Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil první průběžné hodnocení vakcíny proti nemoci COVID-19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Na základě zprávy EMA o tom informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Evropa zahájila první průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19
Výbor začal hodnotit první části dokumentace a údaje o vakcíně, které pocházejí z laboratorních studií (neklinické údaje). „Závěrem tohoto hodnocení tedy ještě nebude závěr o bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Doložit bude třeba ještě další, zejména klinická data,“ přibližuje SÚKL.
Rozsáhlé klinické studie zahrnující několik tisíc lidí stále probíhají a předpokládá se, že jejich výsledky budou k dispozici v řádu týdnů. Teprve poté bude známo a v následujících cyklech průběžného hodnocení také posouzeno, jak účinná je vakcína při skutečné ochraně před nemocí COVID-19. Rozhodnutí Výboru zahájit průběžný přezkum této vakcíny je založeno na dosud předběžných výsledcích neklinických a časných fází klinických studií. Ty mají naznačovat, že vakcína spouští dostatečnou produkci protilátek a tvorbu tzv. T buněk (buněk imunitního systému, přirozené obrany těla), které jsou zaměřeny proti koronaviru.
Přezkoumány ještě musí být rovněž všechny dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny vyplývající z provedených studií a také údaje o její kvalitě. (Přečtěte si, jak se standardně postupuje při vývoji vakcín: První je bezpečnost, až třetí fáze řeší účinnost.)
Znamená to, že průběžné hodnocení bude pokračovat, dokud nebude k dispozici dostatek dat k předložení formální žádosti o registraci. Ta probíhá u Evropské agentury pro léčivé přípravky. „Vakcíny proti nemoci COVID-19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, tedy takovou registraci neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky,“ přibližuje Irena Storová, ředitelka SÚKL.
Jak má působit vakcína COVID-19
Zkoumaná vakcína by měla působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění.
Vakcína COVID-19 firmy AstraZeneca se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Samotný adenovirus se nemůže množit a nezpůsobuje onemocnění.
Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky tomu v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka pak má proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky.
Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění.
Jak jsme již dříve informovali, společnost AstraZeneca uzavřela už v srpnu dohodu s Evropskou komisí o dodávce až 400 milionů dávek této vakcíny.
Urychlení celého procesu
Průběžné hodnocení je nástroj, který EMA používá k urychlení zkoumání slibného léku nebo vakcíny během mimořádné situace ohrožení veřejného zdraví. Takovým případem je právě epidemie nemoci COVID-19.
Hodnocení vakcíny dokončí EMA podle obvyklých standardů pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti. Skutečný časový harmonogram zatím podle zprávy nelze předpovědět, nicméně proces by měl být kratší než u běžného hodnocení, a to právě díky úspoře času získaného během průběžného přezkumu.
„Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi,“ uvedla Irena Storová.
ČLÁNKY DO MAILU