Doporučení, že léky s účinnou látkou valproát nemají ženy užívat v těhotenství a krátce před ním, platí již deset let. Nově jej bezpečnostní výbor evropské lékové agentury (EMA) rozšířil i na muže. A to konkrétně na ty, kteří plánují založení rodiny.
Výsledky studie naznačují, že u dětí narozených mužům užívajícím valproát tři měsíce před početím může být zvýšené riziko neurovývojových poruch,
uvádí EMA na webových stránkách.
Tabletami či roztoky s valproátem se léčí epilepsie, bipolární poruchy a migrény. Lékaři je předepisují také v ČR.
Riziko u otců nižší než u matek
Neurovývojovými poruchami jsou míněny problémy, jež se u dětí začínají projevovat v raném dětství a provází je celým životem. Jde o mentální retardaci, hyperaktivitu nebo poruchy autistického spektra, komunikace, pozornosti či hybnosti. Vykazuje je 30 až 40 procent dětí narozených ženám, jež v době těhotenství a krátce před ním užívaly léky s valproátem.
Riziko poškození zdraví dětí je u otců užívajících valproát nižší než u matek, ale i u nich existuje. Údaje ukázaly, že přibližně pět ze sta dětí mělo neurovývojovou poruchu, když se narodilo otcům léčeným valproátem, ve srovnání s přibližně tři ze sta dětí, které se narodily otcům léčeným lamotriginem nebo levetiracetamem,
uvádí EMA.
Těhotenství plánujte, nedarujte sperma
Mužům úřad doporučuje, aby léčbu zahájil a řídil lékař se zkušeností s onemocněním, kvůli kterému musí lék užívat. Ten by také měl pravidelně přezkoumávat, zda je užívání valproátu skutečně nutné, a měl by pacienta seznámit s riziky jeho užívání, včetně negativního vlivu na nenarozené děti.
Muži, kteří užívají léky s valproátem, by také neměli darovat sperma. A to ani tři měsíce poté, kdy přestali léky užívat či jim je lékař nahradil léky s jinou účinnou látkou.
Muži a jejich partnerky by během léčby měli zvážit používání antikoncepce, a to i tři měsíce po vysazení léků. Pokud ji chtějí vysadit a plánují založení rodiny, měli by to probrat s lékaři.
Naopak EMA nedoporučuje pacientům bez konzultace s lékařem valprotát vysazovat, a to ani při otěhotnění partnerky, neboť u nich může nastat zhoršení jejich zdravotního stavu.
Doporučení, nikoliv zákaz léčby
Opatření lékový úřad vydává jako doporučující, neboť na základě jedné studie zatím není možné s jistotou říci, že zvýšené riziko vývojových vad u dětí je skutečně zapříčiněno právě valproátem.
Limitem je také to, že studie se nezabývala rizikem u dětí, jejichž otcové přestali užívat valproát více než tři měsíce před početím.
ČLÁNKY DO MAILU