Stahování se týká pouze jedné šarže, a to té s číslem W17522A. Informoval o něm Stání ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). „Důvodem je nález cizorodého materiálu v jednom balení tohoto léčivého přípravku,“ uvádí tisková zpráva SÚKL.
Co konkrétně se v sirupu Ambrobene našlo, výrobce Teva Pharmaceuticals na dotazy Vitalia.cz nesdělil. Mluvčí české pobočky této společnosti Diana Madarászová ale doplnila, že jde o preventivní opatření, jež se týká pouze trhu v ČR.
Informace o stahovaném léčivu
- Kód SÚKL: 0094921
- Název léčivého přípravku: Ambrobene
- Doplněk názvu: 15MG/5ML SIR 100ML
- Šarže: W17522A
- Použitelnost do: 07/2025
Ambrobene je volně prodejný lék, který mohou užívat i kojenci. Sirup se bere při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest nebo při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin. Jeho účinná látka ambroxoliumchlorid mimo jiné ředí hlen v dýchacích cestách a nemocný jej pak může lépe vykašlat.
Stahování se týká jak nových, tak i již načatých balení.
Lidé, kteří toto léčivo mají doma, jej nemají užívat a mají jej odnést do jakékoliv lékárny. Ideálně do té, kde jej zakoupili. Lékárna jim sirup buď vymění za jiný, který není součástí stahované šarže, nebo jim vrátí peníze.
Výměnu lze provést do konce srpna letošního roku.
Pokyny pro pacienty
- Zkontrolujte si číslo šarže přípravku Ambrobene sirup, který naleznete na vnějším obalu přípravku. Stahování se týká pouze šarže číslo W17522A.
- Dotčenou šarži lze vyměnit v jakékoli lékárně, nejlépe však v té, ve které byl lék vydán, a to do 31. 7. 2022. Lékárna vrácené balení vymění za balení z jiné šarže nebo vám vrátí peníze.
- Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení dané šarže léku.
- S dalšími dotazy ohledně výměny přípravku Ambrobene sirup se obraťte na společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., tel.: +420 251 007 111 nebo přes e-mail: infoteva@teva.cz.
Zdroj: Teva ČR
Závažné poškození zdraví nehrozí
Podle Tevy i SÚKL jsou zdravotní rizika vyplývající z nálezu cizorodého materiálu minimální. „Není pravděpodobné, že by při podání sirupu nebyl cizorodý materiál zaznamenán a byl užit společně s dávkou. Zároveň je skleněná láhev s léčivým přípravkem opatřena plastovou vložkou, která snižuje riziko, že by se cizorodý materiál dostal až do podávané dávky,“ uvádí v tiskových zprávách jak výrobce, tak lékový ústav.
Mluvčí výrobce navíc podotýká, že jde o první stížnost tohoto druhu týkající se tohoto léku v dlouhé historii.
SÚKL dosud neeviduje žádné hlášení, které by potvrzovalo, že došlo k jakémukoliv nežádoucímu účinku v souvislosti s uvedenou závadou v jakosti.
Podle Tevy není stahováním jedné šarže jakkoliv ohrožena dostupnost léčby českých pacientů. SÚKL upozornil, že na trhu jsou k dispozici jiné šarže tohoto sirupu, kterých se stahování netýká.
Proč se cizorodý materiál do balení dostal, výrobce zatím nesdělil. „Společnost Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. aktuálně provádí důkladné vyšetřování této konkrétní šarže, aby zjistila případný zdroj a příčinu závady v jakosti. Na základě výsledků šetření budeme spolupracovat se SÚKL, aby byla nastavena příslušná právní opatření a byla zabezpečena nejvyšší kvalita produktu,“ uvádí mluvčí společnosti Diana Madarászová.
ČLÁNKY DO MAILU