Server Vitalia.cz loni na podzim u ministra zdravotnictví Vlastimila Válka zjišťoval, zda a jak bude stát řešit regulované ceny u některých léčiv. Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) tehdy přinesla na ministerstvo seznam molekul účinných látek, jejichž výroba se dotýká státem určených cenových stropů nebo je, podle ČAFF, již překračuje.
Co se dozvíte v článku
Pro farmaceutickou společnost to znamená, že na léku nevydělá, případně jeho výrobu musí dotovat. ČAFF proto varoval, že tyto léky se výrobcům již nevyplatí za regulované ceny dodávat do ČR.
Ministr zdravotnictví tehdy pro Vitalia.cz uvedl, že situací se jeho rezort zabývá a pověření lidé připravují varianty řešení. Po čase jsme se proto zeptali, jakou cestu tedy Ministerstvo zdravotnictví (MZ) zvolilo a zda vůbec sáhne k nějaké formě deregulace cen. V České republice se zastropování cen týká zejména léků na předpis. Naopak u těch volně prodejných stát to, za kolik se mají prodávat, neurčuje.
Pokud zdražit, tak jen položkově
Mluvčí rezortu Ondřej Jakob pro Vitalia.cz uvedl, že stát se deregulaci cen nebrání, jejich uvolňování ale rozhodně nebude plošné. „Aby nedocházelo k nekontrolovanému nárůstu doplatků pacientů, bylo rozhodnuto, že k úpravě pravidel cenové regulace prostřednictvím Cenového předpisu a Cenového rozhodnutí, které ministerstvo vydává, budeme přistupovat individuálně u léčiv, kde by byla ohrožena jejich dostupnost,“ sděluje Ondřej Jakob.
Popisuje také to, jakou cestou se bude ubírat individuální deregulace cen u léků na předpis. „V případech, kdy jde o léčivý přípravek s nízkou maximální cenou, která by držitele limitovala v setrvání na trhu a udržení tohoto léčivého přípravku je ve veřejném zájmu na zajištění péče, držitelé rozhodnutí o registraci mohou (na Státním ústavu pro kontrolu léčiv, tj. SÚKL, pozn. red.) se souhlasem zdravotních pojišťoven žádat o navýšení maximální ceny a úhrady ze zdravotního pojištění. Pokud všechny subjekty poskytnou součinnost, SÚKL vyřizuje žádosti prioritně,“ dodává mluvčí s tím, že cílem snažení veřejných institucí je a bude, aby byly cenovými stropy ohrožené léky i nadále dostupné pro české pacienty.
Změna nepřinesla nový přístup
Podle ČAFF ovšem výše popsané řešení není dostatečné, protože cestu přes souhlas zdravotních pojišťoven a podání žádosti na SÚKL mohli výrobci léčiv zvolit i v minulosti. Jenže k případnému navýšení zastropované ceny léku potřebují souhlas všech sedmi zdravotních pojišťoven. Splnit tuto podmínku je pro firmy často problém. Pojišťovny se totiž na zdražování většinou neshodnou. Jakékoliv navyšování ceny pro ně znamená vyšší výdaje, protože se zvyšováním ceny musí pojišťovna navýšit také úhradu za lék. Ostatně Vlastimil Válek už na podzim ujišťoval, že případná deregulace nezasáhne přímo peněženky pacientů.
Výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel v cestě, kterou resortní ministerstvo zvolilo, nevidí žádný posun. „Nejde o nový nástroj, v legislativě už jej roky máme a víme, že spoustě žádostí od farmaceutických firem nebylo vyhověno,“ říká a upozorňuje, že ministerstvem zvolené řešení nevede k tomu, aby samotný regulátor aktivně hodnotil, zda je dostupnost léku zastropovanou cenou ohrožena, či nikoliv.
Musí to udělat farmaceutická firma, jež pak sama aktivně rozešle žádosti na zdravotní pojišťovny. „Podle nás by ale o případném navýšení cen neměly rozhodovat ony, ale stát, protože za dostupnost léčiv na trhu je zodpovědné Ministerstvo zdravotnictví. Přesto jsou kompetence v tomto směru rozdrobené mezi MZ, zdravotní pojišťovny a SÚKL,“ dodává.
Pojišťovny podle Filipa Vrubla nemají motivaci ceny navyšovat, navíc mají písemnou metodiku, jak žádosti posuzovat, a ta obsahuje, alespoň podle zástupce ČAFF, velmi restriktivní podmínky. Připouští ale, že v minulosti jednotkám žádostí vyhověly. Například v případě jednoho očního léku, jenž ve své kategorii již byl jediným levným léčivem na tuzemském trhu. „V jeho případě to bylo kladné rozhodnutí logické a dalo se očekávat. Celé řadě jiných přípravků, které jsou (poměrem náklady vs. regulovaná cena, pozn. red.) na hraně, ale vyhovováno nebylo,“ dodává zástupce sdružení výrobců tzv. generik a biosimilárních léčiv. A tak podle něj farmaceutické firmy považují administrativu kolem žádosti a prokazování zvýšených nákladů velmi často za ztrátu času.
Které léky jsou podle výrobců ohrožené
ČAFF v minulosti uváděl, že mezi ohrožené patří běžná antibiotika, léky na diabetes, revma, bolest, žaludeční vředy či nespavost, případně na některá onkologická či plicní onemocnění. Filip Vrubel ovšem upozorňuje, že tyto položky vycházely ze seznamu, který ČAFF předložil ministerstvu před rokem. „Situace se od té doby vyvinula jinak, a tento výčet se proto mění. Dnes by byl seznam jiný, ale my jsme ho již neaktualizovali s ohledem na to, že po tom nebyla poptávka,“ vysvětluje.
Podle Filipa Vrubla narůstající náklady výrobci zaznamenávají zejména u těch léků, které se vyrábí v Evropě. Jde třeba o rostoucí ceny surovin nebo obalového materiálu. Na dotaz, jak se ve výrobě propíše to, že například ceny energií či pohonných hmot již klesly, odvětil, že kvůli složitosti výroby něco takového potrvá rok i více. Navíc podle něj náklady pro farmaceutický průmysl stále nejsou na úrovní před příchodem covidu.
Z vyjádření výkonného ředitele ČAFF lze odvodit, že aby se výrobci na neziskovém léku v budoucnu alespoň trochu zahojily, jejich ochota ceny snižovat nebude velká. Snižování nákladů proto nejspíš povede k tomu, že výrobce nebude zvažovat stáhnutí léku z českého trhu, zároveň ale pro pojišťovny a pacienty nepřinese automaticky zlevnění léčiv. To ovšem může přijít po zásahu SÚKLu, jenž provádí revize zastropovaných cen a může cenu direktivně stlačit dolů.
Po antibiotikách nedostatková i onkologika?
Redaktorka Vitalia.cz se v minulosti výrobců opakovaně ptala, které konkrétní léky kvůli cenovým stropům z Česka zmizely, nebo zmizí. Až na jednu výjimku, která představuje nahraditelný lék ze starší generace molekul účinných látek, přímou odpověď nedostala.
Konkrétní výčet účinných látek, jejichž dodávky na český trh jsou údajně reálně ohroženy, nedávno deklaroval ředitel společnosti Sandoz pro ČR a předseda představenstva ČAFF Jiří Hanzlík. Mluvil o nich na debatě pořádané Zdravotnickým deníkem, kde odborníci diskutovali o příčinách výpadků léčiv.
V debatě Jiří Hanzlík řekl, že kvůli snižující se hrubé marži se trh s léčivy řítí do potíží. „Dneska to byla antibiotika, v létě to mohou být onkologické produkty, kde hrubá marže za poslední dva roky spadla z nějakých 32 procent na 4 procenta,“ uvedl.
Poté vyjmenoval několik účinných látek, u nichž náklady vzrostly, cena ale ne. Nebo se naopak snížila. Mezi ohrožené léky na onkologická onemocnění podle manažera Sandoz patří fluoruracil, gemcitabin, imatinib nebo třeba fulvestrant. „Jsou to produkty, které v tuto chvíli jsou ve velkém riziku toho, že budou muset být v ČR vyškrtnuty z portfolia,“ sdělil Jiří Hanzlík v debatě.
Vzápětí ale dodal, že společnost tyto léky na českém trhu ponechá. „Mají nízký ekonomický profit, ale jsou a budou na český trh dále dodávány, protože je dotujeme z prodeje jiných léčiv. Potřebujeme saturovat české pacienty a nad ekonomickým hlediskem převažuje to medicínské.“ říká Jiří Hanzlík s tím, že jde o informaci, která je aktuální „v tuto chvíli“, neboť je důležité dát lékovým autoritám informaci o tom, že u těchto léků „jsou určitá rizika“.
Nejzásadnější tlak z hlediska vzrůstajících nákladů versus zastropované ceny se dle manažera týká účinné látky imatinib. V praxi se používá od roku 2001 a slouží k léčbě pacientů s několika typy leukémií. Ještě loni ovšem server Seznam Zprávy uvedl, že právě imatinib stát čtyři roky přeplácel, protože úhrady respektovaly cenu, kterou léku úřady přiznaly v době, kdy ještě byl chráněný patentem. Ten vypršel v roce 2015, následně proto cena tohoto léčiva klesla. Jiří Hanzlík v debatě sdělil, že náklady na imatinib vzrostly ve výrobě od roku 2021 do roku 2023 o 89 procent, přitom cena na úhradách klesla o 98 procent.
Trh s léky se stává křehčím
Podle Filipa Vrubla v tomto směru bude zajímavé sledovat v čase hlášení o ukončování dodávek na trh. ČAFF se na ně chce v druhé polovině roku 2023 zaměřit a analyzovat, jak léky mizí z českého trhu. Vrubel popisuje, že tyto změny nemusí být na první pohled markantní, nicméně vedou k tomu, že v lékových skupinách postupně řídnou zastupitelné léky. A trh se tím stává křehčí vůči výpadkům.
„Je vidět, že u některých značek farmaceutické firmy s dodávkami na trh končí. Zatím, co víme, ale jde o léčiva ze skupin, kdy na českém trhu vždy nějaká alternativa (mizejícího léku, pozn. red.) zůstane. Navenek tedy nemusí být změna nijak patrná. Dochází jí ovšem ke koncentraci několika málo položek, čímž roste riziko výpadku (v jedné lékové skupině, pozn. red.). Pokud vypadne dodávka jednoho léku z pěti, tak je situace jiná, než když vám vypadne jeden lék ze dvou,“ upozorňuje na plíživý efekt výkonný předseda ČAFF.
Ukončování dodávek léčiv na český trh SÚKL zveřejňuje na svém webu, nahlédnout do těchto dat může kdokoliv. Příčiny, proč už léky do ČR nedorazí, ale nijak detailně zveřejňované nejsou. Stát je ostatně ani nemusí znát, protože výrobci nemusí detailně stažení léku z trhu zdůvodňovat. Stejně jako stát nemá žádnou pojistku, kterou by přikázal výrobci, aby lék na český trh musel i přes neochotu dodávat. Na druhé straně výrobci se stahováním léků z českého trhu příliš nechlubí a někdy jej raději odkládají, aby nečelili veřejné kritice, že oslabují možnosti léčby českých pacientů.
ČLÁNKY DO MAILU