Bezpečnost vakcín proti rakovině děložního čípku bude přehodnocována, hlásila před časem Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). O výsledcích přehodnocení vakcín proti HPV virům za účelem podrobnějšího posouzení jejich bezpečnostního profilu nyní informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), jehož zprávu publikujeme v kompletním znění:
HPV vakcíny – přehodnocení bezpečnosti nezjistilo zvýšené riziko
Hlášené případy potíží v rámci syndromů CRPS a POTS po očkování HPV vakcínou se neliší od toho, co se vyskytuje v běžné populaci.
Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské lékové agentury uzavřel podrobné odborné přehodnocení, které se týkalo možné kauzální souvislosti mezi podáním HPV vakcín a syndromy CRPS (komplexní regionální bolestivý syndrom) a POTS (syndrom posturální ortostatické tachykardie) u dívek a mladých žen. Vakcíny proti lidským papilomavirům (HPV virům) chrání před karcinomem děložního hrdla a různými dalšími typy nádorů a jinými potížemi způsobenými některými sérotypy HPV virů.
Přehodnocení bezpečnosti HPV vakcín neprokázalo příčinnou souvislost mezi podáním vakcíny a vznikem syndromů CRPS a POTS. Počty hlášených případů těchto syndromů po vakcinaci HPV vakcínami odpovídají počtům případů, které jsou obecně u mladých žen očekávány. V současnosti není žádný důvod pro změnu používání těchto vakcín.
- Komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) se projevuje chronickou bolestí končetin.
- Syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) se projevuje zvýšením tepové frekvence při změně polohy (posazení se nebo postavení se) společně s příznaky jako jsou závratě, mdloba, slabost, bolest hlavy, nevolnost a únava.
- U některých pacientů mohou tyto příznaky závažným způsobem narušit kvalitu jejich života.
- Oba uvedené syndromy se vyskytují v celé populaci včetně adolescentů nezávisle na vakcinaci.
Výbor PRAC důkladně zhodnotil veškeré publikované údaje, údaje z klinických studií a ze spontánního hlášení od zdravotnických pracovníků i pacientů a rovněž údaje, které poskytly jednotlivé členské státy Evropské unie. Údaje byly konzultovány s předními odborníky na tuto problematiku a v úvahu byly vzaty také informace od řady pacientských skupin, které zdůrazňovaly, jaký mohou mít tyto syndromy dopad na pacienty a jejich rodiny.
Příznaky syndromů CRPS a POTS se mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění a díky tomu je jejich diagnóza obtížná jak u očkovaných jedinců, tak obecně v celé populaci. Dostupné odhady naznačují, že se v populaci dívek a mladých žen mezi 10–19 lety každoročně objeví CRPS u přibližně 150 osob z milionu a POTS u nejméně 150 osob z milionu. Přehodnocení neprokázalo, že by se výskyt syndromů u dívek očkovaných HPV vakcínami lišil od očekávaného výskytu v této věkové skupině, a to i s přihlédnutím na možnou podhlášenost. Výbor PRAC upozornil, že některé příznaky syndromů CRPS a POTS se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS). Mnoho hodnocených případů vykazovalo příznaky CFS a pacientům byla stanovena diagnóza CFS nebo POTS. Výsledky velké publikované studie neprokázaly souvislost mezi CFS a HPV vakcínami.
Dosud bylo celosvětově očkováno více než 80 milionů žen a dívek a v některých evropských zemích je naočkováno až 90 % populace, pro kterou je toto očkování doporučeno. Předpokládá se, že díky očkování těmito vakcínami se zabránilo vzniku mnoha případů karcinomu děložního čípku, který je ročně zodpovědný za desítky tisíc úmrtí v Evropě. Přínosy HPV vakcín i nadále převažují jejich rizika.
Bezpečnost HPV vakcín, stejně jako všech ostatních léčivých přípravků, bude i nadále pečlivě sledována.
Doporučení výboru PRAC bude nyní zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zaujme finální stanovisko.
Více o vakcínách proti lidskému papilomaviru (HPV viru)
- V Evropské unii jsou vakcíny proti lidskému papilomaviru dostupné pod názvy: Silgard (Gardasil), Gardasil 9 a Cervarix.
- Silgard/Gardasil (registrovaný v září 2006) je určen pro užití u žen i mužů jako prevence premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), premaligních análních lézí, cervikálních karcinomů a análních karcinomů v příčinné souvislosti s jistými onkogenními typy lidského papilomaviru (HPV).
- Dále je určen k prevenci bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV.
- Přípravek Silgard chrání proti 4 typům HPV (typ 6, 11, 16 a 18).
- Gardasil 9 (registrovaný v červnu 2015) chrání proti 9 typům HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58).
- Cervarix byl registrován v září 2007 a je určen pro užití u žen a dívek k prevenci premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních) a cervikálního karcinomu, které jsou způsobeny onkogenními typy lidských papilomavirů 16 a 18.
- V ČR jsou v současné době dostupné vakcíny Silgard a Cervarix.
ČLÁNKY DO MAILU