Jeden z nejprodávanějších přípravků při rýmě a bolesti v krku Bioparox změnil na základě přehodnocení dat svých nežádoucích účinků doporučení pro užívání. Informoval o tom výrobce a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Volně prodejné antibiotikum
Přípravek Bioparox nosní/orální sprej, roztok obsahuje léčivou látku fusafungin. Toto volně prodejné antibiotikum bylo dříve kontraindikováno jen u dětí do dvou a půl let. „Aktuální změny se týkají užívání přípravku u dětí mladších 12 let a u pacientů s alergiemi a bronchospasmem v anamnéze – u těchto pacientů je nyní Bioparox kontraindikován,“ informuje SÚKL.
K těmto změnám dochází na základě hlášení alergických nežádoucích účinků ve věkové skupině dětí do dvanácti let, které jsou dle lékového ústavu sice velmi vzácné, ale závažné, a objevovaly se častěji u pacientů s alergickou anamnézou. „Fusafungin může být nadále používán pouze k léčbě infekcí horních cest dýchacích,“ uvádí dále společnost Les Laboratoires Servier.
Bez lékaře jen u lehčích onemocnění
Bioparox je v ČR volně dostupný bez lékařského předpisu, nicméně podle dostupných informací je k léčbě dětí doporučován méně často než u dospělých osob. Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest – rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu. Může být podáván i po odstranění krčních mandlí.
Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, mandlí a horních cest dýchacích může být Bioparox použit bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře jako doplňková léčba při současné celkové léčbě antibiotiky. U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem, lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.
Během následujících šesti měsíců budou na českém trhu všechna balení přípravku Bioparox postupně nahrazena novými baleními s aktuálně změněným obalem a příbalovou informací. Po tuto dobu budou ale v distribuci současně oba druhy balení, včetně staršího s již neplatnou informací o možnosti podávání dětem starším třiceti měsíců.
Společnost Les Laboratoires Servier ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv rozesílá Informační dopis zdravotnickým pracovníkům s údaji o této změně registrace. Při nákupu v lékárně by tak měli být zákazníci o těchto kontraindikacích již informováni.
Zdroj: SÚKL, www.servier.cz
ČLÁNKY DO MAILU