Stát chce pojistku při výpadku léčiv: povinné zásoby u výrobců i obchodníků

Penicilinová antibiotika nejsou v lékárnách dodnes, byť do ČR dorazily mimořádné dodávky ze zahraničí. „Výpadky stále trvají. Nejčastěji využívaný fenoxymetylpenicilin je střídavě nedostupný a tato situace je obtížně řešitelná,“ popisuje aktuální zkušenost praktická lékařka Ludmila Bezdíčková s tím, že se stále objevují invazivní streptokokové infekce, pro které je penicilin první volbou léčby. Pokud jej tedy lékař chce předepsat, musí obvolávat lékárny, zda jej vůbec mají. „Pro pacienta jeho sehnání může být poměrně napínavé, protože objíždí lékárny po celém městě a shání antibiotikum,“ dodává lékařka.

Přečtěte si také:

Přibývá streptokoka A. Vyvolává angínu a spálu, ale může znamenat i smrtelné nebezpečí

Dopady výpadků léků by měla zmírnit novela zákona o léčivech, kterou připravuje Ministerstvo zdravotnictví a která by měla být účinná od 1. ledna 2024. Připravovaný materiál už je veřejně dostupný v eKlepu, což je online knihovna připravované legislativy. Redaktorka Vitalia.cz se proto podívala, jaké změny konkrétně návrh novely přináší. Proti nim se již vymezili farmaceutické společnosti i lékárníci.

Kdy zákon nařizuje výrobcům držet rezervy

Ministerstvo zdravotnictví avizovalo, že výrobcům léčiv změnou zákona nařídí držet si dvouměsíční rezervní zásobu léčiv pro tuzemský trh. Právě tu by následně při výpadku musely farmaceutické firmy uvolnit, čímž by stát získal čas situaci řešit a lék zajistit náhradním způsobem tak, aby přerušení či ukončení dodávek pacienti, v ideálním případně, vůbec nepocítili.

„Návrh zákona zavádí pro držitele povinnost dodávat léčivý přípravek na trh ještě dva měsíce po datu faktického přerušení (či ukončení) dodávek, a současně u léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb povinnost distributorů vytvořit a udržovat jejich měsíční zásobu,“ uvádí Ministerstvo zdravotnictví v odůvodnění, proč je nutné měnit zákon. 

Podle nich tato nová povinnost pro výrobce a distributory léků vyloučí krátkodobé výpadky. „V případě dlouhodobějších výpadků vznikne prostor pro Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv, aby využily všechny své možnosti k zajištění dostupnosti léčivých přípravků,“ doplňuje rezort.

Přečtěte si také:

Kdo „ztratil“ léky za desítky milionů? Úřad pokutoval 12 majitelů lékáren

Novela skutečně povinnost vytvářet rezervy přináší, nebude ji mít ovšem každý výrobce a zásobení nebude povinné u všech léků.

Držení zásoby se bude týkat jen léčiv, která mají stanovenu úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo u nich Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) stanovil tzv. maximální cenu. V praxi jde zejména o léky na předpis nebo ty používané v nemocnicích či ordinacích. To tedy znamená, že výrobce např. volně prodejného Nurofenu pro děti žádnou novou povinnost mít nebude a pacienti v případě jeho výpadku s žádným postupným uvolňováním rezervních balení nemohou počítat.

Skladem budou muset výrobci držet jen ty preparáty, u kterých v minulosti nastal výpadek. Pokud tento výpadek byl v posledních třech letech, výrobce (respektive ten, kdo lék uvádí na český trh) bude muset mít zásobu, jež odpovídá průměrné dvouměsíční dodávce léků. Pokud lék za poslední tři roky výpadek neměl, stačí držet měsíční zásobu léku. 

Jakým způsobem si tuto zásobu mají výrobci vytvořit a kde léky pro české pacienty mají skladovat, novela konkrétně nepopisuje. Průvodní dokumenty jen uvádějí, že výrobce „nemusí neustále disponovat fyzickou zásobou léčivého přípravku na území ČR, avšak když oznámí přerušení dodávek, musí mít k dispozici takové množství léčivého přípravku (případně léčivého přípravku nahrazujícího), aby uspokojil potřeby pacientů v ČR po dobu 2 měsíců ode dne přerušení dodávek“.

Jakých léků se vytváření rezervy netýká

Z povinnosti držet si měsíční či dvouměsíční zásobu budou existovat výjimky. Ministerstvo jednak počítá s tím, že k novele vydá seznam léčiv, u kterých tato povinnost nebude platit. „Mělo by se jednat například o radiofarmaka (…), u nichž s ohledem na jejich charakter nelze tvořit zásoby a ani nemusí být možné je operativně vyrobit, či léčivé přípravky pro moderní terapie,“ uvádí rezort v materiálech zveřejněných v eKlepu. Výčet konkrétních medikamentů ale zatím chybí.

V novele je také psáno, že povinnost držet zásobu dočasně neplatí také pro novinky na trhu. „Držitel rozhodnutí o registraci nemusí plnit povinnost (…) po dobu 12 měsíců ode dne uvedení humánního léčivého přípravku na trh,“ uvádí návrh novely.

Zásobu budou muset vytvářet i obchodníci

Oproti původním plánům ministerstvo do návrhu novely během tzv. připomínkového řízení (v něm k návrhu zasílá připomínky řada státních i profesních institucí) zařadilo i povinnost vytvářet zásobu nedostatkového léku na straně distributorů. Tedy obchodníků, kteří zajišťují dodávky léčiv do lékáren nebo nemocnic. U nich ovšem rezort není tak striktní jako u výrobců. 

„(…) distributor je povinen bezodkladně vyvinout veškeré úsilí, které je po něm možné spravedlivě požadovat k tomu, aby vytvořil a udržoval jeho zásobu v množství odpovídajícím průměrnému měsíčnímu objemu tohoto jím distribuovaného léčivého přípravku,“ říká návrh změny zákona s tím, že vytváření této zásoby se bude týkat léčiv, které Ministerstvo zdravotnictví zařadí opatřením do tzv. systému rezervních zásob. Jak uvádí dokument, ve kterém ministerstvo změny odůvodňuje, do tohoto systému by se měly dostat léky, které jsou významné pro poskytování zdravotní péče a u kterých objem dodávek nepokryje potřeby tuzemských pacientů.

Měsíční zásobu budou distributoři povinni uvolnit na písemný pokyn ministerstva. Za nedodržování rezervy distributorům hrozí pokuta ve výši až 20 milionů korun.

Kdy výrobci rezervní léky uvolní

Použití rezervních zásob ministerstvo výrobcům (na rozdíl od distributorů) přikazovat nebude. Rezort ale počítá s tím, že pokud výrobce ohlásí dočasný či úplný konec dodávek, bude sem ještě plynule jeden až dva měsíce léčivo vozit. Nemusí jít ale vždy o shodný lék. Povinnost může splnit i tím, že dodá na trh náhradu. „Jedná se zejména o případy, ve kterých dodá stejný léčivý přípravek, avšak v jiné velikosti balení nebo síle,“ uvádí v dokumentech eKlepu Ministerstvo zdravotnictví. 

Pokud u léku nastane výpadek či konec dodávek do tuzemska, musí to výrobci oznámit SÚKL, ten bude mít povinnost vyhodnotit, zda má ČR léku dostatek, nebo naopak málo, takže hrozí, že se pacienti bez dalších opatření ocitnou bez léku. V takovém případě nově lék po nezbytně nutnou dobu ponese označení „omezená dostupnost“. Stejného označení se pak automaticky dočkají také léky, které případně chybějící lék mohou zastoupit. Výpadek totiž po nich zvýší poptávku a na trhu nemusí být tak vysoký počet náhrad, aby ji dokázaly pokrýt.

Jakmile některý lék získá označení „omezená dostupnost“, automaticky to spustí řadu procesů. Výrobce bude muset do 30 dnů SÚKL informovat o tom, jaká přijal opatření, aby odstranil příčinu přerušení dodávky (v případě výpadku distribuce). Obchodníci s léčivy pak budou muset SÚKL sdělit, kolik tohoto nedostatkového léku aktuálně drží. Navíc budou mít povinnost lék s takovýmto označením neprodávat do zahraničí. Za porušení této povinnosti hrozí zákaz činnosti až na dva roky. 

Přečtěte si také:

Prodám léky. Značka: nelegálně. Na webu koupíte nurofen i léky na spaní, lékárníci před tím varují

Novela také počítá s povinnostmi na straně lékárníků, kteří v případě léčiv s omezenou dostupností musí korigovat své objednávky. „(Provozovatel lékárny) je povinen (…) objednávat tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 3 kalendářních měsících,“ říká návrh novely s tím, že léky s omezenou dostupností budou muset lékárníci použít jen na výdej pacientům či nemocnicím, která si rovněž nemůže nárokovat víc léku, než je její obvyklá spotřeba.

Pokud lékárník za poslední 3 měsíce žádné balení dotčeného léku nevydal, může objednat pacientovi pouze to množství, které má uvedené na předpise od lékaře, přičemž dodavatel mu musí lék zajistit do 2 pracovních dnů.

„Toto omezení je nezbytné pro předcházení nadměrného předzásobování se některých lékáren, což v praxi může vést k lokální nedostupnosti,“ hájí novou povinnost lékáren ministerstvo.

Proč lék chybí, se nedozvíme

Z návrhu novely vyplývá, že stát chce řešit výpadky i tím, že dostane rychleji více informací o aktuálních zásobách léků, jejichž dostupnost je ohrožena výpadkem či ukončením dodávek. Se SÚKL po zavedení novely budou muset data sdílet prakticky všichni účastníci trhu s léky – od výrobců až po lékárny.

Naopak samotný pacient více informací po novelizování zákona nedostane. Lékárníci i pacienti dnes mohou nahlížet do databáze SÚKL, kde jsou evidovány změny v distribuci. Důvody, proč k nim dochází, jsou uváděny stručně. V kolonce většinou stojí, že za výpadkem jsou důvody „výrobní“ nebo „distribuční/kapacitní“, někdy také „obchodní/marketingové“. Z návrhu novely nevyplývá, že by do budoucna pacienti a lékárníci z této databáze vyčetli něco více. Naopak plánované změny říkají, že informace, které se SÚKL a ministerstvo dozvědí o ohrožených lécích, veřejnosti až na výjimky nebudou sdělovat, „a to z důvodu ochrany obchodního tajemství dotčených subjektů, neboť zveřejňování takových informací by mohlo vést k narušení hospodářské soutěže“.

Lékárníci a výrobci mají výhrady

Cílem všech plánovaných změn je dle ministerstva zvýšit odolnost trhu léčiv vůči výpadkům dodávek. Lékárníci a výrobci léčiv ovšem hovoří, že s novelou nastane pravý opak. Výrobci léčiv prostřednictvím České asociace farmaceutických firem či Asociace inovativního farmaceutického průmyslu svými vyjádřeními vzkazují, že nové povinnosti navýší náklady, které jim nebudou ze strany státu kompenzovány. To může vést k tomu, že výrobci budou více motivovaní některé léčiva (to se týká zejména tzv. generik) na český trh přestat dodávat, protože náklady na jejich výrobu jsou už nyní shodné s regulovanou cenou, za které je musí dodávat na trh. Ministerstvo v důvodové zprávě uvádí, že zvýšení nákladů na skladování a distribuci na straně výrobců bude „řádově v jednotkách procent“.

Podle výrobců Česko navíc nemá dostatečné skladové kapacity, takže zásoby nebude možné tvořit v ČR. Zástupci obou profesních institucí také kritizují termín účinnosti novely. Ta měla začít původně platit už letos v červnu, později platnost ministerstvo odložilo na leden 2024. I to je ale podle farmaceutických firem šibeniční termín na přípravu.

Grémium majitelů lékáren v připomínkovém řízení uplatnilo námitky, v nichž uvádí, že novela v praxi může způsobit regionální nedostatek léčiv. Nedostatkové léky si totiž budou muset lékárníci objednávat u konkrétního distributora, který dle nich navíc nebude mít povinnost lék dodat do 48 hodin. Navíc se jimi lékárny nebudou moci předzásobit, takže pacientovi a lékaři ve finále stejně nezbyde, než jednotlivé lékárny opět obvolávat.