Byznys především? Proč se do ČR stále vozí zakázané melatoninové doplňky stravy?

Paradoxy českého trhu s melatoninovými doplňky

Prodej melatoninových doplňků stravy, jež spadají do kategorie potravin, nikoliv léčiv, je ovšem plný paradoxů. V České republice je zakázána jejich výroba, dovoz je ale legální. Ač jde o potraviny, do prodeje promlouvá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). I když jsou na trhu desítky preparátů, z hlediska SÚKL jsou nelegální a jejich prodej postupně zakazovaný. Navíc, přestože část obchodníků nabízí zákazníkům i melatoniny zakázané SÚKLem, pokuta za to zatím nepadla žádná.

Proč k těmto protichůdnostem dochází? SÚKL považuje melatonin za látku, jež  patří výhradě do léků. Uvádí to na webu ve stanovisku z roku 2016, podle nějž se ústav stále řídí. Léky se do oběhu mohou dostat za výrazně jiných pravidel než potraviny a jejich vstup na trh i prodej jsou mnohem více kontrolované. Navíc pokud jde o lék na recept, jeho užívání je pod lékařským dohledem. A o to u melatoninu SÚKL jde především: Aby jej lidé nebrali dlouhodobě a svévolně.

Přečtěte si také:

SÚKL zakazuje doplňky stravy s melatoninem, některé lékárny je nabízejí dál

Dalším příčinou toho, jak český trh s melatoninovými doplňky stravy funguje, jsou nastavená pravidla. Ta SÚKL neumožňují situaci řešit jinak než jednotlivými zákazy ve správním řízení včetně možnosti odvolání se k ministerstvu zdravotnictví. Navíc stačí aby se změnila třeba jen drobnost na obalu potravinového doplňku a z pohledu zákonů a vyhlášek jde o zcela nový výrobek, u kterého musí zakazovací kolečko proběhnout znovu a od začátku.

Výsledkem je, že na trhu s melatoninovými potravinovými doplňky seženete i některé, které už byly zakázány. U několika dalších výrobci opatřili krabičku či dózu s tabletami anglickým dovětkem „new“, tedy „nový“, či jinak pozměnili název výrobku, a ten se prodává dál, protože z pohledu českých úřadů jde o nový preparát. Jinde někteří obchodníci zakázaný melatonin nahradili jiným doplňkem stravy, ale opět s melatoninem. I ten ale, pokud se nezmění legislativa, čeká v budoucnu zákaz. Jsou ale i prodejci, kteří po jednání SÚKLu melatoniny přestali raději úplně nabízet.

Anketa mezi dovozci a výrobci zakázaných doplňků stravy

Otázkou je, proč se na trhu i přes stanovisko SÚKL stále objevují potravinové doplňky stravy s melatoninem. Je totiž jasné, že pokud se nezmění legislativa, i je čeká zákaz prodeje.

Redakce Vitalie se proto rozhodla dát prostor dovozcům a zahraničním výrobcům, aby své počínání vysvětlili. E-mailem oslovila všechny výrobce či dovozce, kterým SÚKL letos jeden či více výrobků zakázal, a zeptala se jich, co na rozhodnutí ústavu říkají i na to, proč výrobky na trh uvádí, když se k nim SÚKL staví jako k nelegálním. Došlo i na citlivou otázku, zda svým jednáním mohou ohrozit zdraví zákazníků.

Seznam zakázaných melatoninů za letošní rok, ale i léta minulá, lze dohledat na webu SÚKL. Do ankety redakce zahrnula všechny dovozce/výrobce, kterých se letošní zákaz týkal. Použili jsme veřejně dostupný soupis zakázaných výrobků k 28. červenci. Jde o datum zobrazení seznamu, nikoliv datum pro nabytí právní moci rozhodnutí SÚKL. Na soupisce v tu dobu bylo u zakázaných melatoninů 12 firem.

E-mail s téměř totožnými otázkami výrobci či dovozci dostali na přelomu července a srpna. Na vyjádření měli formální lhůtu týden, ale mezi zasláním dotazů a vznikem tohoto textu uplynula mnohem delší doba, takže faktickou šanci vyjádřit se měli případní opozdilci delší, a to i s ohledem na období dovolených.

Otázky části obchodníkům nebyly příjemné

Většina oslovených firem na dotazy nereagovala. V jednom případě, a to u společnosti Czech Nutrition automatická zpětná odpověď prozradila, že e-mail putoval po krátké době od doručení do virtuálního koše.

Některé společnosti reagovaly, ale na otázky jejich zástupci neodpověděli. „Vaše dotazy se nás vůbec v současnou chvíli netýkají, a proto na něj nebudeme reagovat,“ píše v e-mailu Roman Krochmalny, manažer společnosti Pharma Active Czech, která je uvedena u pěti letos SÚKLem zakázaných doplňků stravy s melatonine. Firma je následně stáhla z trhu.

„Budu k vám upřímný a zeptám se vás, z jakého důvodu informace potřebujete, jde o článek, nebo zadanou zakázku, která by měla někoho diskreditovat, neboť po pravdě řečeno, z vašeho dotazu cítím, že jde o účelové zaměření, které má vrhat špatné světlo nejen na látku melatonin, ale také na výrobce, dovozce, či prodejce,“ napsal redaktorce zástupce společnosti KLASIK ČR, který se podepsal křestním jménem Petr.

K ohrožení zdraví dle výrobce dojít nemohlo

Odpovědi nakonec zaslaly tři společnosti. Jediná, která komentovala možné negativní ovlivnění zdraví zákazníků, byl slovenský výrobce Adelle Davis. SÚKL tuto společnost uvádí jako výrobce jednoho letos zakázaného melatoninu, a tím je výrobek CalMag s melatoninem.

„V kontextu se stanoviskem SÚKL z roku 2016 chápeme, že legislativa ČR pokládá množství 1mg melatoninu v jedné dávce za léčivo a plně to akceptujeme. Rozhodně však nesouhlasíme, že bychom ohrozili zdraví spotřebitelů, protože legislativa ohledně doplňků a léčiv je v rámci Evropy plovoucí. Tím myslím to, že co je v jednom státě považováno za lék, v jiném státě je pokládáno za doplněk stravy. Proto jsme přesvědčeni, že zdraví spotřebitelů nebylo žádným způsobem ohroženo,“ píše obchodní ředitel společnost Ondrej Švantner.

Adelle Davis byla také jedinou společností, která se vyjádřila k otázce, proč se do ČR doplněk stravy dostal, když pravidla jsou nastavena tak, že melatonin má být jen v lécích. Podle Ondreje Švantnera nejde o přímou obchodní aktivitu výrobce, ale krok jednoho z prodejců, jehož jednání nemohou ovlivnit, nicméně na stažení výrobku byl tento obchodník upozorněn.

„Produkt byl na trh uveden jedním z našich obchodních partnerů ze SR. (…) Pokud jej od nás nakupuje subjekt, který má slovenské identifikační číslo pro daň z přidané hodnoty, nemůžeme vědět, na jaký trh je produkt uveden,“ popisuje Ondrej Švantner s tím, že produkt nebyl určen pro český trh.

„Etiketa je ve slovenském  nebo anglickém jazyce, prodejní cena je stanovená v eurech. Produkt se nenachází na námi provozovaných webech určených pro ČR a rovněž není registrován ani v databázi PDK (jde o jednotný systém číslování přípravků obchodovaných v síti lékáren, pozn. red.), což znamená, že jej jako výrobce neprodáváme a nevyrábíme pro ČR,“ uvádí Ondrej Švantner.

V ČR tento výrobek nabízel ještě na začátku srpna, tedy v době, kdy už měl být stažen, e-shop Muziker.cz slovenské společnosti Muziker, a. s. Proč, to není jasné. Vitalia e-shop oslovila, jeho zástupkyně sice slíbila vyjádření, to ale nepřišlo. E-shop ale následně CalMag s melatoninem z nabídky stáhl.

V ČR si lze volně koupit kromě doplňků stravy i lék s melatoninem

Další dovozci, kteří na e-mail redakce reagovali, otázku, proč později zakázaný melatonin prodávali, nechali bez odpovědi. Uvedli ale, že rozhodnutí SÚKL respektují a prodej zastavili.

„Proti rozhodnutí SÚKL jsme se nijak nebránili a zcela jsme ho respektovali. Jak můžete vidět na našich stránkách, tak veškeré produkty s melatoninem jsou na našich stánkách nedostupné. Všechny tyto produkty se změnili na nedostupné od doby, kdy jsme byli na to SÚKL upozorněni,“ píše Adam Hošek, jednatel společnosti Natios Health.

„SÚKL zakázal prodej všech doplňků s melatoninem, my jsme se tomu nijak nebránili, naopak jsme rozhodnutí přijali a prodej na první vyzvání zastavili. Skladem produkt nemáme již cca 4 měsíce, takže ani prodej a dostupnost možná není,“ sděluje Jakub Chvosta, jednatel společnosti Brainio.

„Náš produkt s melatoninem byl od začátku komunikovaný jako vhodný pro lidi s jet lagem, práci na směny, srovnání biorytmu atd., nikoli k dlouhodobému pravidelnému užívání, což jsme posílali i v návodu s produktem,“ dodává s tím, že zákazníci byly s produktem velmi spokojeni, protože jim pomáhal. „Benefity melatoninu jsou zřejmé, v mnoha zemích a trzích je povolený,“ podotýká Jakub Chvosta.

O vyjádření jsme požádali také profesní sdružení lékárníků. „Doplňky stravy nejsou vázané na výdej v lékárnách, proto mohou být prodávány nejen v lékárně, ale také v kterémkoli obchodě,“ uvádí mluvčí České lékárnické komory Michaela Bažantová na otázku, proč je i přes stanovisko SÚKL prodej doplňků stravy s melatoninem tak hojný.

„Chápeme vyjádření SÚKL, že by přípravky s obsahem melatoninu měly být dostupné pouze jako léčivé přípravky vázané na lékařský předpis. Vyjádření ústavu z roku 2016 k melatoninu však nereflektuje reálný vývoj, protože mezi registrovanými léky již dnes existuje léčivý přípravek, který na recept vázán není,“ upozorňuje Michaela Bažantová v narážce na to, že dle SÚKL užívání melatoninu bez dozoru lékaře může ovlivnit zdraví pacienta.

V současné době se v ČR prodává volně pouze jeden lék s melatoninem, a tím je finský preparát Melatonin Vitabalans 3 mg. Na rozdíl od doplňků stravy prošel klinickými zkouškami, jež prokázaly jeho účinnost, registračním řízením a po celou dobu jeho uvádění na trh je stejně jako u jiných léků u něj sledována jeho bezpečnost.