První případ opičích neštovic byly v tuzemsku zaznamenán na konci května. To už nákazu touto infekční nemocí hlásilo 11 zemí. Po dvou měsících ministerstvo zdravotnictví (MZ) v tiskové zprávě oznámilo, že do ČR dorazily první dávky vakcíny proti této nemoci.
Co se dozvíte v článku
Co jsou opičí neštovice
Opičí neštovice patří k zoonózám. Tedy ke zvířecím nemocem přenosným na člověka. Onemocnění způsobuje orthopoxvirus. Do stejného rodu patří také původce onemocnění pravými neštovicemi nebo virus kravských neštovic. Stejného rodu je také virus používaný ve vakcíně proti pravým neštovicím. Naopak původce planých neštovic je zcela jiného rodu. Do těla se orthopoxvirus může dostat i velmi drobným poraněním kůže, dýchacími cestami, sliznicemi.
Kolik vakcín a jaké máme v ČR k dispozici
Ministerstvo informovalo, že ČR získala darem 2800 dávek vakcín proti opičím neštovicím. Polovina z tohoto množství sem dorazila v úterý. Vakcíny následně putovaly do Ústavní lékárny Fakultní nemocnice Bulovka, kde budou uskladněny.
MZ a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) na dotaz Vitalia.cz upřesnily, že dovezena byla vakcína s názvem Jynneos. Do ČR se dostala díky centrálnímu nákupu Evropské komise, která vakcíny přerozdělila mezi jednotlivé členské země.
Jde o očkovací látku vyráběnou dánskou společností Bavarian Nordic. V ČR ani v dalších evropských zemích dosud není registrována, registraci má pouze v USA. To znamená, že její dovoz i nakládání s ní podléhají mimořádnému režimu. Ten má podobu doporučujícího stanoviska SÚKL. Na jeho základě MZ vydalo dočasné povolení k distribuci, výdeji a používání vakcíny.
„Při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, které by mohlo závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví, může MZ výjimečně rozhodnutím vydaným po vyžádání odborného stanoviska SÚKL dočasně povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku nebo použití registrovaného humánního léčivého přípravku způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci,“ popisuje Petra Fejfarová z Tiskového a informačního oddělení SÚKL.
V praxi to znamená, že Jynneos nebude na trhu volně dostupný, ale poputuje jen tam a v takovém režimu, jaký určí MZ. Nejpravděpodobněji půjde jen o nemocniční lékárny. Vakcíny se pak budou aplikovat jen ve vybraných nemocnicích. Jak upozorňuje mluvčí MZ Ondřej Jakob, na jejich bedrech bude také případná odpovědnost, pokud by očkování někoho poškodilo.
„Léčivý přípravek je možné použít i v nesouladu s rozhodnutím o registraci, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky (tzv. off-label použití). V takovém případě poskytovatel zdravotních služeb odpovídá za škodu na zdraví, ke které došlo v důsledku použití registrovaného léčivého přípravku způsobem v nesouladu s rozhodnutím o registraci,“ sděluje Ondřej Jakob.
Princip dočasného povolení neregistrovaného léku ministerstvo nepoužívá poprvé. Jak jsme dříve informovali, v době covidové pandemie takto povolilo například dovoz a nakládání s lékem s účinnou látkou ivermektin.
Pro koho je očkování určeno
Žádná plošná nebo povinná vakcinace se v souvislosti s dovozem vakcíny proti opičím neštovicím podle ministerstva nechystá. Očkování je určeno vybraným zdravotníkům a lidem, které hygiena vytipuje jako rizikové kontakty. Bude se jednat o ty, kteří byli v úzkém kontaktu s nakaženými.
„Vakcíny jsou primárně určeny pouze vybraným skupinám osob ve věku 18 a více let, a to epidemiologicky významným úzkým kontaktům s osobou s potvrzeným nebo suspektním (podezřelým, pozn. red.) případem opičích neštovic. Dále je možné vakcinovat i vybraný zdravotnický personál, který vědomě pracuje s orthopoxviry nebo ošetřuje pacienty s potvrzeným onemocněním,“ uvádí rezort.
Podle MZ bylo v tuzemsku ke čtvrtku 28. července evidováno 22 případů onemocnění opičími neštovicemi.
V ČR máme registrovanou vakcínu, očkovat se bude jinou
Mimořádným režimem zavedeným kvůli Jynneosu se regulátoři trhu s léčivy dostávají do paradoxní situace. Existuje totiž jiná vakcína proti opičím neštovicím, která v ČR registraci má, takže nakládání s ní by bylo mnohem jednodušší. Jmenuje se Imvanex a dle MZ je v téměř totožná s Jynneosem. K očkování ji lékaři ale použít nemohou, a to jednoduše proto, že tady není k mání. „Tuto indikaci vakcína Imvanex má, nicméně není obchodována,“ potvrzuje Petra Fejfarová.
Imvanex je vakcína původně určená pro očkování proti pravým neštovicím, které jsou příbuzné s těmi opičími. Teprve na konci července letošního roku, konkrétně 22. července, získal její výrobce, kterým je rovněž firma Bavarian Nordic, centrální evropskou registraci, jež umožňuje očkovat s ní také opičí neštovice.
„Vakcína Imvanex je registrována centralizovaně, registrace, a i změna registrace je tak přímo platná ve všech zemích EU. Dokud však nebude vakcína Imvanex uváděna na trh, není důvod jinak měnit dohodnutou dodávku vakcíny Jynneos,“ vysvětluje Petra Fejfarová ze SÚKL to, proč se bude v ČR očkovat mimořádně schváleným Jynneosem, a ne registrovaným Imvanexem.
Expirace za dva roky
Výše zmiňovaný mimořádný dovoz ivermektinu ale neskončil úplně dobře. Lék nenabyl větší důvěry a značná část balení nakonec skončila ve spalovně. Nečeká tedy něco podobného z důvodu nezájmu také vakcínu proti opičím neštovicím?
Těžko nyní hledat odpověď, MZ dovoz ale hájí třemi argumenty. „Při skladování při teplotě −20°C se očekává expirace cca do dvou let. Je nutné mít na paměti, že léčivý přípravek je dvoudávkový a dále že ČR jako člen EU se zavázal k případnému poskytnutí vakcín jinému členskému státu,“ sděluje mluvčí Ondřej Jakob.
Oproti jiným vakcínám mají ty proti opičím neštovicím jednu výhodu. Měly by být účinné i při podání člověku, který už se s nákazou setkal a teoreticky má virus ve svém organismu. „Jynneos i Imvanex lze použít jak preventivně, tak i do 4 dnů od kontaktu s nakaženým, aby se předešlo rozvoji nákazy,“ uvedl pro Vitalia.cz již dříve Pavel Dlouhý, předseda Společnosti infekčního lékařství a primář Infekčního oddělení Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem. Ondřej Jakob pak potvrdil, že lidem s úzkým kontaktem s nakaženým by měl být Jynneos podán právě tímto způsobem, tedy tzv. postexpozičně.
ČLÁNKY DO MAILU