Aktualizace 26. 2. 2016 na základě vydání nového upozornění SÚKL:
Fusafungin (Bioparox) – aktuální situace
SÚKL informuje o aktuální situaci v případě doporučení výboru PRAC ke zrušení registrace u léčivých přípravků s obsahem fusafunginu.
Dne 16. 2. 2016 Státní ústav pro kontrolu léčiv informoval o tom, že Výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnotil všechny dostupné údaje o přínosu a rizicích léčivých přípravků s obsahem fusafunginu a došel k závěru, že prokázaná účinnost fusafunginu není dostatečně významná, aby převážila riziko pozorovaných závažných hypersenzitivních reakcí.
Výbor PRAC doporučil zrušení registrace přípravků s obsahem fusafunginu. Toto doporučení musí schválit a potvrdit Koordinační skupina pro MRP a DCP procedury (CMDh), případně Evropská Komise. Až poté může dojít ke zrušení registrace ve všech členských státech EU a k následnému stahování přípravku Bioparox z trhu.
V tuto chvíli nelze předjímat, kdy CMDh doporučení schválí a dojde ke zrušení registrace, SÚKL však předpokládá, že se může jednat až o několik jednotek měsíců.
Vzhledem k závěrům celoevropského přehodnocení doporučuje SÚKL léčbu přípravkem Bioparox již nezahajovat, lékařům a lékárníkům je doporučeno Bioparox již nepředepisovat ani nevydávat a doporučit pacientům jinou vhodnou alternativou s ohledem na příznaky onemocnění. Pacienti, kteří se již začali tímto přípravkem léčit, však nejsou zvýšeně ohroženi, pokud byly dodrženy indikace a kontraindikace přípravku v souladu se současně platným souhrnem údajů o přípravku.
V tuto chvíli je registrace přípravku Bioparox stále platná, přípravek se nestahuje z trhu, a pacienti jej tedy ani nevrací zpět do lékáren.
Doporučení SÚKL v této věci není závazné, nicméně reflektuje výsledky celoevropského přehodnocení, ze kterých pro pacienty vyplývají rizika ve formě závažných nežádoucích účinků.
Již loni v červenci Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) kontraindikoval užívání antibiotika Bioparox pro používání u dětí do dvanácti let a rovněž u pacientů, kteří mají v anamnéze jakékoli alergické potíže, nebo bronchospasmus. Viz Nové kontraindikace: Oblíbený Bioparox nesmí užívat děti a alergici
Loni v září bylo po pozorovaném nárůstu hlášení závažných alergických reakcí zahájeno přehodnocení léčivých přípravků s obsahem antibiotika fusafungin (v ČR využíváno právě v Bioparoxu). Bylo nezbytné podrobně posoudit jak přínos, tak rizika této lokální léčby. Přestože se fusafungin v léčivých přípravcích používá více než padesát let, odborníci došli k závěru, že prokázaná účinnost fusafunginu není dostatečně významná, aby převážila riziko pozorovaných závažných hypersenzitivních reakcí.
Fusafungin
– antibiotikum, které se používá k lokální léčbě infekcí horních dýchacích cest, jako je např. rinitida (rýma), rinofaryngitida (katar/zánět hltanu a nosohltanu), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin) nebo angína. Může být podáván i po odstranění krčních mandlí.
U lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, mandlí a horních cest dýchacích může být Bioparox použit bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) a při zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem, lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.
Italská léková agentura navíc vyjádřila své obavy ohledně přínosu fusafunginu při léčbě infekcí a zmínila i jeho roli ve zvyšování antibiotické rezistence, která je dnes tématem číslo jedna snad na všech lékařských konferencích. I proto bylo doporučeno zrušit v Evropské unii registraci léčivých přípravků s obsahem fusafunginu.
Čtěte více: Rezistence patogenů na antibiotika – problém, který má řešení
Přestože doporučení výboru PRAC ještě nezískalo závaznou platnost pro všechny státy EU, čeká se na potvrzení Evropskou komisí, SÚKL doporučuje už teď Bioparox nepoužívat. Pokud aktuálně tento přípravek používáte, dle SÚKL jsou rizika přípravku Bioparox malá, proto nejste zvýšeně ohroženi. Přesto mnohé české lékárny (i internetové) už Bioparox přestaly prodávat.
Zdroj: SÚKL
ČLÁNKY DO MAILU