O stahování výrobku Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informoval na svém webu. Konkrétně nařídil zastavit prodej výrobku s názvem AC-color krémpasta slovenské společnosti Spiridea.
Na webu výrobce o AC-color krémpastě hovoří jako o korektoru či make-upu pro aknózní pleť. Podle SÚKL jde ale o léčivo, jehož uvedení na trh a prodej podléhá přísnějším pravidlům.
„Naplňuje definici léčivého přípravku (…), což znamená, že tento produkt musí splňovat kritéria bezpečnosti, jakosti a účinnosti stanovená tímto zákonem (o léčivech, pozn. red.),“ zdůvodňuje SÚKL rozhodnutí o okamžitém zastavení distribuce. A dodává, že u AC-color krémpasty tato kritéria nebyla nijak prověřena. „Výrobek nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků a jako takový nemůže být nadále ponechán na trhu a je nutné ho bezodkladně vrátit dodavateli,“ dodává úřad.
Prodej tohoto výrobku SÚKL nařídil zastavit s okamžitou platností.
Vadí látka proti bakteriím a kvasinkám
Na dotaz Vitalia.cz SÚKL doplnil, že problematická je u krému látka nazvaná klotrimazol. „V případě výrobku AC-color krémpasta se jednalo 1% obsah látky klotrimazol, tento obsah má významný metabolický účinek. Klotrimazol patří mezi azolová antimykotika, což jsou látky, které mají fungistatické a ve vyšších koncentracích fungicidní účinky,“ vysvětluje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková. To znamená, že v nižších dávkách zastavuje růst nežádoucích mikroorganismů z řad kvasinek či hub, ve vyšších dávkách je hubí.
Klotrimazol se využívá například v tabletách či krémech na léčbu vaginální mykózy. „Působí proti množení bakterií a kvasinek, přičemž ve farmacii se považuje za lokální antimykotikum,“ uváděla Spiridea na webu u popisu AC-color krémpasty.
Klotrimazol obsahuje také obdobný výrobek společnosti Spiridea, a to AC-color light krémpasta. O verzi „light“ rozhodnutí lékového ústavu nehovoří, výrobce ale uvádí, že pozastavil i její obchodování.
Při koncentraci nad 1 % se jedná o léčivo
Spiridea přidání klotrimazolu hájí tím, že jinde v Evropě je jeho jistá koncentrace v kosmetice tolerována. „Naše produkty byly vyvíjeny a uvedeny na trh podle Nařízení EU 1223/2009 o kosmetických přípravcích, přičemž klotrimazol je jako antimikrobiální složka v kosmetických přípravcích v EU oficiálně povolen, příslušnými orgány několikrát přezkoumán a při použití v kosmetických přípravcích opakovaně vyhodnocen jako bezpečný až do 2 % koncentrace a bez dalších omezení,“ uvádí projektový manažer Ivan Stancl.
V tuzemsku je v kosmetice také tolerován, nikoliv ale jeho dvouprocentní koncentrace. „Za léčivé přípravky jsou považovány v ČR výrobky s obsahem 1% látky klotrimazol,“ podotýká mluvčí SÚKL.
Ostatně obdobné spory se vedou i kolem doplňků stravy s uměle vyrobeným hormonem melatoninem. Také ten je v Evropě zčásti tolerovaný, v ČR ale platí, že výrobky s denní dávkou vyšší než 0,5 mg patří mezi léčiva, nikoliv doplňky stravy.
Prodává se i nadále, dodavatel může dostat pokutu
V e-shopu výrobce byla AC-colom krémpasta bezprostředně po oznámení SÚKL nedostupná, z prodeje jej stáhlo i část lékáren. Některé je ale ještě 20. února po poledni prodávaly. „Pokud by výrobek byl i nadále zachycen na trhu, mohla by být jeho distributorovi udělena peněžitá sankce až 20 milionů korun,“ upozorňuje Klára Brunclíková.
SÚKL 7. února nařídil zastavit prodej jednoho z tónovacích krémů na aknózní pleť. Ještě v pondělí 20. února po poledni jej některé lékárenské e-shopy prodávaly.
Podle společnosti Spiridea se situace týká jen českého trhu, jinde krém firma dodává i nadále a výrobu nepozastavuje. „Přístup SÚKL má vliv pouze na obchodování produktů v ČR, které jsme byli nuceni aktuálně pozastavit,“ Ivan Stancl.
Z jeho vyjádření vyplývá, že Spiridea usiluje o to, aby v budoucnu krém byl opět českým zákazníkům dostupný. „Rozhodnutí SÚKL má bohužel negativní dopad na české spotřebitele a jejich přístup k našim produktům. Z tohoto důvodu podnikáme všechna nutná opatření k nápravě,“ dodává Ivan Stancl.
SÚKL: Krém raději nepoužívejte
Co kromě aktuální nedostupnosti znamená nařízení SÚKL pro zákazníky? „Pokud spotřebitel má doma balení výrobku, je třeba si ověřit, z jakých důvodů byl přeřazen do skupiny léčiv. Pokud se tak stalo z důvodu obsahu léčivé látky, pak doporučujeme tento výrobek dále nepoužívat,“ podotýká Klára Brunclíková.
Zda může spotřebitel zakoupená i či již načatá balení vracet prodejcům, není jasné. SÚKL tuto otázku přímo nezodpověděl: „Co se týče vracení již zakoupených balení občany, tak tuto oblast neošetřuje zákon o léčivech, v těchto případech je jednotlivě nutné zjistit, zda se prodejce nedopustil klamavého konání dle zákona o ochraně spotřebitele a postupovat dle tohoto zákona,“ uvádí Klára Brunclíková.
Podle zmiňovaného zákona o ochraně spotřebitele ale v případě léčiv tato kompetence spadá do působnosti SÚKL. „Česká obchodní inspekce tedy nemá žádné zákonné pravomoci zabývat se ani potravinovými doplňky, ani léčivy, a to ani v případě klamavých/nekalých obchodních praktik,“ upozorňuje mluvčí ČOI Jiří Fröhlich.
Spiridea otázku na to, zda mohou spotřebitelé krém vracet do obchodů a chtít zpět peníze, nechala bez odpovědi.
ČLÁNKY DO MAILU