Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dohlíží mj. na rizika léčivých přípravků. K tomu účelu sleduje tzv. nežádoucí účinky léčiv. V aktuálním Zpravodaji informuje o bilanci roku 2014; přináší výčet toho, kolik bylo hlášení na podezření těchto škodlivých účinků a z jakých zdrojů, kteří lékaři nejčastěji na nežádoucí účinky upozorňují a čeho se týkají.
„Zlepšení účinnosti farmakovigilance, tedy lepší sledování rizik léčivých přípravků, je přímo závislé na počtu a kvalitě hlášených podezření na nežádoucí účinky. Proto jsme velmi rádi, když vidíme nárůst hlášených nežádoucích účinků,“ uvádí SÚKL.
Třetina hlášení se týká vakcín
V roce 2014 obdržel ústav celkem 2471 hlášení. Nejvíc případů, 795, tedy téměř jedna třetina, se týká vakcín. To odpovídá stále sílícímu zájmu nejen odborných kruhů, ale také veřejnosti o problematiku očkování. Jak ještě dále uvidíme, vakcíny představují většinu i mezi nežádoucími účinky, které hlásí přímo pacienti, resp. jejich rodiče.
Hlášení spojených s jinými léčivými přípravky než vakcínami přišlo v loňském roce 1676. Redakce serveru Vitalia.cz se pokusila získat informace, o jaké vakcíny a nežádoucí účinky se přesně jednalo. Podle sdělení mluvčí ústavu Lucie Šustkové však tato data zatím nejsou k dispozici, jejich zpracování je velmi náročné. Podrobnosti o tom, na které konkrétní přípravky dorazilo nejvíce hlášení a o jaké reakce se jednalo, zveřejní SÚKL pravděpodobně až v dalším čísle svého Zpravodaje.
Z celkového počtu 2471 hlášení bylo 2193 závažných, tj. 88,7 %, 278 bylo nezávažných, tj. jen 11,3 %. U závažných nežádoucích účinků byla v 707 případech nutná hospitalizace pacienta. V 89 případech došlo v souvislosti s nežádoucím účinkem k úmrtí, ale ve většině těchto případů se již jednalo o těžce nemocné pacienty. Nicméně zatím není známo, jak jsou v této statistice zastoupeny nežádoucí účinky vakcín.
Stoupá počet hlášení od lékařů
Obvykle se hovoří o tom, že je hlášeno zhruba jen 10 % podezření na nežádoucí účinky. To je velmi málo; jenže SÚKL dokonce pro server Vitalia.cz již dříve uvedl, že toto číslo je ještě mnohem nižší: „Je známo, že je nahlášeno jen velmi málo případů. Podle údajů z epidemiologických studií o výskytu nežádoucích účinků léčiv a počtu skutečně nahlášených reakcí odhadujeme, že je hlášeno zhruba jen 1 % případů,“ ohodnotil SÚKL situaci v roce 2012.
Více: Podceňujeme nežádoucí účinky očkování?
Samotná hlášení podezření na nežádoucí účinky nepodávají přesné svědectví o bezpečnosti ani o skutečné frekvenci výskytu nežádoucích účinků, jsou však mimořádně důležitá, protože odborníci díky nim zachytí signál, že léčivo může vyvolávat určitou nevhodnou reakci. Lékový ústav proto hodnotí zvýšení hlášených případů, kterých loni přišlo zatím rekordní množství, pozitivně.
Podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků mají hlásit zdravotníci, v případě závažných nežádoucích účinků jim tuto povinnost ukládá zákon. V loňském roce byli lékaři nejčastějšími oznamovateli (celkem podali 1078 hlášení). „Je to potěšující narůst, protože v roce 2013 přišlo na SÚKL jen 813 hlášení od lékařů,“ uvádí Zpravodaj.
Druhým nejčastějším hlásitelem jsou lékárníci, kteří zaslali 143 hlášení. Také je to značné zvýšení oproti předchozímu roku, kdy od lékárníků přišlo jen 83 hlášení. Od jiných zdravotníků, což jsou především zdravotní sestry, dostal SÚKL v loňském roce 72 hlášení.
Nejaktivnější jsou pediatři
SÚKL sleduje také to, jak hlásí lékaři podle jednotlivých odborností. Tradičně nejvíce podezření je od pediatrů, v loňském roce zaslali 446 hlášení. Nejčastěji se týkala právě nežádoucích účinků po očkování – 411 případů, tj. 92,2 %. Podezření na vedlejší účinky jiných přípravků než vakcín oznámili pediatři pouze 35×.
Na druhém místě hlásí nejvíce – opět tradičně – praktičtí lékaři. Během roku 2014 nahlásili 147 případů, z toho 47 (32 %) se týkalo vakcín, 100 jiných léčivých přípravků.
Někteří zdravotníci podali loni hned několik upozornění na nežádoucí účinky (592 jednotlivých hlásitelů z řad zdravotníků, celkem poslali 1217 hlášení). „Nejvíce hlášení v loňském roce přišlo z ambulance od dvou lékařek a jejich zdravotní sestry, společně nahlásily celkem 55 případů. Jedna lékařka sama nahlásila 34 nežádoucích účinků, následovaná lékařem, který nahlásil 28 případů. Těmto ´zasloužilým´ hlásitelům patří naše obzvláštní poděkovaní, protože svou pečlivostí a důkladností se významně podílejí na zjišťování rizik léčivých přípravků,“ uvádí SÚKL.
Pacienti hlásí hlavně vakcíny
Lékový ústav umožňuje již několik let hlásit podezření na nežádoucí účinky i přímo pacientům. Dosud bylo těchto hlášení jen málo, v roce 2013 pouhých 67. V loňském roce došlo k více než trojnásobnému nárůstu hlášení od pacientů, respektive jejich rodičů – celkem 213 hlášení. Z toho více než polovina případů (59,2 %) se týkala vakcín.
To opět svědčí o zvýšeném zájmu, který v poslední době ještě přiživil návrh „očkovací“ novely.
Více: Novela vymáhá povinné očkování pokutami pro lékaře i školky
Kritici jí mimo jiné vyčítají represivní přístup k očkování i podceňování rizik: „V ČR je každý rok zaznamenáno několik set závažných nežádoucích účinků vakcín. Stát, který očkování nařizuje, se za ně přitom zříká jakékoli odpovědnosti,“ uvádí nová Petice proti represivnímu přístupu státu v otázce očkování, která požaduje například převzetí odpovědnosti státu za nežádoucí účinky vakcinace, zavedení výjimek z povinného očkování či zavedení povinnosti státu řádně a transparentně zdůvodňovat nezbytnost povinného očkování u každé z nemocí, proti kterým se povinně očkuje.
Díky za každé nové ohlášení?
Pacienti, v případě dětí rodiče, by podle doporučení SÚKLu měli v první řadě svá podezření probrat s lékařem. Pokud s jeho závěry nesouhlasí, kdokoli může, jak již bylo řečeno, nahlásit podezření na nežádoucí účinky. „Na druhé straně hlásit každou teplotu po očkování příliš velký smysl nemá, neboť ta je u očkování v poměrně vysokém procentu očekávána,“ upozorňuje Roman Prymula, předseda České vakcinologické společnosti.
- Podezření na nežádoucí účinek léčiva je možné hlásit – pro laiky i odborníky – prostřednictvím webového formuláře na ww.sukl.cz:
- http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek
Každé hlášení je podle SÚKLu následně samostatně vyhodnoceno a vloženo do databází nežádoucích účinků léčiv v ČR, Světové zdravotnické organizace a Evropské unie: „Děkujeme všem, kteří se zamýšlejí nad potížemi, které pozorují u svých pacientů, zvažují, zda by potíže mohly mít vztah k užívaným léčivým přípravkům a pokud mají podezření, neváhají je nahlásit. Napomáhají tak vytvářet mozaiku, která skládá obraz rizika jednotlivých léčiv. Pokud bude mozaika konkrétního rizika úplná, můžeme my zavést nová opatření, která mohou zlepšit bezpečnost používaní těchto léčivých přípravků.“
Protože u všech léků včetně vakcín je potřeba průběžně přehodnocovat poměr mezi přínosy a riziky. A přínos musí být vždy mnohem vyšší než možná rizika. Měl by být.
ČLÁNKY DO MAILU