Konopných produktů je na trhu spoustu, jen zlomek z nich ale o sobě může tvrdit, že jsou léčivými přípravky. Léčebné konopí je totiž pouze to, které pochází od licencovaných pěstitelů, tedy splňuje nároky dané lékovým ústavem i Ministerstvem zdravotnictví, a má deklarované množství účinných látek v podobě THC (tetrahydrocannabinol) a CBD (cannabidiol). Navíc musí být předepsané lékařem.
Co se dozvíte v článku
Změnu přinesla novela v lednu 2022
Až do začátku letošního roku lékárníci připravovali léčivo pacientovi na míru ze sušených částí rostlin. Konkrétně jde o samičí květy Cannabis sativa L. nebo Cannabis indica Lam. To lze i dnes. Lékárník tak může sušinu odvážit nebo ji třeba naplnit do tobolek.
Od ledna 2022, kdy vstoupila v účinnost novela zákona o návykových látkách, ale navíc kromě sušiny může individuální léčivo připravit i z konopného extraktu. Většinou jde o olejnatou tekutinu, jež má na rozdíl od usušeného konopí vyšší obsah účinných látek. „Jde o koncentrát, přičemž se může jednat o tekutý extrakt, tinkturu, hustý extrakt či suchý extrakt,“ vyjmenovává ministerstvo zdravotnictví jeho podoby v odpovědích pro náš web Vitalia.cz.
Použití extraktu má své výhody. Pro lékárníky může být práce s ním pohodlnější. Pacientům a lékařům umožňuje přesnější dávkování. Především ale i použití dalších podob léčiva, jakými jsou masti, čípky nebo gely. Extrakt tedy může mít potenciál pomoci vyššímu počtu pacientů. „Různorodost forem léčby konopím povede ke zlepšení péče pro pacienty, u nichž doposud terapie s využitím rostlinného konopí nebyla proveditelná,“ je přesvědčený Pavel Kubů, předseda Pacientského spolku pro léčbu konopím (KOPAC).
Dosáhnout na konopnou léčbu by díky extraktu mohli i ti, kteří ji dosud nevyužili, ačkoliv splňují podmínky pro její předepsání. Příprava sušiny pro lokální léčbu je pro část pacientů příliš složitá nebo vyžaduje vysokou míru jejich spolupráce, čehož nejsou schopni s ohledem na zdravotní stav poznamenaný třeba úpornými bolestmi či terminálním stadiem nemoci. „Léky na bázi extraktů z léčebného konopí mají potenciál tyto překážky odstranit,“ podotýká Pavel Kubů.
Konopnými extrakty se pacienti zatím neléčí
Ačkoliv pacienti o léčivé přípravky z extraktů mají zájem, ještě do poloviny listopadu jej žádný z nich neměl k dispozici. „V systému dosud neevidujeme ani jeden eRecept na extrakt z léčebného konopí,“ potvrzuje v e-mailu ze 16. listopadu Klára Brunclíková, mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), pod nějž patří i Státní agentura pro konopí pro léčebné použití (SAKL).
Důvodů, proč se extrakt k pacientům zatím nedostal, je vícero. Klíčové jsou ovšem zejména dva.
V první řadě praxi zdrželo to, že prováděcí vyhláška, která doplňuje novelu a pro zavádění předepisování a výdeje extraktů je nezbytná, vstoupila v platnost až 14. července 2022. Tedy více než půl roku od účinnosti novely zákona o návykových látkách.
Druhým důvodem je to, že žádný tuzemský pěstitel léčebného konopí zatím extrakt na trh nedodává a ten z dovozu se sem dostal až na začátku listopadu, přičemž do prvních lékáren fakticky dorazil až v polovině tohoto měsíce.
Proč uvedení extraktů do lékáren trvalo tak dlouho
Podobné prodlevy přitom čeští pacienti důvěrně znají. Zpoždění ve vyhláškách i zdlouhavost administrativních procesů provázely už samotný počátek legalizování marihuany pro léčbu. Pacienti mají právo na léčbu konopím od 1. dubna roku 2013. Jak ukazuje příklad novinky v podobě extraktu, možnost přístupu k podpůrné léčbě konopím dodnes vázne.
KOPAC kvůli průtahům kritizuje státní instituce. Např. SÚKL podle něj vydával liknavě povolení k dovozu extraktů. Kódy nezbytné pro samotné předepisování extraktů vydal až v listopadu. Navíc těchto položek je 64, což podle KOPAC systém činí málo přehledným.
Pacienti také upozorňují na již zmíněnou prodlevu ve vydání prováděcí vyhlášky a tvrdí, že ministerstvo zdravotnictví špatně nastavilo podmínky pro povinné hlášení lékařů o výsledcích léčby, takže jej provází zbytečně složitá administrativa.
Takto vypadá balení s extraktem aktuálně dodávané do lékáren. Je přizpůsobeno tak, aby s extraktem mohl pracovat lékárník, jenž pacientovi vydává vždy jen předepsané množství extraktu. Nebo mu z něj připraví individuální léčivo.
SÚKL, který spadá do gesce ministerstva zdravotnictví, s většinou dotazů redaktorku Vitalia.cz odkázal právě na ministerstvo s tím, že jemu náleží vydávání novel a vyhlášek. Jako první se redaktorka zeptala, čím si úřad vysvětluje, že novela vztahující se k extraktům je platná od ledna, dosud ale nebyl na individuálně namíchaný lék z koncentrátu vystaven žádný eRecept.
„K uvedenému faktu se ministerstvo zdravotnictví nemůže vyjádřit, poněvadž ani nedisponujeme potřebnými daty, která by danou věc ověřila. Nicméně konstatujeme, že bezodkladně vyhovuje žádostem o udělení dovozního povolení k dovozu léčivé látky extrakt z konopí pro léčebné použití (…). Ze strany ministerstva tedy není tato aktivita nijak omezována,“ konstatuje rezort.
Další otázkou bylo, proč prováděcí vyhláška nabyla účinnosti až po více než půl roce od novely zákona o návykových látkách. Podle odpovědi ministerstva to bylo proto, že v mezičase vznikla poslanecká iniciativa, jež do zákona dodatečně včlenila léčebný konopný extrakt jako novou návykovou látku. A schvalování této změny a všech na ni navazujících předpisů celý proces prodloužilo. „Po této poslanecké iniciativě bylo zapotřebí zahájit legislativní práce na doposud neplánovaných prováděcích právních předpisech,“ uvádí rezort s tím, že bylo nutné projít také obvyklým vypořádáním připomínkového řízení a notifikačním procesem u Evropské komise.
Kritiku s množstvím kódu pro předepisování extraktů i jejich pozdním vytvořením úřad nepovažuje za opodstatněnou. „Individuálně připravované léčivé přípravy s obsahem extraktu z konopí pro léčebné použití je možné předepisovat od nabytí účinnosti vyhlášky (…). Tato nová úprava přinesla i kódové řady pro předepisování extraktu z konopí pro léčebné použití jakožto léčivé látky, a tudíž k pozdnímu přidělení kódových řad pro předepisování nedošlo,“ uvádí ministerstvo zdravotnictví. Podle něj je množství kódů vztahující se k extraktům stejné jako u předepisování sušiny, u níž také šlo o 64 položek.
„Nelze se tedy důvodně domnívat, že počet kódů (…) brání předepisování léčivých přípravků s obsahem extraktu z konopí pro léčebné použití v situaci, kdy tento počet nebránil předepisování léčivých přípravků s konopím pro léčebné použití (ze sušiny, pozn. red.),“ dodává rezort.
Doplatek za léčbu konopím může být i 22 tisíc měsíčně
Jako největší potíž ovšem KOPAC vnímá nastavené limity léčby i její úhrady ze zdravotního pojištění. „Aktuálním příkladem úředních bariér, které v praxi blokují implementaci nové legislativy, schválené zákonodárci pro zlepšení dostupnosti konopí, je nefunkční úhradový mechanismus pro extrakty z léčebného konopí,“ uvádí KOPAC ve svém posledním otevřené dopise.
Tyto limity se nijak neposunuly ani s příchodem novinky v podobě extraktů a podle KOPAC jsou nastaveny příliš přísně, takže nepokryjí třeba ani spotřebu konopné masti pacientů s atopickou dermatitidou, natož měsíční léčbu onkologických či neurologických pacientů. Řadě z nich proto podle KOPAC „i přes politické deklamace stále nezbývá nic jiného, než se spolehnout na samozásobení z neoficiálních zdrojů konopných květů a extraktů, aby dosáhli účinné dávky zmírňující jejich příznaky“.
Roli hraje to, že stát se rozhodl při stanovování limitů u extraktů pro přepočítávání gramáže, nikoliv pro limity na základě obsahu účinných látek, jak to doporučoval KOPAC. „Pro účely výpočtu množstevního omezení platí, že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné drogy,“ zní klíčová věta vyhlášky.
Víte, že u konopné léčby jsou velmi vysoké doplatky?
To znamená, že pokud sušiny může lékař předepsat jednomu pacientovi maximálně 180 g za měsíc, extraktu to může být 25,7 g. Pokud zdravotní pojišťovny mohou uhradit jednomu pacientovi maximálně 27 g sušiny za měsíc, u extraktu to je 3,9 g.
Přepočet na gramy také znamená, že ani po zavedení extraktu se pacienti nezbaví možného doplatku za léčbu ve výší zhruba 22 tisíc korun za měsíc. Jen pro srovnání, jde o vyšší doplatek než třeba za některý typ moderní biologické léčby. Levnější je třeba infuzní biologická léčba migrény.
Doplatek se odvíjí od toho, že počet pojišťovnami nehrazených gramů může u sušiny dosáhnout až 153 g a u extraktu až 21,8 g, přičemž 1 gram sušiny nyní stojí 143,75 Kč, 1 gram extraktu 1006 Kč.
Zda může být takto vysoký doplatek, jenž u sušiny trvá už léta a extrakty jej nezměnily, bariérou pro rozvoj léčby konopím, ministerstvo zdravotnictví nezodpovědělo. Použitý přepočet se 7 g ale hájí s tím, že jiná cesta neexistuje. „Přepočet je mezinárodně uznávanou konvencí vycházející z oficiálních materiálů Mezinárodního úřadu pro kontrolu omamných látek při Organizaci spojených národů (OSN). Tato metodika je pro ČR závazná a na základě této metodiky je následně plněna též ohlašovací povinnost směrem k orgánům OSN,“ uvádí rezort.
První konopný léčivý extrakt už je v ČR
Ministerstvo tedy změnu v tuto chvíli neplánuje. Co to tedy znamená pro budoucnost léčby konopím? Zcela jistě to, že bude pokračovat a možná má, alespoň v některých aspektech, i dobré vyhlídky.
První je ta, že konopný extrakt již je v některých lékárnách. Dorazil do nich v polovině listopadu. Z Izraele jej přivezla firma Neuraxpharm, jež má s extrakty zkušenosti z Německa. Konkrétně jde o dva typy jednoho léčiva, které se od sebe liší množstvím účinných látek. „Po nezbytných právních úpravách se podařilo přivést na český trh extrakt z léčebného konopí, od kterého si slibujeme průlom v léčbě chronických bolestí českých pacientů,“ potvrzuje v tiskové zprávě společnosti vydané 7. listopadu generální ředitel Neuraxpharmu Luboš Chadim.
Vše nasvědčuje tomu, že Neuraxpharm nebude brzy jediným dovozcem extraktů. Na dodání na český trh pracují také firmy Motagon a Czech Medical Herbs. První ze jmenovaných už záměr oznámila tiskovou zprávou s tím, že extrakt bude pocházet od farmaceutické firmy z Polska a do ČR přiveze více druhů na základě odlišných obsahů THC a CBD tak, aby pokryly potřeby většiny tuzemských konopných pacientů. „Plánujeme postupně uvést na trh extrakty s vysokým obsahem THC a minimem CBD, dále extrakty s vyrovnaným poměrem obou látek, poté s vysokým obsahem CBD a minimem THC a v neposlední řadě i vyrovnanější produkty s mírnou převahou THC, nebo naopak s převahou CBD,“ uvádí výkonný ředitel Motagonu Jan Mehner.
Druhou nadějí je právě sílící hlas po legalizaci marihuany. Tedy alespoň zčásti. Na legislativních změnách pracuje pirátská strana. A částečné rozvolnění pravidel podporuje i národní protidrogový koordinátor Jindřich Vobořil. Pro se vyslovil také KOPAC. V otevřeném dopise vyzval zákonodárce, aby změnu podpořili, protože ji vidí jako šanci, jak se k léčbě dostat snadněji, a to v případě samopěstování.
ČLÁNKY DO MAILU