Registrace očkování proti covidu od 16 let, změna doporučení pro těhotné. Očkovat se, nebo ne?

1. Jak zastavit virus?

„K zabránění šíření viru je potřeba dosáhnout přibližně 70% proočkovanosti společnosti a vytvoření tzv. kolektivní imunity. Dosáhnout ji lze dvěma způsoby – buď promořením, nebo očkováním. Varianty samovolného promoření jsme byli svědky na jaře s přeplněnými nemocnicemi na hraně kapacit, naprostým uzavřením všech služeb, obchodů i škol. Druhou a daleko vhodnější cestou k návratu do normálního života je vytvoření kolektivní imunity prostřednictvím vakcinace. Pomůže nám ochránit nejen sebe, ale i pacienty, kteří se ze zdravotních důvodů očkovat nemohou,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

2. Ovlivnil zrychlený vývoj vakcín jejich bezpečnost a účinnost? 

Vývoj vakcín proti covidu-19 dostupných v ČR probíhal akcelerovaně. Zrychlení bylo možné díky tomu, že výzkumníci vycházeli ze zkušeností s vakcínami na SARS, MERS, ebolu a další podobná onemocnění. Urychlení usnadnil i průběh pandemie, který umožnil zařazení dostatečného množství účastníků do hodnocení. Vzhledem k prioritě tématu také někdy docházelo k administrativnímu slučování fází studií a dřívější realizaci placebem nebo komparátorem kontrolovaných fází, aby se umožnilo dřívější sledování účinnosti a bezpečnosti při dodržení maximální bezpečnosti, které vyplývají z mezinárodně platných pravidel tzv. Správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP).

V neposlední řadě bylo a je brzké schválení a uvedení vakcíny vnímáno nezávislými registračními úřady jako celospolečenská priorita, posouzení zkoumaných výsledků se věnují přednostně (v USA se jedná o americký Úřad pro potraviny a léky – FDA, Food and Drug Administration, v Evropě o Evropskou agenturu pro léčivé přípravky – EMA, European Medicines Agency). Ačkoli je potřeba očkovací látky naléhavá, rozhodnutí o registraci budoucích vakcín bylo a bude podloženo všemi potřebnými údaji (jako v případech kterýchkoliv jiných nových vakcín), aby byla zajištěna bezpečnost, kvalita a účinnost očkovací látky.

3. Jsou očkovací látky proti covidu-19 účinné? 

V dosud publikovaných klinických studiích, kterých se účastnilo více než 164 000 dobrovolníků z celého světa, vyšla účinnost různých vakcín v rozmezí 66–95 % (podrobné informace a doporučení k očkování proti covidu-19 jsou dostupné na stránkách České vakcinologické společnosti ČLS JEP). Ačkoliv byly různé vakcíny testovány v různých státech, různých věkových skupinách, v různém čase a při různých podmínkách, lze z dostupných dat vyvodit, že očkovací látky jsou schopny snížit výskyt nemoci covid-19 třikrát až dvacetkrát.

4. Účinkují vakcíny i proti mutacím viru SARS-CoV-2?

Genetické mutace viru (změny genetického materiálu viru) mohou způsobit, že některé vakcíny mohou být méně účinné. Není tomu tak vždy. Některé vakcíny proti virovým chorobám zůstávají účinné i mnoho desítek let po svém vývoji a poskytují dlouhodobou ochranu (například proti dětské přenosné obrně – poliomyelitidě). Z aktuálně dostupných informací vyplývá, že virus, který způsobuje covid-19, se mění daleko pomaleji než například virus HIV nebo chřipky. Nedávno identifikované změny umožnily snadnější šíření viru, ale neovlivnily způsob, jakými protilátkami na něj lidský organismus reaguje. Intenzivní výzkum v této oblasti i nadále probíhá.

„K omezení mutací viru je primárně potřeba zabránit jeho šíření. Rychlejší vakcinace populace může pomoci omezit cirkulaci viru, a tedy i snížit jeho schopnost mutovat. Vakcíny, které se nyní užívají nebo které jsou ve vývoji, mají za cíl navodit co nejširší imunitní odpověď. Očekává se proto, že také u mutací, které byly v poslední době zaznamenány, mohou poskytovat alespoň nějakou ochranu proti onemocnění,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

5. Kdo se může nechat očkovat?

Od června 2021 začíná II. fáze dobrovolného plošného očkování občanů. Registrovat k očkování se mohou osoby starší 16 let. Jsou ale skupiny lidí, kterým se očkování nedoporučuje – jedná se zejména o děti, doposud šlo i o těhotné a kojící ženy – viz dále. Pokud si nejste jistí, zda je pro vás očkování proti covidu-19 vhodné, konzultujte svůj zdravotní stav se svým praktickým lékařem.

6. Mohou se očkovat těhotné ženy?

Těhotné ženy nebyly zahrnuty do časných klinických studií vakcín proti covidu-19, dosud jim proto očkování nebylo doporučováno. Aktuálně vydaly odborné lékařské společnosti stanovisko, v němž již tento postoj k vakcinaci těhotných a kojících žen mění:

„Očkování proti onemocnění covid-19 v těhotenství je možné a mělo by být nabízeno těhotným ženám podobně jako ostatní dospělé populaci na základě věku, klinického a pracovního rizika,“ shodly se Česká vakcinologická společnost a České gynekologické a porodnické společnosti ČLS JEP. Současně dále uvádějí, že očkování proti covidu v těhotenství je vhodné zejména u žen s vyšším rizikem nákazy a u žen se zvýšeným rizikem závažného průběhu onemocnění covid-19.

Také kojící ženy mohou podle doporučení být očkované proti covidu-19.

7. Mohou se očkovat děti?

Momentálně dostupné očkovací látky proti covidu-19 umožňují očkovat pouze populaci starší 18, resp. 12 let. Prozatím jedinou vakcínou, která je v EU schválená pro použití u mladších adolescentů (12–15 let), je vakcína společnosti Pfizer. Bez pediatrických studií není možné vakcínu proti covidu-19, ale ani žádnou jinou vakcínu, použít pro dětské pacienty. Pro použití u mladších adolescentů a dětí je proto potřeba vyčkat na výsledky klinických hodnocení změny použití očkovací látky ze strany lékového úřadu (FDA, EMA). Ten posoudí a zhodnotí kompletní dokumentaci daného pediatrického hodnocení.

8. Mají se očkovat i lidé, kteří covid prodělali?

Očkování proti covidu-19 se doporučuje i lidem, kteří onemocnění v minulosti prodělali. Očkování může pomoci zabránit opětovné infekci a případným zdravotním komplikacím, které s onemocněním souvisejí. Očkování by v tomto případě mělo proběhnout 3–6 měsíců po prodělaném onemocnění.

9. Jaké mají vakcíny nežádoucí účinky?

Očkovací látky proti covidu mohou, stejně jako jiné léčivé přípravky a vakcíny, způsobit u některých osob nežádoucí účinky. Nežádoucí reakce po očkování se pečlivě sledují a analyzují v tzv. systému farmakovigilance. Z dosavadních údajů vyplývá, že vedlejší účinky aplikace vakcín proti covidu jsou převážně mírné, nejvýše střední intenzity a odezní během několika dní. Patří sem bolest v místě vpichu, únava (u více než 60 % očkovaných), bolest hlavy (u více než 50 %), bolest svalů a třesavka (u více než 30 %), bolest kloubů (u více než 20 %), horečka a otok v místě injekce (u více než 10 %). Horečka se vyskytovala častěji po 2. dávce vakcíny.

Další nežádoucí účinky se vyskytovaly v klinických studiích s nižší frekvencí – nauzea a zarudnutí v místě podání injekce u několika osob ze sta očkovaných, zvětšení uzlin, nespavost, bolest v končetině, malátnost a svědění v místě injekce, dočasná obrna obličeje. Velmi vzácně se může vyskytnout porucha srážlivosti krve vedoucí k tvorbě krevních sraženin a nedostatku krevních destiček.

10. Hrozí alergická reakce na očkování proti covidu?

Po pečlivém sledování a vyhodnocení počáteční fáze zavádění vakcín proti covidu-19 se doporučuje aplikovat očkovací látky proti covidu i jednotlivcům s anamnézou anafylaxe (akutní alergickou reakcí) k jídlu, identifikovaným lékem nebo vakcínou či bodnutím hmyzem. To vše za předpokladu, že pacient nemá alergii na některou z pomocných látek vakcíny.

11. Jak dlouhou ochranu bude očkování poskytovat? 

V tuto chvíli nemají odborníci dostatek klinických dat k jednoznačnému zodpovězení této otázky. Předpokládá se však, že bude nutné pravidelné roční přeočkování.

12. Jak se připravit na očkování?

Přestože neexistují žádné oficiální pokyny, doporučuje se den před očkováním nevystavovat se fyzické a psychické zátěži.

13. Kdy kontaktovat lékaře?

Mezi nejčastější nežádoucí účinky vakcíny covid-19 patří bolest a otok v místě vpichu vakcíny, horečka, zimnice, únava a bolest hlavy. Vedlejší účinky by měly odeznít během jednoho až dvou dní. V případě přetrvávajících obtíží se doporučuje kontaktovat lékaře a domluvit se na dalším postupu.

Odborná spolupráce:

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M.

Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. AIFP sdružuje 34 společností, které dokáží vyvinout a uvést na trh nové, účinné a bezpečné léky. Mapuje i přínosy inovativních léčiv v ČR v konkrétních terapeutických oblastech.