Očkování proti covidu je momentálně dostupné pro děti od dvanácti let výše. Jedná se o vakcínu Comirnaty od výrobce Pfizer/BioNTech. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s hodnocením použití této vakcíny také u dětí ve věku od 5 do 11 let. Informoval o tom český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), pro server Vitalia.cz pak přibližuje některé podrobnosti.
Jde o stejnou vakcínu, výbor zkoumá, zda je vhodná i pro děti pod 12 let
Comirnaty je vakcína pro prevenci onemocnění covid-19, která je v současné době registrována pro použití u dospělých osob a u dětí ve věku 12 let a starších. Původně byla tato vakcína schválena pro dospělé, posléze se věková hranice na základě klinických studií snižovala až na šestnáct let, koncem května 2021 bylo toto očkování povoleno i pro skupinu 12 až 15 let. Mladší děti zatím proti covidu-19 není možné očkovat, což se možná změní.
Aktuálně výbor pro humánní léčivé přípravky přezkoumá údaje o vakcíně Comirnaty, včetně výsledků probíhajícího klinického hodnocení u dětí ve věku od 5 do 11 let. Cílem je rozhodnout, zda její používání odborníci doporučí rozšířit i na tuto dětskou populaci. Výsledné stanovisko výbor předá Evropské komisi, na které je pak konečné rozhodnutí o změně registrace.
Výsledky až za několik měsíců
Výsledky hodnocení lze očekávat pravděpodobně za několik měsíců, ovšem jen v případě, že nebudou zapotřebí doplňující informace. Podle tiskové zprávy výrobce – společnosti BioNTech vychází rozšíření registrace u vakcíny Comirnaty pro populaci 5 až 11 let z klinického hodnocení provedeného u 2268 dětí. Ty dostaly 10 mikrogramů léčivé látky ve dvou dávkách v odstupu 21 dnů.
„Počet účastníků vychází ze statistického plánu protokolu daného klinického hodnocení, přičemž není definováno, kolik přesně účastníků ve studii musí být. Při hodnocení výsledků studie se hodnotí to, zda je účinek vakcíny pro daný vzorek subjektů statisticky významný,“ popisuje Klára Brunclíková, vedoucí tiskového a informačního oddělení SÚKL.
Důvodem, proč nelze mít vakcínu schválenou i pro tuto věkovou kategorii dříve, je předepsaný postup. Standardně jsou studie nejdříve prováděny u dospělých a až poté u dětí. Dále pravidla stanoví tzv. pediatrický výzkumný plán. „EMA může začít s posuzováním příslušných dat až po jejich předložení držitelem rozhodnutí o registraci (zjednodušeně výrobcem). Je-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky pozitivní a souhlasí i Evropská komise, může dojít ke změně registrace,“ přibližuje celý proces mluvčí.
Přesný termín případného schválení nyní není možné podle SÚKL odhadovat. Může nastat i situace, že si EMA vyžádá od výrobce další data, čímž by se rozhodnutí oddálilo.
Schválení by platilo i pro ČR
Pokud EMA vakcínu Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let doporučí a Evropská komise následně rozhodne o změně registrace, bude toto rozhodnutí platné ve všech členských státech EU a Evropském hospodářském prostoru, tedy i v České republice. Další postup je pak záležitostí očkovací strategie, která je plně v kompetenci Ministerstva zdravotnictví ČR.
SÚKL pro server Vitalia.cz uvedl, že další rozšiřování možností očkování dětí proti covidu vítá. „Je potřeba myslet také na skupiny dětí, které jsou velmi zranitelné – například kojenci nebo třeba děti s plicním onemocněním, poruchou imunity. Pro ně je dostupnost očkování velmi důležitá. Nemoc covid-19 je u dětí obecně spojována s mnohými riziky, kromě toho se objevují také zprávy, že i lehký průběh nemoci může u dětí vést k rozvoji dlouhodobých následků,“ uvedla Klára Brunclíková.
Comirnaty však nemusí být do budoucna jedinou vakcínou určenou i menším dětem. Na rozšíření registrace totiž dle sdělení SÚKL postupně pracují všichni výrobci dosud registrovaných vakcín proti covidu-19.
ČLÁNKY DO MAILU