Ataralgin neobalená forma přípravku 20 perorálních tablet

sp.zn. sukls106402/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ataralgin
tablety

Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Ataralgin musíte užívat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této písemné informaci pro uživatele:
1. Co je Ataralgin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ataralgin užívat
3. Jak se Ataralgin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ataralgin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE ATARALGIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ataralgin je složený přípravek s protibolestivým účinkem obsahující paracetamol, guaifenezin
a kofein.
Paracetamol působí proti bolesti a snižuje horečku.
Guaifenezin zvyšuje protibolestivé účinky paracetamolu. Mimoto snižuje duševní a emoční
napětí s pocitem úzkosti, má slabé zklidňující účinky a usnadňuje vykašlávání.
Kofein zesiluje protibolestivé účinky, zejména u bolestí hlavy, odstraňuje únavu a zvyšuje
duševní aktivitu.
Protibolestivý účinek Ataralginu se projeví obvykle za 1/2-1 hodinu a trvá většinou 4 hodiny.
Ataralgin se používá u dospělých k rychlému tlumení mírné až středně silné bolesti hlavy,
zubů a bolesti v oblasti krční páteře. Dále se užívá při bolestech kloubů a svalů
doprovázejících chřipková onemocnění, k léčbě horečnatých stavů při chřipkových
onemočněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních. Přípravek
není vhodný pro děti a mladistvé do 15 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATARALGIN
UŽÍVAT
Neužívejte Ataralgin
- jste-li alergický (přecitlivělý) na léčivé látky (paracetamol, guajfenezin, kofein) nebo na
kteroukoli další složku Ataralginu
1
- když máte těžší onemocnění jater, akutní žloutenku, poškozená játra v důsledku
alkoholismu
- pokud současně užíváte léky poškozující játra
- při myasthenickém syndromu a myasthenia gravis

Zvláštní opatrnosti při použití Ataralginu je zapotřebí
- pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater nebo máte Gilbertův syndrom (poruchu
projevující se větším množstvím žlučového barviva bilirubinu v krvi)
- máte-li nízkou hladinu enzymu zvaného glukóza-6-fosfát dehydrogenáza v krvi

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před zahájením léčby
s lékařem.

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním
alkoholu a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky Ataralginu a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde
především o kombinace vyšších dávek Ataralginu s léky ovlivňujícími játra, léky na
uklidnění a léky uvolňujícími svalové napětí.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste uží-
val(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bez porady s lékařem neužívejte současně s Ataralginem žádné jiné volně prodejné léky.
V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Ataralgin .

Užívání Ataralginu s jídlem a pitím
Během léčby Ataralginem se nesmí pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ataralgin se neužívá v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ataralgin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE ATARALGIN UŽÍVÁ
Vždy užívejte Ataralgin přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka pro dospělé je při
bolesti 1-2 tablety, dále podle potřeby několikrát denně (v intervalech nejméně
čtyřhodinových) do nejvyšší dávky 3-6 tablet denně. Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 3 tablety.
Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu bolestí, poraďte se s lékařem. Pokud obtíže ustupují lze
přípravek užívat bez porady s lékařem až 7 dnů.
Dlouhodobé užívání je možné pouze na doporučení lékaře.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Snížená funkce ledvin a/nebo jater
Pacienti s onemocněním jater a ledvin, stejně i nemocní s Gilbertovým syndromem užívají lék
podle doporučení lékaře ve snížené dávce a v prodloužených odstupech mezi dávkami.
2
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba zvláštní úprava dávkování přípravku.

Jestliže jste užil(a) více Ataralginu než jste měl(a)
Po užití více tablet najednou se příznaky otravy projeví: pocitem nevolnosti, zvracením,
slabostí, bušením srdce, bolestmi břicha; při předávkování nebo náhodném požití více tablet
dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Máte-li další otázky týkající sa použití tohoto léku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ataralgin nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány s následující frekvencí četnosti výskytu:
Velmi časté (více než u 1 pacienta z 10
Časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta ze 100)
Méně časté (méně než u 1 pacienta z 10, ale více než u 1 pacienta z 1000)
Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z 10 000)
Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)
Neznámé (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny se snižující se závažností.
Poruchy gastrointestinálního (trávicího) systému
Vzácné: nevolnost, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů

Poruchy nervového systému
Vzácné: závratě

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné: změny krevního obrazu jako snížení počtu červených krvinek (hemolytická
anémie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie, agranulocytóza), snížení počtu
bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), úbytek všech druhů krvinek v krvi (pancytopenie)

Poruchy dýchacího systému
Velmi vzácné: u některých choulostivých osob se může objevit astmatické postižení
dýchacích cest

Poruchy svalové a kosterní soustavy
Vzácné: lehká svalová slabost

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti od slabého zrudnutí pokožky až ke kopřivce a k
šokovému stavu, kdy je nutné terapii okamžitě přerušit.
3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: únava

Ataralgin v doporučeném dávkování vyvolává nežádoucí účinky jen zřídka.
Příznaky otravy po požití více tablet najednou se projeví pocitem nevolnosti, zvracením,
slabostí, bušením srdce, bolestmi břicha; při předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,
prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ATARALGIN UCHOVÁVAT
o
Ataralgin uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a
vlhkostí.
Ataralgin uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Ataralgin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Ataralgin obsahuje
- Léčivými látkami jsou: Paracetamolum 325 mg, Guaifenesinum 130 mg, Coffeinum 70
mg v 1 tabletě
- Pomocnými látkami jsou: Předbobtnalý kukuřičný škrob, polyvidon 30, sodná sůl kros-
karmelosy, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát

Jak vypadá Ataralgin a obsah balení
Bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, není určena k dělení dávky.
Balení obsahuje 10 nebo 20 tablet v blistrech po 10 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Tel.: +420 227 629 525
Fax: +420 227 629 509
e-mail: info@glenmarkpharma.cz

Výrobce:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika
Tel.: +420 465 457 218
Fax: +420 465 457 457
e-mail: vyroby@glenmarkpharma.cz
4
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Tel: +420 227 629 525
e-mail: info@glenmarkpharma.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 4.9.2013

Podrobné informace o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce www.sukl.cz
5