Smecta je vnímána jako šetrný přípravek (jedná se o přírodní čištěný jíl) proti průjmu. Roky byla indikována i pro citlivé skupiny – tedy nejmenší děti od kojenců až po těhotné a kojící ženy. Na začátku května však Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) schválil změnu registrace tohoto léčivého přípravku.
Smecta už není doporučována malým dětem ani těhotným
Na základě odborných doporučení dochází u Smecty ke změně v tom, komu je lék doporučen. „Změny byly provedeny v souladu s doporučeními Mezinárodní konference o harmonizaci, který reviduje povolené koncentrace elementárních nečistot v léčivých přípravcích, z důvodu obsahu stopového množství olova v léčivém přípravku Smecta,“ uvádí SÚKL. Upozorňuje nicméně, že se jedná o preventivní opatření: „Analýza tohoto přípravku dle nových norem neshledala ve vztahu k olovu žádná skutečná bezpečnostní rizika, přesto jako preventivní opatření byly u léčivého přípravku Smecta odstraněny nejvnímavější populace z indikace: děti do dvou let věku, těhotné a kojící ženy.“
Právě zmíněné skupiny však lék dosud hojně využívaly, protože mezi léčivy proti průjmu nemají příliš na výběr. Nyní to tedy mají ještě těžší: u dětí do dvou let lze použít standardní léčbu ve formě podání orálního rehydratačního roztoku. Těhotné a kojící ženy mohou kromě orálního rehydratačního roztoku použít také aktivní uhlí (Carbosorb).
Změna se týká všech typů Smecty
Smecta je na trhu v různých variantách. Balení se liší obalem či počtem sáčků, změna ale platí pro všechny alternativy: „Omezení použití pro děti nad dva roky a doporučení neužívat v těhotenství a při kojení se týká všech léčivých přípravků, které mají název Smecta,“ upřesňuje pro server Vitalia.cz Barbora Peterová, vedoucí Tiskového a informačního oddělení SÚKL.
„I u starších balení, která neobsahují aktuální texty, doporučujeme dodržovat omezení použití pro děti nad dva roky a doporučení neužívat v těhotenství a při kojení,“ dodává mluvčí.
Dle našeho zjištění se doporučení nepoužívat přípravek pro malé děti, v těhotenství a během kojení týká také všech zdravotnických prostředků s názvem Smecta Go, což SÚKL pro server Vitalia.cz rovněž potvrdil.
O změně se zatím dozvíte jen málokde
Upravené znění v indikaci musí být do budoucna uvedeno v informacích souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci. Přípravek by neměl být ani jinak doporučován pro uvedené skupiny nemocných.
Jenže laici o změně neví, a pokud nakupují například v některých internetových lékárnách, ani nemají šanci se ji dozvědět.
Nové znění má vypadat zkráceně takto:
- Přípravek Smecta se nemá používat u kojenců a dětí do 2 let.
- Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na plod nejsou dostupné dostatečné údaje, je z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během těhotenství neužívat.
- Vzhledem k obsahu dalších složek jílu, o jejichž možném vlivu na kojené dítě nejsou dostupné dostatečné údaje, je z důvodu opatrnosti doporučeno přípravek Smecta během kojení neužívat.
Vyzkoušeli jsme několik online lékáren a informace byly dosud aktualizovány jen málokde:
Lékárna.cz uvádí, že přípravek lze podávat během těhotenství a kojení, rovněž lék popisuje jako určený k léčbě akutního a chronického průjmu u dětí včetně kojenců; doporučuje však ve všech těchto případech (u všech léčiv) konzultaci s lékařem.
Stejné – neaktualizované – informace má na svém webu i Dr.Max.
Podobně je na tom Giga lékárna, i zde je Smecta dosud doporučována kojencům, těhotným i kojícím ženám.
Ani online lékárna DocSimon zatím neupravila text u léků Smecta, navíc jsou označeny štítky: novorozenci, léky pro těhotné a kojící matky.
Pružnější byl e-shop Benu.cz, kde již u všech nabízených léků Smecta nahradili staré informace novými.
Rovněž Pilulka.cz má již aktualizované znění u léků Smecta, jen tu ještě nedoladili filtrování, a lék se tak nabízí i v kategoriích léků vhodných pro děti, těhotné a kojící ženy.
Stará balení až do listopadu
Nutno připomenout, že lékárny potřebují na provedení změn určitý čas. A také se vám může stát, že si ještě za nějaký čas koupíte Smectu se starým příbalovým letákem – a bude to v pořádku. „Držitel rozhodnutí o registraci může uvádět na trh balení přípravků v původní verzi do konce listopadu 2019,“ vysvětluje Barbora Peterová. Nicméně – jak již zaznělo – i u těchto starých balení je dle SÚKL vhodné dodržovat uvedená doporučení.
„Informační dopis o změně v registraci byl rozeslán lékařům i lékárníkům, kteří by měli pacienty upozornit a řídit se novým souhrnem informací o přípravku a příbalovou informací i u stávajících balení na trhu,“ říká mluvčí.
Informaci však neznají mnohdy zřejmě ani odborníci. Například v internetové poradně pro těhotné a rodiny s dětmi doporučuje aktuálně lékař-porodník Smectu k užívání těhotné ženě.
Nicméně podle SÚKL není důvod k panice: „V případě, že bude léčivý přípravek nedopatřením použit podle starého souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, nehrozí pacientovi bezpečnostní riziko. Uvedená opatření byla přijata jako preventivní,“ uzavírá Barbora Peterová. Příbalová informace pak říká: „Přípravek Smecta se nedoporučuje podávat během těhotenství a v období kojení z důvodů opatrnosti, neboť nejsou dostupné dostatečné údaje o možném vlivu dalších složek jílu na plod a kojené dítě.“
ČLÁNKY DO MAILU