Vážení čtenáři, již dříve jsem zde na Vitalii psal článek k tématu očkování proti klíšťové encefalitidě (Dnes je v kurzu klíště, co nám píchne příště?). Na základě tohoto článku jsem byl jedním autorem požádán o vyjádření pro účel odborné publikace o klíštěti a lidech. Tu nyní autor připravuje v úzké spolupráci s odborníky Jihočeské univerzity a Nemocnice v Českých Budějovicích. Snažil jsem se autorovi pomoci. Avšak poté, co jsem dostal text k autorizaci, jsem se poněkud zhrozil. Požádal jsem autora, aby mé citace z textu vypustil a mé jméno do této publikace vůbec nevkládal. Své důvody nechci na tomto místě rozvádět, nebylo by to korektní. Publikace to nicméně bude hezká a v mnoha ohledech pro čtenáře určitě zajímavá – než v ní dojde na význam očkování. To, co je na čtenáře v této publikaci připraveno, mne vedlo k sepsání tohoto „preventivního“ článku.
V něm bych se chtěl zabývat přínosy a riziky očkování proti klíšťové encefalitidě, jak je jen dokáži sám posoudit. Pokusím se přitom ctít zejména jedno pravidlo: Pokud budu srovnávat přínosy a rizika (nebo i v širším slova smyslu jiné klady a zápory), očkování budu srovnávat na obou stranách vždy ve stejných jednotkách.
Přínos očkování proti klíšťové encefalitidě v ČR
Posoudit možný přínos plošného očkování proti klíšťové encefalitidě je ten snadnější (nikoliv ale snadný) z odhadů, které je potřeba provést. Jsou k němu k dispozici nejpřesnější data. Tím základním je výskyt klíšťové encefalitidy (KE) v ČR. Informace nám poskytnou statistiky Státního zdravotního ústavu (registr EPIDAT). V letech 2005–2014 si můžeme dohledat tuto incidenci:
Tato data je nutné interpretovat v souvislosti s imunologickou ochranou populace navozenou právě očkováním a ještě s rozdíly proočkovanosti v regionech se zvýšeným rizikem. (Proočkovanost proti KE se odhaduje mezi 23–25 % v ČR. Narůstající absolutní proočkovanost populace je poté částečně znehodnocována poklesem protilátkové ochrany v čase u očkovaných jedinců.) Z výše uvedených epidemiologických dat si proto dovolím udělat tento závěr a věřím, že se nikdo nebude příliš zlobit:
V ČR, pokud by vůbec nebylo očkování, by se ročně vyskytlo cca 800 případů klinického onemocnění KE. Tento údaj poté představuje maximální možný roční přínos plošného očkování proti KE v ČR za ideálních podmínek (100% účinnost, 100% proočkovanost apod.).
Přínos očkování pohledem průběhu a následků KE
Velmi důležité je zjistit, co vlastně průběh onemocnění KE může pacientovi způsobit a s jakou pravděpodobností. Je to významné pro objektivní posouzení přínosu očkování. Posouzení přínosu rozhodně nelze zjednodušit na pouhý „…počet onemocnění KE, kterým očkováním zabráníme“. Onemocnění KE má různé průběhy od mírných až po vysoce závažné, a to je důležité.
Dovolím si vyjít z dat odborníků z jižních Čech. Svým způsobem chci reagovat právě na to, co s jejich názory brzy „vyjde do světa“ tak, ať máme pokud možno stejné vstupní údaje. Na infekčním odd. Nemocnice v Českých Budějovicích uvádějí retrospektivně zpracovaný vzorek 493 nemocných hospitalizovaných s KE. Z tohoto počtu pacientů má trvalé následky 5 % (25) nemocných. 1,2 % (6) jsou trvale invalidní a 0,6 % (3) onemocnění nepřežilo. Pokud si tyto pravděpodobnosti upravíme pro našich 800 nemocných ročně, můžeme formulovat tento závěr: Za ideálních podmínek by plošné očkování proti KE v ČR dokázalo ročně uchránit 800 pacientů od vzniku klinického onemocnění, 40 pacientů od vzniku trvalých zdravotních následků, 10 pacientů od trvalé invalidity a 5 pacientů od úmrtí zapříčiněných KE.
To jsou čísla určitě závažná, která rozhodně nelze brát na lehkou váhu. Potenciál přínosu očkování proti KE je podle mého názoru zcela zjevný a v medicíně rozhodně není zanedbatelný. Možný přínos očkování proti KE by dokonce velmi snadno „převálcoval“ přínos hned několika očkování, která jsou v ČR dokonce povinná, protože jsou údajně nezbytná (!). Otázka, proč jsou nezbytná několikanásobně méně užitečná očkování, ale není povinné (protože není nezbytné) mnohem užitečnější očkování proti KE, se dnešní vakcinační politice zjevně nehodí.
Korekce přínosu očkování
Tato data jsou vztažena k ideálním podmínkám. Mezi ty patří mj. 100% účinnost očkování. To je samozřejmě mýtus. Odchylky od 100 % jsou (jak u které vakcíny) někdy menší a někdy i větší. Účinnost očkování závisí také na způsobu provedení očkování, respektive na tom, v jakém zdravotním stavu se právě nalézá očkovanec (!). To je ale všeobecně v detailech velmi složitá problematika.
Kontroloval jsem a dále vycházím z informací uvedených v SPC vakcíny FSME-IMMUN 0.25 ml Baxter. U dětí ve věku 1–15 let je po 5 měsících po druhé dávce vakcíny uváděno zhruba 5 % selhání efektu očkování ve smyslu séronegativity (nedostatečná hladina protilátek). Je zajímavé, že toto % zjevně klesá s rostoucím věkem. U dětí mezi jedním rokem až pěti lety jsou to 3 %. U dětí ve věku 6–15 let už celých 7 % séronegativních. Kolik % séronegativních očkovanců po pěti měsících od 2. dávky očkování by bylo ve věkových skupinách 30–40tiletých nebo u seniorů, jsem nezjistil. Zůstává také otázkou, jak je to s efektivitou mnohočetných opakovaných přeočkovávání. Ze známých analogií a všeobecně nižší úspěšnosti očkování ve vyšším věku lze dovodit, že to bude spíše ještě více. Ale kolik – to opravdu netuším. (Samozřejmě existují optimistické i pesimistické klinické studie. Každý poté cituje, co se mu nejvíce hodí. Zůstal bych proto u textu SPC jako určitého nesporného normativu.)
Dovolím si proto efekt „časného selhání očkování“ započítat pro celou populaci očkovanců jako 10% selhání sérokonverze po pěti měsících. Upravím tedy: Plošné očkování proti KE v ČR by mohlo dokázat ročně uchránit 720 pacientů od vzniku klinického onemocnění, 36 pacientů od vzniku trvalých zdravotních následků, 9 pacientů od trvalé invalidity a 4–5 pacientů od úmrtí zapříčiněných KE. To je náš cílový a kýžený maximální možný přínos za 1 rok v ČR.
Potenciál rizika očkování proti KE
Rizika očkování dominantně představují rizika, která jsou spojená s aplikací konkrétní vakcíny. Udělejme si proto představu o tom, jaký rozsah očkování proti KE bychom museli v ČR provést, abychom zajistili náš cílový přínos (viz výše). Maximální možný přínos musíme totiž vždy porovnávat s riziky odpovídajícími právě jeho dosažení.
Pro takový účel potřebujeme dosáhnout spolehlivé 100% imunologické ochrany populace proti KE. To se nám především nemůže podařit, ale to už jsem svým způsobem zohlednil 10% ztrátou účinku očkování – a jejím odečtením. Poté můžeme uvažovat 100% proočkovanost jako nástroj zajišťující cíl. Řádnou proočkovanost budeme dosahovat řádně, tedy doporučeným schématem. V SPC vakcíny FSME-IMMUN nalezneme, že očkování (základní imunizace) se provádí iniciálně třemi dávkami vakcíny. První přeočkování se provádí po třech letech, každé další poté po pěti letech. Pokud budeme doporučeným schématem řádně očkovat jednotlivce a začneme dle doporučení od 1 roku jeho věku, měl by dostat do svých 75 let (včetně) celkem 18 dávek vakcín proti KE. To je 0,24 dávek vakcíny na 1 rok na člověka. Počet obyvatel ČR je zhruba 10,5 milionu. Vychází mi tedy, že k dosažení našeho cílového přínosu očkování bychom potřebovali v ČR ročně aplikovat 2,52 miliónu dávek vakcín proti KE.
Obecný potenciál rizika plošného očkování (100% proočkovanosti) proti KE tedy spočívá v riziku, které souvisí s aplikaci více než 2,5 miliónu dávek této vakcíny ročně. To je riziko, které populace v ČR ponese a bude mu vystavena při dosažení maximálního přínosu.
Jaká jsou rizika očkování proti KE konkrétně?
Je důležité, jak si stanovíme jednotku, ve které budeme riziko počítat. Můžeme se totiž zabývat rizikem aplikace jedné dávky vakcíny nebo rizikem očkování proti KE pro jednoho člověka. Je to rozdíl a nelze to ekvivalentně zaměnit. Z takové „náhodné“ záměny by nám totiž mohlo vyjít také až osmnáctinásobné zkreslení výsledků, a to poměrně velmi snadno. V současné situaci je z více důvodů logické zvolit jako jednotku rizika, riziko podání jedné dávky vakcíny. Je to také postup obvyklý a preferovaný ve světové a vědecké literatuře. Ptejme se tedy takto: Co by nám ročně v populaci napáchalo 2,52 milionu aplikovaných dávek vakcíny proti KE?
Kvalitativní i kvantitativní určování rizika nežádoucích účinků je vždy velmi složité. Různá informační embarga a techtle-mechtle v této oblasti standardně brání korektním výpočtům, pokud se o ně pokusíte. Některé zdroje, a zejména ty „cinklé“, rizika aplikace vakcín zcela zanedbávají. Pokusím se proto k tomuto údaji přiblížit raději několika různými způsoby současně.
Obhájci tvrdí: Rizika závažných postvakcinačních reakcí u KE jsou maximálně 0,01 % (jsou nižší než 1:10 000)
Autor připravované publikace na základě svých zdrojů uvádí, že vzácné vážnější nežádoucí účinky očkování proti KE činí maximálně 0,01 % případů. Dobře. 0,01 % z 2,52 miliónu dávek vakcíny je pořád 252 případů. 252 očkovaných lidí by ročně mělo vážné nežádoucí účinky v důsledku aplikace vakcín proti KE. Tento údaj ve své jednotce obsahuje určitou tíži důsledků. Není tedy ekvivalentní všem našim 720 nemocným KE, kteří nemusí mít těžký průběh. Není však ekvivalentní ani vůči 50 osobám (36+9+5), které budou mít trvalé následky nebo které zemřou v důsledku KE. Potřebovali bychom zjistit, kolik z těch 252 lidí s vážnými nežádoucími účinky po očkování bude mít trvalé následky nebo kteří z nich zemřou. Toto určení se vyjevilo nad mé pátrací síly. Avšak již samotná skutečnost, že přes vážné ohrožení 252 lidí ročně na jejich životech a na kvalitě zdraví chceme ochránit životy a kvalitu zdraví cca 50 osob, považuji za hodné vysoce bedlivé pozornosti.
Arznei-telegramm: Rizika očkování nejsou vzhledem k přínosu zanedbatelná
V roce 1991 upozorňovali kliničtí pracovníci na relativně časté neurologické nežádoucí účinky pozorované po očkování proti KE vakcínou FSME-IMMUN (www.arznei-telegramm.de/html/1991_06/9106050_01.html). Sledovali zejména závažnější neurologické nežádoucí účinky, ale neupřesňují, do jaké míry se jednalo o trvalé a do jaké míry pouze o příznaky dočasné. Odhadli poté toto riziko (pro obecně závažnější nežádoucí účinky neurologického typu) na 1:32 000. To by odpovídalo cca 0,0031 % na jednu dávku vakcíny. Je to však údaj z dob dávnějších. I přes tuto „vzácnost“ závažných nežádoucích účinků však autoři docházejí ke kritickému závěru, že očkování proti KE je vhodné spíše k cílené profylaxi vysoce rizikových skupin a odklánějí se od jeho plošného doporučování všem. Důvodem je právě nepříznivý poměr autory určeného přínosu a rizik.
Nežádoucí účinky oficiálně uváděné v SPC
Další informace o nežádoucích účincích nalezneme přímo ve schváleném souhrnu informací o konkrétní vakcíně (vždy dostupné z www.sukl.cz). Tady však působí jeden klíčový trik celého vakcinačního průmyslu. Kvantifikace rizika konkrétního nežádoucího účinku je uváděna pouze u rizik zjištěných v klinických předregistračních studiích. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny již v době, kdy byly vakcíny na trhu, nemají už uváděnu četnost svého výskytu. Především nás upozorňují na to, že klinické předregistrační studie nebyly a nejsou objektivně schopny odhalit vše předem. Předregistrační studie jsou zcela obecně dostatečně „děravý nástroj“ prověřování bezpečnosti vakcín. Prohlédněte si obsah SPC vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml Baxter sami:
Z těchto údajů není možné učinit korektní odhad kvantifikace skutečně závažnějších nežádoucích účinků očkování proti KE. Lze si pouze udělat obecně úsudek stran toho, co vše může nás či naše dítě potkat. Zaujalo mne poté vysvětlení pojmu „vzácná frekvence“. Je to teoretická maximální frekvence nežádoucího účinku (konkrétního), která se pohybuje v intervalu od 1:1 000 do 1: 10 000 (tedy 0,1– 0,01 %). Nikoliv tedy pod 0,01 %. Těch vzácných nežádoucích účinků, které lze považovat za velmi závažné, je v tomto seznamu jednotlivě poněkud více. Celkově se proto musí tyto pravděpodobnosti ještě navzájem sčítat pro každý závažný nežádoucí účinek zvlášť. Hodnota 0,01 %, kterou možná uvede autor v připravované publikaci, mi proto přijde více než vysoce optimistická ve prospěch vakcín a očkování proti KE.
Databáze EMEA (EudraVigilance)
Další informace o nežádoucích účincích vakcín nalezneme v evropské databázi hlášení nežádoucích účinků léčiv (www.adrreports.eu/en/disclaimer.html). Hledání zde je poněkud obtížnější, ale chce to vydržet. Informace o KE vakcínách nalezneme v sekci hlášení podle účinné látky (nikoliv podle názvu výrobku!) a zde musíme hledat pod písmenem „T“ jako látku „tick-borne encephalitis virus“. Ihned zjistíte, že v databázi je něco přes 3100 hlášení. (Pokud bych si zaspekuloval se všeobecně známým údajem, že se hlásí maximálně 1–10 % případů podle úrovně odpovědnosti v té které zemi, mělo by v databázi být reálně tak něco kolem 80 000 hlášení.)
V této databázi je v záložkách obrovské množství možností, jak si údaje vyfiltrovat a setřídit. Bohužel ani z těchto údajů nelze spolehlivě určit četnost, když není známa velikost celku ani spolehlivost těchto hlášení. (Velikost celku bychom mohli odhadnout od počtu prodaných vakcín ve sledovaných zemích za určené časové období.) Člověk si proto může udělat názor spíše z relativních vztahů jednotlivých údajů navzájem, to je ale názor důležitý.
Tak například je zcela evidentní, že v hlášeních dominují neurologické příznaky a poruchy jako nejčastější nežádoucí účinky vakcín proti KE. Pokud by tato data chtěl někdo označit za zkreslení běžnou incidencí těchto příhod v populaci, musel by obhajovat, že v současné populaci běžně dominují neurologické nemoci a příhody, například 10× více než srdeční onemocnění. Protože poměry různých typů nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s aplikací vakcín proti KE zjevně neodpovídají vzájemným poměrům výskytu podobných nemocí v běžné populaci, je vysoce pravděpodobné, že se jedná o relevantní hlášení skutečných nežádoucích účinků vakcín a právě jejich aplikace.
Očkování proti KE a věkové skupiny
Je zcela zjevným paradoxem očkování proti KE, že zatímco reklamní kampaně jsou zaměřeny na očkování především dětí, KE ohrožuje těžšími průběhy a úmrtími především dospělé a starší jedince. U dětí je mnohem častější méně nebezpečná forma meningeálního průběhu KE s mírnějším průběhem a s plným uzdravením než u dospělých a seniorů. Tento paradox, který lze vysledovat i v úhradách očkování, je pro mne osobně přímým důkazem nekorektnosti a absence etiky a morálky u obchodníků a marketerů s těmito vakcínami. Snaží se prodat hraničně užitečné vakcíny tam, kde strach rodičů o děti prodává nejvíce, a nikoliv tam, kde by užitečnost očkování proti KE byla vyšší a o něco méně kontroverzní. Toto téma jsem již dříve zmínil v článku předchozím.
Chudáci v nemoci…
Podle mého názoru je nesporné, že u očkování proti KE leží na miskách vah přínosu a rizik velice podobná závaží. Jeden by to nakonec zvážil možná tak a druhý možná trochu jinak. Rozhodně však nelze říci, že by přínos plošného očkování proti KE dostatečně zřetelně převažoval nad riziky aplikace těchto vakcín. Nemůžeme zkrátka spolehlivě a s jistotou tvrdit, že užitečnost tohoto očkování je natolik medicínsky nesporná, že „…jen blázen neočkuje!“, jak pronesla jistá paní doktorka, jejíž jméno je pro mne synonymem komerčního úpadku medicíny.
Když poměrně rozumným, nicméně skalním zastáncům očkování proti KE předložím tyto argumenty, stane se u některých zajímavá věc. Začnou namítat, že to přece nelze brát pouze takto. Samotná léčba KE je pro pacienta přece utrpením a velmi těžkým a často i dlouhým obdobím. Také jeho rodina v tomto období trpí a strádá. Nelze údajně uvažovat jen o trvalých následcích. Poté připojí několik tklivých individuálních příběhů, jak hrozné bylo pro pacienta ležet na lůžku s KE a léčit se. To vše je nesporná pravda. Obhájci chtějí, aby to bylo také uváženo a přidáno samozřejmě ve prospěch očkování – a to maximálně důrazně.
Nevidím v tom problém. Poté ale musíme seriózně popřát i druhé straně totéž. Jak obtížné a náročné je léčit se pro závažné nežádoucí účinky po očkování? Jak obtížná je léčba pro iatrogenní (očkováním „vyrobené“) pacienty a pro jejich rodiny? Co čeká očkovance, když dostane Guillain-Barré syndrom? Jaké jsou a jak probíhají deprese, poruchy spánku a dlouhodobé bolesti hlavy po očkování proti KE? Jaký mají průběh a léčbu postvakcinační encefalitidy a meningoencefalitidy? O tom raději všichni obhájci mlčí. Jako by nic takového vůbec nemělo existovat…
Jen se podívejte, jak všechny straší a jak fenomenálně bagatelizují tyto skutečnosti média a v nich např. nedávno citovaný MUDr. Rastislav Maďar (idnes.cz/encefalitida-kliste-ockovani). Už máte strach, jak se vám někde v trávě zatoulá golfový míček, nebo jak sesednete neočkovaní z kola někde v Jižních Čechách? O tom, že napít se z kozí farmy mléka je rozhodně méně nebezpečné, než se nechat naočkovat proti KE, o tom se nedozvíte v médiích nikde ani slovo. A to vše se děje i přesto, že odborníci obecně upozorňují na obrovskou neznalost a na nové vědecké poznatky v dané oblasti, například i v článku našich autorů: Klíšťová encefalitida – stále více otazníků, než jasných odpovědí (souhrn www.medakta.cz.)
Obhájci očkování vycházejí z naprosto ničím nepodloženého dogmatu, že rizika očkování jsou prakticky „žádná“. Velký vliv na názory jednotlivých lékařů má poté určitě to, že v praxi vidí pacienty s KE a pacienty s nežádoucími účinky po očkování navzájem jiní lékaři a odborníci jiných oborů. Od toho se však každý skutečně nezávislý odborník musí dokázat oprostit. Svými individuálními emocemi a izolovanými oborovými zkušenostmi nesmíme vstupovat do výsledků komplexních srovnávacích úvah.
Když už nic, tak alespoň úspora nákladů veřejného zdravotnictví
Velmi mne také zaskočilo, že autor připravované publikace uvedl na obhajobu očkování proti KE ekonomické náklady, které mají pojišťovny s léčbou tohoto onemocnění (!). Jen VZP měla údajně v roce 2011 náklady s léčbou KE v hodnotě cca 25 mil. Kč. (Je zajímavé, že byl autorem vybrán právě rok s velmi vysokým ročním výskytem KE mezi lety jinými.) Pokud vezmeme klientelu VZP jako 60 % „trhu“, poté celkové náklady všech pojišťoven s léčbou KE mohly být v roce 2011 kolem 42 mil. Kč. – Měli bychom si tedy velmi rozmyslet neočkovat z ekonomických důvodů?
Autor publikace zcela zapomněl uvažovat, že aby pojišťovny nemusely vydat těchto 42 mil. Kč, musely by zaplatit 2,52 miliónů aplikace dávek vakcíny proti KE ročně. Zkusme si proto malinko započítat: Jedna dávka = jedna jehla, jeden tampon, jedna náplast, nějaká ta kapka desinfekce a poté práce lékaře a sestry v úhrnné délce 10 minut (pro pořádné rychlíky), když uvažujeme i čas zápisu do zdravotní dokumentace. Kolik byste si tak odhadli, že ta jedna aplikace vakcíny pojišťovnu reálně stojí? Tipněme si třeba 60 Kč celkem. Z toho 5 Kč padne na spotřební materiál.
To je ale problém. Pokud by lékař se sestrou naočkovali 50 lidí denně (a padla!), tak by si vydělali společně pouhých 2750 (50×55) Kč/den. Za 25 pracovních dní by byl hrubý příjem takové výhradně KE-očkující ambulance 68 750 Kč. Odečtěte režie zařízení, amortizaci přístrojů, daně a přemýšlejte, jak by asi vypadal plat takového lékaře a sestry. Takže rozhodně přidejme. Když zavřu obě oči, nechám to pouze na jedné jediné stovce, budu ještě velký ekonomický tyran. Poté 2,52 miliónů aplikovaných dávek vakcíny = výdaj 252 mil. Kč. Pokud by se v ČR proti KE vůbec neočkovalo, tak nějak mi to vychází, že bychom na rozpočtu veřejného zdravotnictví ušetřili i přes výdaje na léčbu KE více než 200 mil. Kč. Některé pojišťovny poté přispívaly na toto očkování částečně dokonce ze svých – tedy z veřejných – rozpočtů (www.infekce.cz/zprava09–81.htm). Pokud bych započítal v průměru příspěvek pojišťoven na úhradu ceny jedné vakcíny cca 100 Kč, bude nám proti ušetřeným 42 mil. Kč stát již celých 500 mil. Kč vydaných. Pokud bych se subjektivně přiklonil k názoru, že přínosy a rizika tohoto očkování prováděného v populaci plošně jsou přibližně vyrovnané, musím konstatovat, že by 450 mil. Kč ročně vyletělo z rozpočtu veřejného zdravotnictví komínem přímo do farmaceutického nebe… S ohledem na „pouhou“ 23–25% proočkovanost v ČR lze odhadnout, že tam zatím ročně lítá pouze nějakých těch 90–100 mil. Kč. Ovšem z kapes lidí je to samozřejmě ještě mnohonásobně více.
Shrnutí
Výsledek je pro mne především tento: Pokud mi dnes kdokoliv z kolegů lékařů nebo i laiků z okolí řekne: „To je snad jasné, že bychom se měli všichni chránit proti klíšťové encefalitidě. Ty snad necháš svoje děti tohle riziko podstoupit, až pojedeme v létě na vodu?“ napadne mne, co všechno tenhle můj přítel, kolega či kolegyně vůbec neví a jak rychle a zbrkle se dokáže rozhodnout pouze proto, že „získal pocit“, že to je jasná věc. Kdybych mu položil tři opravdu důležité otázky týkající se poměru přínosu a rizik tohoto očkování, dokáže mi správně odpovědět sotva na jednu z nich (vyzkoušeno v praxi). Nemá na to ani v nejmenším kritický náhled. Může mi oponovat snad jedině tím, že přece „… jenom blázen neočkuje!“
ČLÁNKY DO MAILU