„Evropskou lékovou agenturou bylo v červnu 2016 vydáno pozitivní stanovisko k rozšíření indikace u bivalentní vakcíny Cervarix proti lidskému papilomaviru (HPV) pro chlapce/muže a k rozšíření na prevenci análních premaligních lézí a na prevenci análních karcinomů,“ informuje prof. Roman Chlíbek na serveru České vakcinologické společnosti.
Změny v indikaci vakcíny Cervarix jsou již zahrnuty do SPC – příbalové informace k léčivu. „Koncem července 2016 byl schválen nový aktualizovaný text,“ uvádí prof. Chlíbek a přikládá znění původního a aktualizovaného znění:
Původní text SPC vakcíny Cervarix:
Cervarix je vakcína určená k podání dívkám ve věku od 9 let k prevenci premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních) a cervikálního karcinomu, které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů (HPV).
Nový text SPC:
Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano-genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů, které jsou způsobeny určitými onkogenními typy lidských papilomavirů (HPV).
Konečné rozhodnutí European Medicines Agency a finální schválení se podle odborníka na vakcinaci očekává počátkem září 2016.
Je to další úprava v SPC Cervarixu. Před několika měsíci u této vakcíny došlo k prodloužení intervalu mezi první a druhou dávkou v dvoudávkovém schématu určeném pro děti ve věku devět až čtrnáct let.
Zdroj: Česká vakcinologická společnost www.vakcinace.eu
ČLÁNKY DO MAILU