Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se závada v jakosti objevila u přípravku Emerade 300 mikrogramů a Emerade 500 mikrogramů. Jde o léčivo, které má podobu injekčního roztoku v předplněném injekčním peru pro jednorázové použití.
Co se dozvíte v článku
Kterého přípravku se stahování týká
Kvůli závadě SÚKL nařídil stáhnout z trhu celkem 11 šarží Emerade. Jde prakticky o všechny šarže, které jsou nyní na trhu. „Důvodem jsou možné problémy s aktivací pera, kdy nelze vyloučit, že pero selže při aplikaci léčivého přípravku nebo že v případě jeho předchozího pádu bude předčasně aktivováno,“ uvádí ústav v upozornění zveřejněném na webu.
Stahování se týká následujících šarží léčivého přípravku:
Kód SÚKL |
Název |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelnost do |
0215123 |
Emerade |
300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML |
Y0187B1B |
09/2023 |
Y0187B6A |
09/2023 |
|||
Z0100B2D |
03/2024 |
|||
Z0111B5A |
04/2024 |
|||
Z0128B2D |
05/2024 |
|||
Z0141B6A |
06/2024 |
|||
Z0141B6D |
06/2024 |
|||
Kód SÚKL |
Název |
Doplněk názvu |
Šarže |
Použitelnost do |
0215125 |
Emerade |
500MCG INJ SOL PEP 1X0,5ML |
Y0187C3B |
09/2023 |
Z0100C3B |
03/2024 |
|||
Z0141C2B |
06/2024 |
|||
Z0141C7A |
06/2024 |
Stahované pero vraťte do lékárny
Pokud doma pero Emerade z výše uvedených šarží, a to i načaté, máte, podle SÚKLu jej určitě nepoužívejte a požádejte lékaře o předepsání nového léčivého přípravku. Následně Emerade odneste do lékárny (a to i bez účtenky), kde vám vrátí případný doplatek a vydají vám nové léčivo ve shodné formě. Nebude to ale již Emerade, ale pero Epipen.
Vracení se netýká již použitých per. „Pro pacienty, kteří již léčivý přípravek použili a byl úspěšně podán, nepředstavuje přípravek žádné riziko, důvodem stahování jsou možné problémy s aktivací pera,“ uvádí léková autorita.
Jak mají pacienti postupovat
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku Emerade, které najdete na obalu léku.
- Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku. Stahování se ovšem netýká již aktivovaných autoinjektorů.
- Pokud máte doma šarži dotčenou závadou v jakosti, obraťte se na svého lékaře a požádejte ho o předepsání nahrazujícího léčivého přípravku, alternativou jsou předplněná pera Epipen, 300 mcg inj sol pep 1 × 0,3 ml nebo Epipen, 300 mcg inj sol pep 2 × 0,3 ml.
- Šarži dotčenou závadou v jakosti lze vrátit bez předložení účtenky v jakékoliv lékárně, nejlépe však v té, ve které byl přípravek vydán, a to do 9. srpna 2023.
- Aby nebylo ohroženo zdraví pacientů, mělo by se vrácení předplněného pera léčivého přípravku Emerade do lékárny uskutečnit až po obdržení alternativního adrenalinového pera.
- Pokud máte obavy nebo dotazy týkající se tohoto přípravku, je možné obrátit se na společnost PharmaSwiss Česká republika s.r.o., tel.: 234 719 600, nebo na e-mail: czech.info@bauschhealth.com.
Zdroj: SÚKL
Při selhání pera hrozí úmrtí
Pokud váháte, zda Emerade skutečně do lékárny vrátit, určitě to učiňte. Nejde totiž o žádnou malichernost. „Vzhledem k tomu, že Emerade je život zachraňující léčivý přípravek, selhání aktivace předplněného pera je hodnoceno jako život ohrožující,“ varuje SÚKL.
Emerade je podle výrobce předplněné pero s obsahem adrenalinu. Používá se k akutní léčbě závažných alergických reakcí (tzv. anafylaxe) způsobených potravinami, léky, hmyzím bodnutím a také reakcí vyvolaných námahou nebo neznámou příčinou.
Projevy anafylaxe mohou alergika zasáhnout velmi rychle, a to během několika minut. Právě proto má léčivý přípravek podobu injekčního pera – aplikace je jednoduchá, takže ji lze učinit během pár vteřin. Injekční podoba pak zajistí, že adrenalin se velmi rychle dostává do krve, čímž zvrátí další rozvoj závažných projevů anafylaxe. Okamžitá aplikace adrenalinu proto může alergikovi zachránit život.
Pokud ale dojde k selhání pera, na nějž pacient zasažený anafylaxí spoléhá, hrozí, že člověk zasažený prudkou alergickou reakcí zůstane bez pomoci. To znamená, že nedokáže zvrátit například otok dýchacích cest a během krátké doby se udusí.
Kdy může přijít alergická reakce
Výrobce Emerade uvádí, že mezi obvyklé příčiny anafylaxe patří hmyzí bodnutí, potraviny, jako jsou arašídy, ořechy, sezamová semínka, ryby a korýši, mléčné výrobky a vejce. Dále mohou vzniknout alergické reakce na latex, penicilin a některé další léky.
U některých pacientů může anafylaxi zapříčinit únava a vyčerpání nebo cvičení, buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými spouštěči, jako jsou potraviny nebo léky. Ve vzácných případech může dojít k anafylaktické reakci i bez zřejmé příčiny.
Při silné alergické reakci má pacient ihned použít léčivý přípravek předepsaný lékařem a zavolat záchrannou službu (číslo 155).
Projevy anafylaxe
- Svědění, zejména na rukou, pod chodidly nebo na hlavě
- Svědění, zarudnutí nebo kopřivka kdekoliv na těle
- Bodavý pocit v ústech
- Otok úst, krku, rtů nebo očí
- Závratě, úzkost, studený pot
- Bolest břicha, nevolnost nebo zvracení
- Dýchací potíže nebo příznaky astmatu
- Náhlá únava, snížený krevní tlak nebo mdloby
- Dezorientace nebo ztráta vědomí
Velmi závažné projevy anafylaxe
- Zhoršené dýchání
- Otok úst, krku
- Náhlá únava, závratě
- Zhoršování výše popsaných projevů
Zdroj: PharmaSwiss Česká republika/Emerade