Nová doporučení vydal evropský Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků. Následně o něm informoval i tuzemský Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Jaká doporučení úřad vydal
Výbor doporučil, že léčivé přípravky s obsahem pseudoefedrinu nesmí užívat pacienti s vysokým krevním tlakem, který je závažný nebo nekontrolovaný (neléčený nebo rezistentní na léčbu) nebo se závažným akutním (náhlým) nebo chronickým (dlouhodobým) onemocněním nebo selháním ledvin,
uvádí SÚKL na webu.
Zdravotníci také mají nově upozorňovat tyto pacienty, aby okamžitě přerušili užívání léků s pseudoefedrinem například při nachlazení a vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví bolesti hlavy s náhlým nástupem, nevolnosti, pocit na zvracení, křeče, poruchy zraku, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Výrobci budou mít povinnost změnit příbalové letáky dotčených léků. A to tak, aby zahrnovaly popis nově doložených rizik a nových doporučení.
Proč je nutná změna
Lékové autority s doporučením přichází, protože pseudoefedrin je spojen s riziky syndromů nazývaných PRES a RCVS. Při nich dochází k postižení cév mozku. Ty se při nich zužují, což vede ke sníženému přívodu krve, tedy tzv. ischemii mozku.
Jde o vzácné syndromy spojené se sníženým krevním zásobováním (ischemií) mozku a mohou v některých případech způsobit závažné až život ohrožující komplikace. Při včasné diagnostice a léčbě příznaky obvykle vymizí,
podotýká SÚKL.
Prodávají se i u nás
Pseudoefedrin je účinná látka v lécích, jež pomáhají potlačit projevy rýmy a chřipky. Mezi ně patří např. bolest hlavy, horečka, ucpaný nos či pocit ucpaného nosu nebo bolesti celého těla. Pseudoefedrin spolu s dalšími látkami způsobuje oplasknutí otoku nosních sliznic a nižší produkci hlenu v nose.
V Česku jsou dostupné pouze léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin v kombinaci s analgetiky na tlumení bolesti a antihistaminiky na potlačení projevů alergií. I na tuto kombinaci se ale doporučení vztahuje.
Na tuzemském trhu je jich aktuálně k mání šest léků s pseudoefedrinem. Většina z nich je volně dostupná.
Léky s obsahem pseudoefedrinu prodávané v ČR
Léčivo – jakým způsobem je v lékárnách dostupné
V kombinaci s analgetiky:
- Grippecton – bez lékařského předpisu s omezením
- Modafen – bez lékařského předpisu s omezením
- Nurofen StopGrip – bez lékařského předpisu s omezením
- Paralen Plus – bez lékařského předpisu s omezením
V kombinaci s antihistaminiky:
- Aerinaze – na lékařský předpis
- Clarinase Repetabs – na lékařský předpis
Zdroj: SÚKL / Databáze léků
Doporučení, které vydal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků, není z hlediska evropských úřadů finálním rozhodnutím. To přísluší až Výboru pro humánní léčivé přípravky evropské agentury pro léčiva. Jeho rozhodnutí zatím není k dispozici.
Jak předejít problémům s ledvinami? Poslechněte si podcast s nefroložkou:
ČLÁNKY DO MAILU