznat, aby se nad tím nemuselo dále přemýšlet. A poté se musí popírat i existence jevů, které zkrátka existují, přestože jejich vzácný výskyt vlastně sám o sobě nemusí být statisticky vůbec ničím šokující ani hrozný. Individuálně je to samozřejmě tragédie vždy. Ale to už je úplně jiná rovina problému.

Šarže Hexy je v pořádku – a Hexa taky

Čtvrtou variantou je, že vada šarže zjištěna nebude. A protože příčinnou souvislost mezi podáním vakcíny a úmrtím dítěte nelze incidenčně (na jednom případu) v principu vůbec ničím prokázat, nelze uzavřít než tak, že s hexavakcínou je vše v pořádku také.

Důkaz příčinné souvislosti

Pro ty, kdo nevěří, že neexistence důkazu příčinné souvislosti je absolutní skutečností, mám zajímavý domácí úkol: Zamyslete se, jak by mohl nebo měl vypadat přímý nebo i nepřímý (ale v takovém případě velmi silný nepřímý) vědecký důkaz toho, že ono nebohé dítě umřelo právě v důsledku podání třetí dávky vakcíny INFANRIX HEXA? (Můžete to napsat i zde do diskuse.) Poté zauvažujte, zda je schopen takový důkaz zjistit třeba právě SÚKL. A ještě se zamyslete, zda jsou schopni váš důkaz zjistit a předložit soudu rodiče dítěte. Věřím, že se vám samotným v této úvaze přiblíží celá ta „bída“ problematiky prokazování vzácných nežádoucích účinků vakcín pádnými vědeckými důkazy.

Tři dávky na zabití

Možná si ještě také vzpomenete na film s Alainem Delonem podobného znění, který mne inspiroval. Zajímavou obecnou otázkou je, zda pravděpodobnost, že dojde k náhlému úmrtí očkovance v souvislosti s podáním vakcíny, je vyšší po podání její první dávky, vyšší při podání třetí dávky, nebo je tato pravděpodobnost vždy stejně vysoká, samozřejmě za předpokladu, že jiné okolnosti budou konstantní? Odpověď je však prakticky nemožné podat. Já to tedy rozhodně nedokážu. Existuje zde zásadní nedostatek vstupních informací právě o tom, jakým imunologickým či jiným patofyziologickým mechanismem by k takovému úmrtí vlastně mělo dojít.

V souvislostech si však nemohu nevzpomenout na to, že závažná poškození zdravotního stavu a úmrtí mladých dívek byla asociována spíše s druhou a třetí dávkou očkování proti rakovině děložního čípku než s dávkou první. Také chřipka může mít průběh „jako trám“ až právě po očkování proti chřipce. Při opakované expozici antigenu po předchozím očkování by se u jisté malé části očkovanců mohla vyskytovat atypická imunologická reakce, kterou bychom nepředvídali, a která nebyla dosud příliš objasněna. Takový vnitřní imunologický ERROR. Něco jako vada při výrobě vakcíny. Z medicíny dobře víme, že těchto vnitřních errorů je naše tělo rozhodně schopné. Právě v těchto neznámých avšak empiricky již mlhavě tušených imunologických mechanismech by se v principu mohla skrývat i odpověď, že pravděpodobnost závažných nežádoucích účinků spíše narůstá s opakovanou expozicí stejného antigenu po předchozím očkování. Tato možnost je již ve svém principu zajímavá, protože přirozeně by se člověku spíše chtělo odpovědět, že když se nic očkovanci nestalo napoprvé, tak proč by se mu mělo něco stát podruhé či potřetí? Tak jednoduché to ale opravdu vždy v lidském organismu být nemusí.

Závěrem

Na kauze vyznačující se těsnou časovou asociací úmrtí dítěte do 4 hodin po podání třetí dávky vakcíny INFANRIX HEXA může, ale také vůbec nemusí být medicínsky něco opravdu alarmujícího. To se pravděpodobně nikdy – a nikdo – nedozvíme. Alarmující však je, jak je tato skutečnost komunikována vůči široké veřejnosti našimi „nezávislými“ autoritami. Není zkrátka komunikována fér, správně a korektně, přestože nelze přímo poukázat na nějakou lež a účelovou nepravdu.

Mocní zastánci očkování se bojí a obávají, že tato informace by mohla být zneužita proti jejich zájmům. A to je pravda. Zcela však opomíjejí, že toto zneužití může účinně proběhnout v podstatě pouze proto, že tady sami ve svůj prospěch zavedli vysoce manipulativní „systém“ informování veřejnosti o očkování. Systém založený na polopravdách, na reklamních technikách působení příběhů (jak nešťastný pan Petr ochrnul po klíšťové encefalitidě) na vysoce nekorektním umělém vytváření potřeb a na různých jiných komunikačních tricích které se vyučují v rámci oboru marketingové a komerční komunikace, ale které nemají co pohledávat v humánní medicíně. Veřejnost je z těchto technik dlouhodobě už tak „zblblá“, že si informaci o pozorovaném úmrtí dítěte do 4 hodin po očkování neumí dát do kritických souvislostí. Nikdo to totiž veřejnost neučí a dlouhodobě ji k tomu nikdo nevede. V 98 % případů by totiž takové myšlení spotřebitelů a rodičů bylo na obtíž prodeji a odbytu různých jiných vakcín, které je potřeba napíchat jim do dětí v co možná největším počtu jako do krocanů peří… Viz například vysoce aktuální zahájení systémové podpory očkování chlapců proti human papilloma virům. To bych si ale nechal až do příštího článku.