Pokud lidé řeší potíže se spánkem, dříve než k lékaři často míří do lékárny, aby vyzkoušeli některý z doplňků stravy. A nejčastěji nakupují ty s obsahem melatoninu, tedy synteticky vyrobeného hormonu, který si tělo dokáže vyprodukovat i samo a který je významný pro regulaci spánku. Server Vitalia.cz již dříve informoval, že trh s melatoninovými doplňky stravy nebývale roste. Prodejům napomohl i covid, po jehož prodělání část lidí trpěla nespavostí či nočními můrami.
Jak nyní v tiskové zprávě uvedla Lékárna.cz, poptávka po melatoninu je stále velmi vysoká. „Aktuálně trhá prodejní rekordy,“ uvádí online prodejce. Dodává, že tento sortiment má téměř čtyřicetiprocentní náskok před doplňky stravy na spánek s jinou účinnou látkou. „Lidé tomuto trendu jednoduše dlouhodobě důvěřují,“ říká lékárnice Pavla Horáková, jež vede online poradnu Lékárna.cz. „Nelze přitom říci, že je melatonin účinnější než jiné látky. Na každého působí jinak: nejlíp funguje u lidí, kteří ho mají přirozený nedostatek,“ dodává.
Nelegální melatoniny
Zákazníci většinou netuší, že melatoninové doplňky stravy jsou, až na výjimky, prodávány nelegálně. Doplňky stravy totiž patří k potravinám, jenže melatonin je farmakologickou látkou, proto Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) řadí výrobky, které jej obsahují, do léčiv, protože v minulosti už desítky melatoninových doplňků stravy zakázal.
Jak je tedy možné, že i přes zákaz prodeje trh vzkvétá? Výrobci většinou sázejí na to, že je kontroly SÚKL nedostihnou, budou se vléci nebo se jim ekonomicky vyplatí. Lékový ústav totiž až dosud musel každý výrobek kontrolovat zvlášť. Aby mohl přijít zákaz, muselo proběhnout celé řízení včetně případných odvolání, což trvalo celkem dlouho.
Navíc stačila drobná změna na obalu a lékový ústav podle vlastního vyjádření na doplněk stravy musel pohlížet jako na nový, dosud nezkontrolovaný, ačkoliv prodej původní verze byl s okamžitou platností zakázán. Čilému obchodování nahrávalo také to, že podle zjištění redaktorky Vitalia.cz SÚKL za prodej již zakázaných melatoninů v minulosti neuložil ani jednu pokutu, ačkoliv sankce může dosahovat až 20 milionů korun.
SÚKL začal kontrolovat jinak
Dlouhodobě rostoucí prodeje dokládají to, že stát kontroly nestíhá. A tak nedávno SÚKL oznámil, že mění svoji dosavadní rozhodovací praxi. Všechny přípravky, které obsahují v denní dávce více než 0,5 mg melatoninu, považuje automaticky za léčiva. A jako taková musí splňovat přísná kritéria pro uvedení na trh. „S ohledem na významné farmakologické účinky látky melatonin v doporučené denní dávce 0,5 mg a vyšší a na potenciální nežádoucí účinky melatoninu považuje SÚKL výrobky, které se podávají perorálně a obsahují v denní dávce 0,5 mg melatoninu a více, za léčivé přípravky,“ uvádí SÚKL ve stručné informaci zveřejněné na webu.
Proč zrovna tato hranice? „Výrobky obsahující méně než 0,5 mg melatoninu v doporučené denní dávce nebyly a nejsou považovány za léčivé přípravky, neboť hladiny melatoninu v séru po jejich užití jsou blízké hladinám melatoninu po konzumaci některých potravin,“ vysvětluje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková.
Jenže, jak se nyní ukázalo, SÚKL hranici 0,5 mg na denní dávku používal při vyhodnocování toho, co je ještě potravina a co už je lék, i v minulosti. Březnová změna ovšem spočívá v tom, že nyní už nebude kontrolovat každý doplněk stravy zvlášť, ale může je zakázat generálně. „V rámci dosavadní praxe bylo třeba, aby SÚKL rozhodoval v případě každého výrobku s obsahem melatoninu zvlášť. Bylo-li vydáno rozhodnutí o tom, že se jedná o léčivý přípravek, vztahovalo se pouze k jednomu, nikoli k jinému výrobku. Stahování výrobku z trhu se taktéž týkalo pouze tohoto výrobku, nikoli k jinému výrobku se stejným složením uváděnému na trh pod jiným výrobním názvem.Nyní považuje SÚKL všechny výrobky obsahující melatonin v doporučené denní dávce 0,5 mg a vyšší za léčivé přípravky, aniž by jednotlivě rozhodoval o každém výrobku zvlášť,“ doplňuje Klára Brunclíková.
Změna se týká všech distributorů a prodejců melatoninů. SÚKL je na ni upozornil dopisem. „SÚKL zveřejnil článek ohledně změny rozhodovací praxe (…) dne 14. 3. 2023, tento den také rozeslal všem jemu známým distributorům výrobků obsahujících melatonin dopis, ve kterém je na tuto změnu upozorňuje a vyzývá je ke stažení těchto výrobků z trhu. Pokud budou tyto výrobky obchodovány i nadále, mohlo by takové jednání být považováno za porušení pravidel stanovených zákonem o léčivech,“ dodává mluvčí lékové autority. Za porušování zákona jim hrozí již zmiňovaná až 20 milionová sankce.
Prořídne trh s melatoniny?
Změna, kterou SÚKL oznámil, má potenciál zásadně trh s melatoniny vyčistit, protože požadovanou hranici 0,5 mg na denní dávku značná část doplňků stravy nesplňuje. Ostatně Lékárna.cz již avizovala, že v Česku i na Slovensku s prodejem výrobků, které hranice nesplňují, končí. „Od konce března nebudeme prodávat (…) žádný doplněk stravy s melatoninem, který tuto legislativu nesplňuje,“ vysvětluje Vladimír Finsterle, zakladatel Lékárna.cz a MojaLekáreň.sk.
Právě oznámení SÚKL podle tohoto prodejce v posledních dnech nákupy melatoninů zásadně navýšilo, protože lidé se chtějí předzásobit. „Zmíněné ‚přeřazení‘ spustilo u doplňků stravy s obsahem melatoninu doslova nákupní šílenství,“ uvádí Lékárna.cz. Je ale otázkou, zda je skutečnost takto vypjatá, protože informace se zatím ve větší míře nedostala do médií, takže je možné, že většina těch, kdo si melatonin kupují, o ní neví.
Kupujete si doplňky stravy s melatoninem?
Jak rychle a jak moc se trh s melatoninovými doplňky stravy změní, bude záležet na tom, jak si SÚKL dokáže pravidla obchodování s melatoninem pohlídat. Jak již bylo řečeno, v minulosti za porušování zákona o léčivech pokutou nikoho netrestal.
Budoucí podoba trhu s doplňky stravy s melatoninem bude záležet také na tom, jak rychle se obchodníci změně pravidel přizpůsobí a obsah melatoninu ve výrobcích sníží. Podle Vladimíra Finsterleho mají třeba jím založené e-shopy už nyní dodavatele, jejichž produkty obsahují v pilulce 0,49 mg melatoninu, případně je dávkování upraveno jinak.
ČLÁNKY DO MAILU