Společnosti Sotio, jež patří do skupiny PPF, v Česku vyvíjí nadějná léčiva na rakovinu. Aby bylo možné v případě úspěchu uvést je na mezinárodní trh, musí je testovat i na pacientech v zahraničí. Třeba v USA. Do klinických testů poslala už několik látek, aktuálně možnou terapii z vlastních pacientových buněk zvanou BOXR1030.
Protože výroba potenciálních léčiv probíhá v České republice, buňky pacientů potřebné k jejich vývoji musí cestovat do Prahy. Logistiku a výrobu pro ni v Holešovicích zajišťuje její sesterská firma SCTbio.
U BOXRu má na přepravu krevních buněk z USA do Prahy maximálně 70 hodin. U jiných testovaných léčiv je čas napjatý více. „70 hodin je vlastně luxus, protože při jiných klinických studií musíme krev z Ameriky do Prahy dostat i pod 30 hodin,“ vysvětluje generální ředitel SCTbio Luděk Sojka.
Kvůli koordinaci cestování nevšedních zavazadel si SCTbio vyvinulo vlastní software a zaměstnává aktuálně čtveřici lidí se zahraničními zkušenostmi, kteří logistiku organizují a pro dílčí zajištění přepravy či skladování najímají další firmy. Dodržení časových limitů je zásadní. SCTbio totiž zajišťuje přepravu nejen pro Sotio, ale i pro jiné farmaceutické či biotechnologické společnosti.
Zmrazené na minus 170 stupňů
Krevní buňky pro přípravu terapie BOXR cestují do Prahy v plastovém vaku o objemu 100 mililitrů. Je chráněný ještě jednou vrstvou obalu a po celou dobu přepravy z USA na ruzyňské letiště je uložený v polystyrenovém termoboxu, nezbytném pro udržení stálé teploty kolem čtyř stupňů Celsia. Proto spolu s vakem putuje v termoboxu také GPS lokátor a záznamové zařízení zvané datalogger. „V každé fázi přepravy víme, kde produkt je. Po jeho doručení si můžeme stáhnout data o teplotním profilu, takže víme a můžeme doložit, že po celou dobu přepravy se vak ani nezahřál, ani nezamrazil,“ vysvětluje Luděk Sojka.
Na cestu buněčné terapie zpět do USA má SCTbio díky jinému speciálnímu obalu naplněnému parami tekutého dusíku už více času. Upravené buňky pacienta, kterých je 60 mililitrů, cestují při stálé teplotě minus 170 stupňů Celsia. Speciální obal ji u zásilky udrží až jeden týden. „Při cestě zpět už tolik nespěcháme, většinou se nám ale podaří produkt do meziskladu v USA doručit do tří dnů od doby, kdy byl vyroben. Tam čeká v karanténě na výsledky všech testů, což zpravidla trvá jeden týden,“ popisuje ředitel biomedicínské firmy.
Běžnou linkou se speciálním doprovodem
Krevní buňky, případně samotnou terapii přepravuje externě najatá společnost běžnými leteckými linkami. „Z Houstonu nebo Milwaukee letí zásilka do Evropy většinou nějakým přímým spojem ze společnosti Lufthansa Group. S jejich specializovanou logistickou firmou máme na přepravu uzavřenou smlouvu. To znamená, že produkt primárně cestuje do Mnichova nebo Frankfurtu a odtud přímo do Prahy, kde putuje autem ihned do holešovické laboratoře,“ popisuje Luděk Sojka.
Stáli byste o účast v klinické studii, kdybyste trpěli vážnou nemocí?
Je-li času na přepravu lidských buněk málo, vozí je speciální kurýři jako příruční zavazadlo přímo v letadle. Jejich úkolem je na minimum zkrátit nezbytné letištní úkony spojené s kontrolami a proclením. „Jsou proškolení tak, aby se dostali bez problémů s krevním produktem přes kontroly na letištích. Často takovou práci vykonávají například bývalé letušky či piloti, kterým chybí kontakt s tímto prostředím a zároveň je jim letectví a letištní prostředí blízké a umějí se v něm pohybovat,“ dodává Luděk Sojka.
Pokud je času více, jako je tomu i v případě nyní testovaného BOXRu, letí box s krví pacienta v zavazadlovém prostoru. Kurýra v takovém případě není třeba a doprava je nejen kvůli tomu o něco levnější.
Pro oba typy přepravy ale platí, že je nezbytné, aby veškerou dokumentaci k zásilce s biologickým, a někdy i geneticky modifikovaným materiálem měly letecké společnosti i úřady předem. Snižuje to riziko, že se krev či lék na letišti „zaseknou“. „Pak by jej celníci mohli zadržovat i několik dnů a tím by pro nás práce skončila, protože bychom nedodrželi časový interval a terapii v nejhorším případě ani nestihli vyrobit,“ dodává Luděk Sojka.
Přelety levnější než laboratoře v USA
Podmínky přepravy i výroby muselo Sotio podrobně dokládat americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) i evropským lékovým autoritám. Bez popsání a doložení funkčnosti zázemí by totiž firmě úřady klinickou studii neschválily. „FDA klade velký důraz na záruky, že produkt bude vyrobený, a to v požadované kvalitě, a že se dostane k pacientovi. My v tom nejsme nováčky, Sotio dělalo už téměř dvě desítky studií v Americe i Evropě,“ odpovídá Luděk Sojka na otázku, jak moc je takový proces složitý.
Proč se ale české firmě vyplatí vozit přes půl světa lidské buňky? Má to přinejmenším dva důvody. V USA je nabrání potřebného počtu pacientů rychlejší a svým způsobem i snazší. Ve specializovaných centrech je k dispozici vyšší počet onkologicky nemocných, takže je i vyšší pravděpodobnost, že se mezi nimi najdou ti, kteří budou přesně odpovídat potřebám zařazení do klinické studie. Navíc u FDA je povolení výzkumu pružnější a předvídatelnější než v Evropě.
Dalším důvodem je, že výroba terapií je levnější v Česku než v USA, takže finančně se vyplatí buňky dopravovat přes oceán. „Výroba v USA stojí obrovské peníze, takže přeprava do České republiky dává finanční smysl,“ říká Luděk Sojka.
Navíc, týmy odborníků Sotia i SCTbio měly vždy hlavní zázemí v Praze, byť v něm pracují i lidé ze zahraničí. Postavit další takové laboratoře a tým za oceánem by vůbec nebylo jednoduché kvůli hledání dalších výzkumníků a specialistů.
ČLÁNKY DO MAILU