Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal nové číslo svého informačního zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv, zaměřuje se v něm zejména na vakcíny. Přináší bilanci nejčastěji hlášených podezření na nežádoucí účinky, která lékový ústav přijal během loňského roku. „Konstatujeme, že naprostá většina hlášení popisuje očekávané nežádoucí účinky, čímž je potvrzován již známý bezpečnostní profil dotčených vakcín,“ uvádí SÚKL ve zpravodaji.
„Vakcíny a jejich nežádoucí účinky jsou u nás v popředí zájmu odborné i pacientské veřejnosti, čemuž odpovídá relativně vysoký počet hlášení na vakcíny vzhledem k hlášení na jiné léčivé přípravky. Souvisí s tím i časté dotazy na bezpečnost vakcín, na které odpovídáme a z nichž některé se i častěji opakují. Mezi takové patří i obavy, zda MMR vakcína (proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) může způsobit vznik autismu.“ SÚKL proto do zpravodaje zařadil také článek na toto téma. „Podle všech v současné době dostupných údajů žádný kauzální vztah mezi vakcínami a autismem neexistuje,“ uvádí.
Nežádoucí účinky vakcín za rok 2015
V roce 2015 SÚKL přijal celkem 1 156 podezření na nežádoucí účinky v souvislosti s jejich podáním. Z celkového počtu 3 056 všech hlášení za rok 2015 tak podezření na nežádoucí účinky vakcín tvoří více než jednu třetinu. Podle SÚKLu nárůst počtu hlášení týkajících se očkování „s největší pravděpodobností“ neznamená skutečné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, nýbrž to, že lidé tyto účinky více hlásí.
Podrobnosti o jednotlivých hlášeních naleznete ve zpravodaji SÚKLu. Zde je jeho závěr: „Naprostá většina reakcí, které byly za rok 2015 nahlášeny, byly reakce očekávané, které jsou již popsány v SPC (souhrn údajů o léčivém přípravku, pozn. red.). Celkový počet hlášení je relativně velmi malý vzhledem k počtu dávek vakcín, podaných za tento rok. Je třeba mít na paměti, že hlášení jsou pouhým podezřením na nežádoucí účinek, nikoli prokázaným nežádoucím účinkem.“ Hlášení je nutné nadále sledovat a sbírat další informace, které mohou v budoucnu napomoci objasnění kauzality.
„Na základě hlášení podezření na nežádoucí účinky, která jsme přijali za rok 2015, sledujeme v současné době jako podezření na možný nový signál riziko poruchy psychomotorického vývoje ve vztahu k očkování (zejména po hexavakcíně), riziko apatie a vznik nebo zhoršení atopického ekzému. O vztahu těchto reakcí k očkování nelze v současné době udělat žádný závěr. Další dobře dokumentovaná hlášení podezření na tyto reakce mají pro naše hodnocení klíčový význam,“ uvádí SÚKL.
Vakcinace vs. autismus
V poslední části se zpravodaj věnuje možné souvislosti mezi očkováním a rozvojem autismu. Toto podezření, které se často vyskytuje zejména mezi laickou veřejností a rodiči malých dětí, je předmětem sporů.
Lékový ústav přijme každoročně několik hlášení na podezření ze vzniku autismu coby nežádoucího účinku po aplikaci vakcíny proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím (MMR vakcína). V roce 2015 bylo takových hlášení celkem šest. SÚKL se odvolává na studii provedenou v USA: „Výsledky nenaznačují žádnou souvislost mezi očkováním MMR vakcínou a vznikem poruchy autistického spektra bez ohledu na to, zda sourozenec sledovaného dítěte měl poruchu autistického spektra. Jedná se o studii autismu, do které byl zahrnut zatím největší počet dětí a svou robustností velmi významně podporuje dosavadní výsledky, že vznik poruch autistického spektra žádným způsobem nesouvisí s předchozí vakcinací, a to ani u dětí, které mají vyšší riziko vzniku ASD (zde sourozence s touto poruchou).“ A – jak již bylo zmíněno v úvodu – konstatuje, že podle všech v současné době dostupných údajů zde žádný kauzální vztah neexistuje.
Zdroj: SÚKL
ČLÁNKY DO MAILU