Topiramát patří do skupiny léčiv označovaných jako antikonvulziva nebo antiepileptika. Používá se k léčbě u dospělých a dětí od 12 let.
Co se dozvíte v článku
Že nese rizika pro těhotné pacientky, je známo již delší dobu. Nyní Evropská léková agentura (EMA) tyto závěry potvrdila a vydala nová doporučení k léčbě. „Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) nyní doporučuje neužívat topiramát k léčbě epilepsie u pacientek během těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodná léčba,“ uvádí zářijová zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), jenž informace z EMA přejímá, šíří a zajišťuje, že budou uplatňována i v tuzemsku.
Kteří pacienti topiramát užívají
Topiramát je účinnou látkou obsaženou v lécích podávaných při epilepsii, migréně nebo bipolární afektivní poruše. U epilepsie a migrény pomáhají předcházet záchvatům onemocnění. V některých zemích EU se používá v kombinaci s účinnou látkou fentermin také ke snížení tělesné hmotnosti.
V ČR se aktuálně prodává pod různými obchodními názvy sedm léků s topiramátem. Ještě loni jich bylo osm, nicméně topiramát od společnosti Neuraxpharm už na trhu není, protože výrobce ukončil na začátku letošního roku jeho dodávky.
Léčiva registrovaná v ČR
Topamax
Topilex
Topimark
Topiramad Accord
Topiramat Actavis
Topiramat Mylan
Topiramat Sandoz
Zdroj: SÚKL/Databáze léčiv
Až na jednu alternativu léku nazvaného Topamax (o síle 15 mg) jsou všechny léky s topiramátem dostupné v ČR hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Některé plně.
Jak může ovlivnit plod
Podle nových doporučení by všechny pacientky v plodném věku měly mít od lékaře informaci o tom, že léčba topiramátem ovlivňuje nenarozené děti, protože zvyšuje riziko výskytu závažných vrozených vad.
„Expozice topiramátu v děloze může způsobit vrozené vady u dětí, exponovaní novorozenci mohou mít menší vzrůst a nižší porodní hmotnost, než se při narození očekává. Může také zvýšit riziko problémů s rozvojem mozkových funkcí, jako jsou poruchy autistického spektra, mentální postižení nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD),“ uvádí SÚKL na webu.
Vyšší míru rizika naznačily dvě ze tří studií. Proběhly právě s ohledem na to, aby se ověřilo, jak topiramát škodí plodu v těle matky užívající antiepileptika. Výsledky uvádí, že ženy užívající topiramát mohou mít u dětí dvakrát až třikrát vyšší riziko neurovývojových poruch ve srovnání s dětmi narozenými matkám s epilepsií, které neužívaly žádnou léčbu.
Vrozené vady se vyskytují u 4 až 9 ze 100 dětí narozených ženám, které během těhotenství užívají topiramát, ve srovnání s 1 až 3 ze 100 dětí narozených ženám, které takovou léčbu neužívají. Navíc, asi 18 dětí ze 100 mělo menší vzrůst a nižší porodní hmotnost, než se při narození očekává, pokud matka během těhotenství užívala topiramát, ve srovnání s 5 ze 100 dětí narozených matkám bez epilepsie, které neužívaly antiepileptika.
Zdroj: SÚKL/PRAC, EMA
Třetí studie výše uvedené neprokázala. Přesto lékové autority považují zvýšenou míru rizika za potvrzenou, upravily proto doporučení pro pacientky. „Opatření mají za cíl informovat všechny ženy a dívky ve fertilním věku o rizicích spojených s užíváním topiramátu během těhotenství a o nutnosti zabránění početí při jeho užívání,“ uvádí SÚKL.
Nová doporučení pro pacientky
Nová doporučení se týkají žen v plodném věku, které plánují rodinu, jsou těhotné, nebo otěhotnět mohou. Lékaři musí každou z nich před nasazením léčby dostatečně poučit o jejích rizicích i o tom, jak lze zabránit nechtěnému početí.
U pacientek, u nichž se lze lékům s touto účinnou látkou vyhnout, mají volit jinou léčbu. Také u žen, které topiramát již užívají, mají nově přehodnotit, zda jim léčbu nenahradit. Případné nahrazení léčby topiramátem mají lékaři zvažovat pravidelně, a to minimálně jednou ročně.
Pokud ženy v plodném věku musí topiramát užívat, před jeho předepsáním mají podstoupit těhotenský test a po celou dobu užívání se musí chránit vysoce účinnou antikoncepcí. Nesouhlasí-li s tím pacientka a antikoncepci používat nechce, je to důvod k tomu, aby jí lékař topiramát nepředepsal.
Z pravidel existuje pouze jediná výjimka. „Tu tvoří ženy, které plánují otěhotnět, ale neexistuje pro ně jiná vhodná léčba, a které byly informovány o všech rizicích spojených s užíváním topiramátu během těhotenství,“ uvádí SÚKL.
Výrobci pozmění obaly léků
V praxi nová doporučení znamenají, že lékaři na začátku léčby topiramátem ženám v plodném věku dají vyplnit formulář s informacemi o rizicích. Pravidelně každý rok pak budou rizika léčby vyhodnocovat, a to včetně vyplnění formuláře.
Informace pro pacientky:
- Pokud jste těhotná, nesmíte užívat topiramát k prevenci migrény nebo ke snížení tělesné hmotnosti.
- Pokud jste schopna otěhotnět a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci, nesmíte používat topiramát k prevenci migrény nebo ke snížení tělesné hmotnosti.
- Pokud jste těhotná, nesmíte užívat topiramát k léčbě epilepsie, pokud je k dispozici jiná vhodná léčba, která Vám poskytne dostatečnou kontrolu nad Vašimi záchvaty.
- Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět. Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se se svým lékařem neporadíte o alternativní léčbě.
- Pokud užíváte topiramát k léčbě epilepsie, nevysazujte tento lék bez porady s lékařem, jelikož by to mohlo poškodit Vás nebo Vaše nenarozené dítě.
- Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo myslíte, že můžete být těhotná.
Pozn.: V informacích se hovoří o prevenci migrény, doporučení jsou ale shodná i pro prevenci epilepsie.
Zdroj: SÚKL/Topiramát – nová doporučení k omezení používání v těhotenství
Zdravotníci i pacientky budou mít do výrobců k dispozici také aktualizované edukační materiály popisující rizika topiramátu užívaného během těhotenství. Zdravotníci obdrží také informační dopis. Ten bude zveřejněný také na webu SÚKL.
Navíc ke každému vydanému balení léků žena obdrží tzv. kartu pacienta. Jde zpravidla o malou skládací knížečku, ve které jsou důležité kontakty na lékaře, jméno pacienta a souhrn situací, při kterých má okamžitě vyhledat lékaře. Obsahuje také informace pro zdravotníky.
Výrobci nově musí na vnější balení léků přidat viditelně upozornění na riziko léčby během těhotenství.
O vhodnosti rozhoduje lékař
Podle Rýzy Blažejovské, jež je zakladatelkou a předsedkyní pacientské organizace Migréna-help, už nyní ženy o riziku topiramátu vědí. Vyplynulo to alespoň z rychlé ankety mezi nimi, kterou provedla Rýza Blažejovská na základě otázek redaktorky Vitalia.cz.
„Většina pacientek, které se na výzvu ozvaly, uvedla, že byly o rizicích topiramátu v těhotenství od svého lékaře informovány,“ říká předsedkyně pacientského sdružení. „Co se týká obecného užívání topiramátu v léčbě migrény, netroufám si tvrdit, jestli je stále opodstatněný, ale co můžu konstatovat, je, že pacienti tyto léky ve velké míře nechtějí užívat, protože je to léčba určená hlavně na epilepsii – stejné je to ale i s antidepresivy, blokátory kalciových kanálů a dalšími léky, které se používají také k léčbě migrény,“ dodává Rýza Blažejovská.
„Protizáchvatových léků je teď na trhu celá řada. Je to ale vždy o tom, že na misku vah se musí dát to, co je pro pacientku větší zlo. Zda to, že bude mít v těhotenství epileptické záchvaty, nebo to, že bude užívat topiramát. To musí posoudit lékař vždy individuálně u té konkrétní pacientky,“ říká neuroložka Jana Zárubová, místopředsedkyně spolku Epistop určenému pacientům a jejich blízkým.
Plánování těhotenství i rok předem
Lékaři u těhotných žen s epilepsií nasazují např. účinné látky s názvem lamotrigin a levetiracetam. „Ví se, že jsou relativně bezpečné, ale ne každé pacientce tyto dvě látky budou kontrolovat záchvaty. A pokud žena v prvním trimestru bude prodělávat velké epileptické záchvaty, tak to samo o sobě představuje teratogenní riziko pro vývoj plodu (tj. vnější faktor, který může být příčinou vzniku vrozené vývojové vady, pozn. red.) a také riziko pro tu ženu, která se může při záchvatu poranit nebo jí záchvat způsobí jiné zdravotní komplikace,“ popisuje Jana Zárubová.
Potvrzuje, že mezi pacientkami s epilepsií jsou ženy, které i přes své těhotenství musí topiramát užívat. „Pak ale mají mít informaci, že jde o lék, který přináší vyšší riziko pro vývoj plodu. A musí mít dostatek srozumitelných informací o této léčbě, aby samy mohly rozhodnout, které z rizik je pro ně přijatelnější,“ uvádí neuroložka „Pravdou je, že data z hlediska teratogenity topiramátu jsou v posledních letech nepříznivá. Není to ještě tak jako u valproátu, ale pokud se mu lze vyhnout, je to lepší,“ dodává Jana Zárubová s tím, že nová doporučení pro klinickou praxi nepřinesou v zásadě nic nového. „S novými doporučeními se dá v praxi vypořádat. Jsme na takové postupy už zvyklí s valproátem. Pokud to budeme dělat i s topiramátem, tak pro mě to nebude přinášet žádné problémy,“ podotýká.
Plánuje-li žena s epilepsií těhotenství, je třeba se na něj s neurologem připravovat i rok předem. „Nejenom kvůli způsobu léčby, ale nutná jsou také některá vyšetření,“ dodává lékařka a připomíná, že pacientky najdou řadu praktických a důležitých informací na webu zenyaepilepsie.org.
Léky s topiramátem zůstávají na trhu
Ačkoliv doporučení byla upravena, samotné léky s topiramátem zůstávají na trhu, protože jejich registrace v EU zůstává dále v platnosti. Takto lékové autority postupují v případě, že benefity léčby stále převažují nad jejími riziky.
Podle neuroložky Jany Zárubové to není překvapivé. „Topiramát mohou jednak užívat muži, a pak také ženy, které nemají plány otěhotnět. Jsou tady i pacientky, pro které je to lék, bez kterého mají záchvaty. Pro ně je menší zlo jej užívat,“ uvádí lékařka s tím, že takových žen už dnes, díky rozšiřující se nabídce jiných antiepileptik, není mnoho. „Topiramát má ale opodstatnění i jako léčba předcházející záchvatům migrény. U léčby migrény se používá v nižších dávkách než v epileptologii, ale ani pro těhotenství u pacientek s migrénou jeho užívání rovněž není doporučováno,“ podotýká Jana Zárubová.
PRAC ale výrobcům těchto léčiv nově uložil povinnost provést studii používání léčiv a po čase také průzkum mezi zdravotníky a pacienty, jenž ukáže, zda a do jaké míry jsou nová doporučení účinná v praxi.
ČLÁNKY DO MAILU