Dále uvedené oční kapky jsou rizikové z důvodu závady v jakosti. Kapky byly připraveny v lékárně Pharmacia, U Lékárny 598, 156 00 Praha 5 a následně byly dodány i dalším lékárnám. Tento léčivý přípravek je volně dostupný (bez lékařského předpisu).
Závadné oční kapky
ACIDI BORICI AQUA OPTHALMICA CUM T.
- 20 g a 50 g
- šarže č. 08092015
Tento léčivý přípravek se používá při očních potížích, jako jsou např. lehčí formy zánětů spojivek, dále při pálení, řezání a svědění oka způsobené zevními vlivy.
Závada v jakosti byla zjištěna při laboratorní analýze, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) u tohoto léčivého přípravku vyrobeného v uvedené lékárně prováděl v rámci své běžné kontrolní činnosti.
SÚKL doposud nebylo nahlášeno žádné podezření na nežádoucí účinek, který by se týkal tohoto léčivého přípravku.
V případě použití tohoto přípravku se závadou v jakosti může dojít k podráždění a zánětu (zarudnutí oka, zvýšené slzení, pálení a svědění oka, zvýšena citlivost na světlo, ev. hnisavý výtok z oka).
„Tento léčivý přípravek by pacienti měli přestat ihned používat. Pokud by se u pacienta objevily výše popsané příznaky očního zánětu, měl by navštívit svého očního lékaře,“ varuje SÚKL.
OTÁZKY A ODPOVĚDI PRO PACIENTY
STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACIDI BORICI AQUA OPTHALMICA CUM T. AŽ Z ÚROVNĚ PACIENTŮ
Kterého léčivého přípravku se stahování týká?
Stahování se týká očních kapek ACIDI BORICI AQUA OPTHALMICA CUM T. 20 g a 50 g, šarže č. 08092015, které byly připraveny v lékárně Pharmacia, U Lékárny 598, 156 00 Praha 5 a následně byly dodány i dalším lékárnám. Tento léčivý přípravek je volně dostupný (bez lékařského předpisu).
Na co se tento léčivý přípravek používá?
Tento léčivý přípravek se používá při očních potížích, jako jsou např. lehčí formy zánětů spojivek, dále při pálení, řezání a svědění oka způsobené zevními vlivy.
Proč je léčivý přípravek stahován z trhu?
Při laboratorní analýze, kterou Státní ústav pro kontrolu léčiv u tohoto léčivého přípravku prováděl v rámci své běžné kontrolní činnosti, byla zjištěna závada v jakosti (mikrobiální závada).
Představují stahované šarže tohoto léčivého přípravku riziko pro pacienta?
Pro všechny oční kapky je základním požadavkem sterilita, tj. nepřítomnost jakékoli mikrobiální kontaminace. Pokud jsou do oka aplikovány kapky, které obsahují mikrobiální flóru, může dojít k očnímu podráždění a zánětu, který se projeví zarudnutím oka, zvýšeným slzením, pálením a svěděním oka, zvýšenou citlivostí na světlo, event. hnisavým výtokem z oka.
Co mám dělat, pokud jsem používal nebo aktuálně používám stahovaný léčivý přípravek?
Oční kapky, ve kterých byla zjištěna mikrobiální závada, přestaňte ihned používat. Pokud by se u vás objevily výše popsané příznaky očního zánětu, navštivte očního lékaře.
Bude dostupná náhrada za stahovaný lék?
Za přípravek s platnou dobou použitelnosti budou pacientům vráceny peníze. Vhodnou náhradu lze následně zakoupit po poradě v lékárně.
Jak pokračovat v nastavené léčbě?
Ohledně pokračování v nastavené léčbě se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Co mám dělat v případě, že jsem uvedený přípravek již využíval? Hrozí mi nějaké riziko?
Informujte o této skutečnosti vašeho ošetřujícího lékaře. Pokud se u vás objevil nějaký nežádoucí účinek, nahlaste jej SÚKL, viz zde: http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Právě jsem lék načal, co mám dělat? Mohu do lékárny donést i načaté balení?
Ano, k vrácení peněz můžete donést i načatá balení s platnou dobou použitelnosti.
Budou mi vráceny peníze?
Ano, pacientům, kteří vrátí přípravek v době trvání jeho použitelnosti do lékárny, ze které byl vydán, za něj obdrží plnou cenu, kterou zaplatili při nákupu.
Do kdy je možné donést léčivý přípravek do lékárny?
Za balení s platnou dobou použitelnosti budou vráceny peníze při vrácení do lékárny do 6. 3. 2016.
Lékárna mi odmítla vrátit peníze nebo lék vyměnit. Co mám dělat?
V takovém případě se, prosím, obraťte na lékárnu, která léčivý přípravek připravila: e-mail: pharmacia@magistraliterpharma.cz, tel: 273 130 881.
V případě dalších dotazů se můžete obracet také na informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: infs@sukl.cz, 272 185 333
Zdroj: SÚKL
V současné době jsou na trhu dostupné další léčivé přípravky, jejichž kvalita není nijak dotčena. Jako vhodnou alternativní náhradu lze uvést např. také léčivý přípravek Ophtal.
Postup pro pacienty:
- Oční kapky ACIDI BORICI AQUA OPTHALMICA CUM T. balení 20 g a 50 g, šarže č. 08092015, vyrobené v lékárně Pharmacia, U Lékárny 598, 156 00 Praha, které se stahují až z úrovně pacientů, přestaňte používat.
- Pokud by se u vás objevily výše popsané příznaky očního zánětu, navštivte očního lékaře.
- Načatá i nenačatá balení s platnou dobou použitelnosti můžete vrátit v lékárně, ve které vám byl přípravek vydán, a to do 6. 3. 2016.
- Za vrácené balení přípravku s platnou dobou použitelnosti vám bude vrácena finanční částka, za kterou jste jej zakoupili.
- V případě jakýchkoli potíží s vrácením léčivého přípravku či s vrácením peněz kontaktujte: e-mail: pharmacia@magistraliterpharma.cz, tel: 273 130 881.
Zdroj: SÚKL
ČLÁNKY DO MAILU