První covid vakcíny pro děti budou v ČR před Vánoci, mají jiné dávkování

Očkování proti covidu je momentálně dostupné pro děti od dvanácti let výše. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala před časem s hodnocením možnosti použití některých vakcín také u dětí ve věku od 5 do 11 let.

První dětské vakcíny mají dorazit po 20. prosinci

V říjnu začalo posuzování EMA pro vakcínu Comirnaty od výrobce Pfizer/BioNTech, v listopadu následovala vakcína Spikevax od firmy Moderna. Jak dnes informuje Ministerstvo zdravotnictví ČR, EMA doporučila rozšíření registrace vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 5 až 11 let.

„To otevírá cestu pro očkování i v České republice. Vakcínu máme pro děti objednanou. Prvních 300 tisíc dávek dorazí v týdnu od 20. prosince,“ uvedlo ministerstvo na svých sociálních sítích.

Podle tiskové zprávy výrobce – společnosti BioNTech – vychází rozšíření registrace u vakcíny Comirnaty pro populaci 5 až 11 let z klinického hodnocení provedeného u 2268 dětí. Ty dostaly 10 mikrogramů léčivé látky ve dvou dávkách v odstupu 21 dnů.

Původně byla tato vakcína schválena pro dospělé, posléze se věková hranice na základě klinických studií snižovala až na šestnáct let, koncem května 2021 bylo toto očkování povoleno i pro skupinu 12 až 15 let. Mladší děti dosud proti covidu-19 v ČR nebylo možné očkovat, což se zřejmě již brzy změní. Výsledné stanovisko EMA předává Evropské komisi, na které je konečné rozhodnutí o změně registrace.

Comirnaty pro děti: stejná vakcína, jiné dávkování

Přestože se jedná o totožnou vakcínu jako pro dospělé, bude u dětí ve věku od 5 do 11 let dávka přípravku Comirnaty nižší než dávka používaná u osob ve věku 12 let a starších (10 µg ve srovnání s 30 µg), upřesňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Stejně jako u starší věkové skupiny se podává ve formě dvou injekcí do svalů nadloktí s odstupem tří týdnů.

„Hlavní studie u dětí ve věku 5 až 11 let ukázala, že imunitní odpověď na Comirnaty podávanou v nižší dávce (10 µg) v této věkové skupině byla srovnatelná s odpovědí pozorovanou při vyšší dávce (30 µg) u 16– až 25letých (měřeno hladinou protilátek proti SARS-CoV-2). Účinnost Comirnaty byla vypočtena u téměř 2000 dětí ve věku od 5 do 11 let, které neměly žádné známky předchozí infekce. Tyto děti dostaly buď vakcínu, nebo placebo (neúčinnou injekci). Z 1305 dětí, které dostaly vakcínu, se u tří vyvinul covid-19 ve srovnání s 16 z 663 dětí, které dostaly placebo. To znamená, že v této studii byla vakcína 90,7 % účinná v prevenci symptomatického covidu-19 (ačkoli skutečná míra by mohla být mezi 67,7 % a 98,3 %),“ popisuje SÚKL.

I u dětí jsou možné nežádoucí účinky vakcíny proti covidu

SÚKL také doplnil, že nejčastější nežádoucí účinky u dětí ve věku 5 až 11 let jsou podobné jako u dospívajících a dospělých ve věku 12 a více let.

Patří mezi ně bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zarudnutí a otok v místě vpichu, bolest svalů a zimnice. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a zlepší se během několika dnů po očkování.

Výbor posuzující registraci vakcíny pro děti proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comirnaty u dětí ve věku 5 až 11 let, zvláště u těch, které mají doprovodná onemocnění, která jsou rizikovým faktorem pro závažnější průběh onemocnění covid-19, převyšují jeho rizika. „Strategie očkování dětí se bude řídit národními doporučeními jednotlivých členských států. Bezpečnost a účinnost vakcíny u dětí i dospělých bude nadále pečlivě sledována, protože se používá v očkovacích kampaních v členských státech EU prostřednictvím systému farmakovigilance EU a probíhajících dalších studií prováděných společností a evropskými orgány,“ doplňuje Klára Brunclíková, mluvčí lékového ústavu. Veškeré vedlejší účinky pak SÚKL doporučuje hlásit, udělat to mohou jak zdravotníci, tak pacienti či jejich zástupci.

Jak pro server Vitalia.cz SÚKL již před časem uvedl, do budoucna lze očekávat další vakcíny pro děti, na rozšíření registrace pro tuto věkovou kategorii totiž postupně pracují všichni výrobci dosud registrovaných vakcín proti covidu-19.