Bioveta Dentivac Plus 30 tablet

Sp.zn.sukls191393/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele
Nurofen pro děti 4 % jahoda
perorální suspenze
ibuprofenum
pro děti od 6 do 12 let
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Nurofen pro děti 4 % jahoda a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti 4 % jahoda užívat
3. Jak se Nurofen pro děti 4 % jahoda užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Nurofen pro děti 4 % jahoda uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE NUROFEN PRO DĚTI 4 % JAHODA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ibuprofen patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní antiflogistika (non-steroidal anti-
inflammatory drugs, NSAID). Tyto přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest, zánět a
zvýšenou teplotu těla.

Přípravek Nurofen pro děti 4 % jahoda je určený ke krátkodobé léčbě:
 horečky (včetně postvakcinační horečky, tj. horečky po očkování);
 mírných až středně silných bolestí (bolest hlavy, bolest v krku, bolest zubů, bolesti při podvrtnutí
nebo zhmoždění).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN PRO DĚTI 4 %
JAHODA UŽÍVAT

Nepodávejte Nurofen pro děti 4 % jahoda dětem:
 mladším 6-ti let;
 jestliže jsou alergické na ibuprofen nebo na jiné léčivé přípravky proti bolesti ze skupiny
nesteroidních antiflogistik (NSAID) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6;
 jestliže měly někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID dušnost, astma,
vodnatou rýmu, otok obličeje a/nebo rukou či kopřivku;
 jestliže měly někdy v souvislosti s předchozím užitím NSAID krvácení nebo perforace
(proděravění) v zažívacím traktu;
 jestliže nyní mají nebo měly v minulosti opakující se vředy žaludku / dvanáctníku (peptické
vředy) nebo krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace - vředu nebo krvácení);
 jestliže mají závažné selhání jater, ledvin nebo srdce;
 jestliže mají vrozené problémy s trávením fruktozy / ovocného cukru (viz bod „Důležité

1
informace o některých složkách Nurofen pro děti 4 % jahoda“);
 jestliže překonaly krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo mají jiné aktivní
krvácení;
 jestliže trpí poruchami srážlivosti krve, protože ibuprofen může prodloužit čas krvácení;
 jestliže mají neobjasněné poruchy krvetvorby;
 v případě těžké dehydratace (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin).

Neuživejte Nurofen pro děti 4 % jahoda, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření:
Před použitím Nurofen pro děti 4 % jahoda se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud Vaše dítě:
 má určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii);
 trpí poruchami srážlivosti krve;
 má onemocnění kůže (systémový lupus erythematodes (SLE)) nebo smíšené onemocnění
pojivové tkáně);
 má nebo někdy mělo onemocnění střev (ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu), protože
tato onemocnění se mohou zhoršit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);
 má nebo mělo někdy vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;
 má sníženou funkci ledvin;
 má poruchu funkce jater; v případě dlouhodobého podávání Nurofenu pro děti 4% jahoda je
vyžadována pravidelná kontrola jaterních testů, fuknce ledvin a krevního obrazu;
 opatrnosti je třeba, pokud dítě současně užívá jiné přípravky, které by mohly zvyšovat riziko
vředů nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy (jako je prednisolon), léky proti srážení
krve (jako je warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi)
nebo látky snižující krevní srážlivost (jako je kyselina acetylsalicylová);
 užívá jiný přípravek ze skupiny NSAID (včetně tzv. selektivních inhibitorů cyklooxygenázy, jako
je celekoxib nebo etorikoxib), protože současnému užívání těchto léků je třeba se vyhnout (viz
níže „Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti 4 % jahoda“);
 nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu;
 obecně časté užívání (několika druhů) léků proti bolesti může vést k trvalým závažným
problémům s ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí
a dehydratací, proto je tomu třeba zamezit;
 dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést k zhoršení bolesti hlavy; pokud
tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, měl(a) byste vyhledat lékařskou pomoc
a léčba by měla být přerušena; u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy
navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu
bolesti hlavy z nadužívání léků;
 má nebo mělo astma či alergické onemocnění, protože se u něj může vyskytnout dušnost;
 někdy mu diagnostikovali sennou rýmu, nosní polypy nebo chronickou obstrukční chorobu plic,
protože v takových případech je zvýšené riziko alergických reakcí; tyto se mohou přezentovat
jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
 velmi vzácně byly v souvislosti s používáním NSAID hlášeny závažné kožní reakce (jako je
Stevens-Johnsonův syndrom); užívání přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda je třeba okamžitě
ukončit při prvním výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoliv jiných příznaků
alergických reakcí;
 má problémy se srdcem, prodělalo cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že by mohlo být
vystavené riziku těchto onemocnění (např. pokud má vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo je kuřák), poraďte se o léčbě s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem;
 během neštovic (varicela) se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen pro děti 4 %
jahoda;
 právě podstoupilo větší chirurgický zákrok, protože může být potřeba lékařský dohled;
 je dehydratované, protože existuje zvýšené riziko problémů s ledvinami;
 NSAID mohou maskovat příznaky infekce a horečky;
 léky, jako je Nurofen pro děti 4 % jahoda, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt
myokardu) nebo mozkových cévních příhod; riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány
vysoké dávky a dlouhá doba léčby; proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby
(3 dny).
2
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo
perforace, léčba by měla být okamžitě ukončena. Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo
perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména
pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 2 „Nepodávejte Nurofen pro děti 4 %
jahoda“), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je třeba současná léčba nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných léků zvyšujících gastrointestinální riziko, je vhodné zvážit současné
podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokud se kterékoliv z výše uvedených onemocnění vyskytuje u Vašeho dítěte, poraďte se před
použitím Nurofen pro děti 4 % jahoda se svým lékařem.

Starší osoby
U starších osob je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků při používání NSAIDs, zejména
v zažívacím ústrojí (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pacienti, kteří v minulosti trpěli toxicitou zažívacho ústrojí, především starší osoby, mají hlásit jakékoliv
neobvyklé příznaky v oblasti břicha (obzvlášť krvácení v trávicím traktu), a to především na počátku
léčby.

Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti 4 % jahoda:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době
užívalo nebo které možná bude užívat.

Čemu byste se měl(a) vyhnout, když podáváte dítěti Nurofen pro děti 4 % jahoda:
 některé léky, jako jsou antikoagulancia (proti srážení krve) (např. kyselina acetylsalicylová,
warfarin, tiklopidin);
 některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory,
antagonisté angiotensinu II);
 některé další léčivé přípravky, které mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem nebo jím mohou být
ovlivněny.

Vždy se poraďte s lékařem předtím, než začnete používat ibuprofen spolu s dalšími léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vašemu dítetí podávate nebo jste
podával(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud Vaše dítě užívá:
kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID (léky jelikož se může zvýšit riziko vředů nebo krvácení
proti zánětu a bolesti) v trávící soustavě

digoxin (lék používaný při srdeční jelikož může být zesílen účinek digoxinu
nedostatečnosti)

glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující jelikož se může zvyšovat riziko vředů nebo
kortizon nebo jemu podobné látky) krvácení v trávící soustavě

protidestičkové léky (lék proti srážení krve) jelikož se může zvyšovat riziko krvácení

kyselinu acetylsalicylovou (v nízkých dávkách) jelikož může být narušen účinek ředění krve

léky na ředění krve (jako je warfarin) jelikož ibuprofen může zesilovat účinky těchto
léků

fenytoin (lék proti epilepsii) jelikož může být zesílen účinek fenytoinu

selektivní inhibitory zpětného vychytávání protože tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení
serotoninu (léky používané k léčbě depresí) v trávící soustavě

lithium (lék na maniodepresivní chorobu a jelikož může být zesílen účinek lithia
deprese)

3
probenecid a sulfinpyrazony (léky proti dně) jelikož může být prodlouženo vylučování
ibuprofenu

léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění jelikož ibuprofen může snižovat účinky těchto
léčiv a může zde být případně zvýšeno riziko
poškození ledvin

kalium šetřící diuretika (tablety na odvodnění) jelikož to může vést k hyperkalémii (zvýšené
hladině draslíku v krvi)

methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu) jelikož účinek methotrexátu může být zesílen

takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) jelikož může dojít k poškození ledvin

zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS) jelikož užívání přípravku Nurofen pro děti
4 % jahoda může vést ke zvýšenému riziku
krvácení do kloubů nebo ke krvácení, které vede
k otokům u hemofiliků pozitivních na HIV

deriváty sulfonylmočoviny (léky na léčbu mohou být možné interakce
cukrovky)

chinolonová antibiotika jelikož může být zvýšeno riziko vzniku křečí

inhibitory CYP2C9 současné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9
může zvýšit působení ibuprofenu (substrát
CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a
flukonazolem (CYP2C9 inhibitory) byla prokázána
zvýšená expozice S(+)-ibuprofenu přibližně o 80
až 100 %; pokud jsou souběžně užívány i účinné
CYP2C9 inhibitory, a to zejména při podávání
vysokých dávek ibuprofenu současně
s vorikonazolem a nebo flukonazolem (léky
používané na léčbu infekcí způsobených
houbami), je potřeba zvážit snížení dávky
ibuprofenu

baclofen po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout
toxicita baklofenu

ritonavir ritonavir může zvyšovat plazmatické koncentrace
NSAID

aminoglykosidy NSAID mohou snížit vylučování aminoglykosidů

Nurofen pro děti 4 % jahoda s alkoholem
Nepijte alkohol během užívání přípravku Nurofen pro děti 4% jahoda. Můžou se zhoršit některé
nežádoucí účinky jako jsou účinky na trávicí soustavu nebo centrální nervový systém, pokud užíváte
alkohol ve stejnou dobu jako Nurofen pro děti 4% jahoda.

Těhotenství, kojení a plodnost:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství. Vyvarujte se užívání tohoto
přípravku během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučil jinak.

Kojení
Pouze malé množství ibuprofen a jeho metabolitů přechází do mateřského mléka. Pokud se Nurofen
pro děti 4% jahoda používá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu, není potřeba během kojení
přerušit léčbu.
4
Fertilita
Nurofen pro děti 4 % jahoda patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušit fertilitu (plodnost)
žen. Tento účinek je po vysazení léčby reverzibilní (vratný).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Nurofen pro děti 4 % jahoda:
 Nurofen pro děti 4 % jahoda obsahuje tekutý maltitol: pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat;
 tento léčivý přípravek obsahuje 28,09 mg sodíku v 15 ml suspenze (což odpovídá 1,87 mg
sodíku v 1 ml suspenze); nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. JAK SE NUROFEN PRO DĚTI 4 % JAHODA UŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle
pokynů svého lékaře nebo lékarníka.. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Perorální podání.

Obvyklé dávkování při bolesti a horečce:
Hmotnost dítěte Jednotlivá dávka Jak často během
(Věk) 24 hodin?*
20 -29 kg (6 - 9 let) 5 ml 3-krát
30 – 40 kg (10 – 12 let) 7,5 ml (použijte lžičku dvakrát: 3-krát
1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)
*Jednotlivé dávky se mají podávat přibližně každých 6 až 8 hodin.

Před použitím důkladně protřepejte.

VAROVÁNÍ: Nepřekračujte stanovené dávkování.

Způsob podání pomocí lžičky:
1. Lahvičku před použitím důkladně protřepejte.
2. Použijte ten konec lžičky, který odpovídá požadované dávce.
3. Nalijte lék na lžičku.
4. Vložte lžičku do úst dítěte a dávku podejte.
5. Po použití zašroubujte uzávěr. Umyjte lžičku v teplé vodě a nechte ji osušit. Uchovávejte mimo
dohled a dosah dětí.

Délka léčby:
Tento lék je určený jen ke krátkodobému užívání.

Pokud je nutné tento přípravek užívat déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění,
poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen pro děti 4 % jahoda, než jste měl(a):
Ihned se obraťte na lékaře. Mohou se vyskytnout následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolest
břicha nebo méně často průjem. Kromě toho též bolest hlavy, krvácení v trávicím ústrojí, vertigo
(závrať), závratě, ospalost, nystagmus (mimovolné rychlé rytmické pohyby očí), rozmazané vidění,
zvonění v uších, nízký krevní tlak, excitace (podráždění), dezorientace (ztráta orientace), koma, křeče,
ztráta vědomí, hyperkalémie (zvýšení hladiny draslíka v krvi), metabolická acidóza (překyselení
organizmu), vyšší protrombinový čas/INR (čas srážení krve), akutní selhání ledvin, poškození jater,
útlum dýchání, cyanóza (modrání kůže) a exacerbace astmatu u astmatiků.
5
Jestliže jste zapomněl(a) užít Nurofen pro děti 4 % jahoda:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat
dávku dítěti, podejte mu ji, hned jak si vzpomente a potom podejte další dávku podle dávkovacího
intervalu uvedeného výše.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti 4 % jahoda nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou minimalizovat užíváním co nejnižší dávky po co nejkratší dobu potřebnou
ke zvládnutí příznaků onemocnění.

Ačkoliv jsou nežádoucí účinky méně časté, u Vašeho dítěte se může objevit některý ze známých
nežádoucích účinků NSAID. Jestliže se objeví nebo jestliže máte obavy, přestaňte Vašemu dítěti tento
přípravek podávat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší osoby, které užívají tento
přípravek, jsou vystavené zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

PŘESTAŇTE POUŽÍVAT tento přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže
se u Vašeho dítěte vyvinou:
 příznaky krvácení do trávící soustavy, jako jsou: závažná bolest břicha, černá dehtovitá stolice,
zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina;
 příznaky vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu, sípot nebo dušnost,
otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, zrychlený pulz, pokles krevního tlaku, který
může vést k šoku; tato reakce se může vyskytnout už po prvním užití tohoto přípravku; jestliže
se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě volejte lékaře;
 závažné kožní reakce, jako jsou vyrážka pokrývající celé tělo, šupiny, puchýře na kůži nebo
olupování kůže.

Jestliže se objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo
zpozorujete jakékoliv účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznamte
to svému lékaři.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
 žaludeční obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost, poruchy trávení, průjem,
zvracení, plynatost (větry), zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež může ve
výjimečných případech způsobit anémii.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
 vředy v trávící soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní
sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (ulcerózní kolitida nebo
Crohnova choroba), gastritida;
 bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava;
 poruchy vidění;
 různé kožní vyrážky;
 reakce z přecitlivěnosti s kopřivkou a svěděním.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
 tinitus (zvonění v uších);
 zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest v slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a
horečka – toto mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekróza);
 zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi;
 snížená koncentrace hemoglobinu.
6
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
 zánět jícnu, zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení ve střevech;
 selhávání srdce, infarkt myokardu a otok obličeje nebo rukou (edém);
 vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním
tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom);
zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu selhání ledvin;
jestliže zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit celkové slabosti,
přestaňte Nurofen pro děti děti 4 % jahoda užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
neboť by se mohlo jednat o první příznaky poškození ledvin nebo selhání ledvin;
 psychotické reakce, deprese;
 vysoký krevní tlak, zánět cév (vaskulitida);
 bušení srdce (palpitace);
 porucha funkce jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě (prvními příznaky může být
změna zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida);
 poruchy krvetvorby; první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní,
příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a nevysvětlitelné
modřiny; v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc; určitě
nezačínejte se samoléčbou léky proti bolesti nebo snížení horečky (antipyretika);
 závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při infekci planými neštovicemi;
 bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících
s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví příznaky infekce nebo dojde
k jejich zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není
nutná protiinfekční / antibiotická léčba;
 při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět
mozkových blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace;
častěji mohou být pravděpodobně postiženi pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE,
smíšená porucha pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky, vyhledejte okamžitě lékaře;
 závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např.
Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza / Lyellův
syndrom), ztráta vlasů (alopecie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 reakce ze strany dýchacího ústrojí, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek
(bronchospazmus) nebo dušnosti.

Léky, jako je Nurofen pro děti 4 % jahoda, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt
myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo, lékárníkovi .
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK NUROFEN PRO DĚTI 4 % JAHODA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nurofen pro děti 4 % jahoda nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku
na lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
7
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Nurofen pro děti 4 % jahoda obsahuje:
 léčivou látkou je ibuprofen (ibuprofenum): 1 ml perorální suspenze obsahuje 40 mg ibuprofenu
(každá dávka 5 ml obsahuje 200 mg ibuprofenu; každá dávka 2,5 ml obsahuje 100 mg
ibuprofenu);
 pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, dihydrát
sodné soli sacharinu, polysorbát 80, domifenium-bromid, roztok maltitolu, glycerol, xantanová
klovatina, jahodové aroma (obsahuje propylenglykol) a čištěná voda.

Jak Nurofen pro děti 4 % jahoda vypadá a co obsahuje toto balení:
Nurofen pro děti 4 % jahoda je téměř bílá viskózní suspenze s jahodovou příchutí.

Jedna lahvička obsahuje buď 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml nebo 200 ml.

Balení obsahuje lžičku (s 2,5 ml miskou s vnitřním označením 1,25 ml na jednom konci a 5 ml miskou
na druhém konci).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road
SL1 3HU Slough
Velká Británie

Výrobce:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.
Dansom Lane
HU8 7DS Hull
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4%
Bulharsko Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml перорално суспензия
Chorvatsko Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom
jagode
Kypr Nurofen για Παιδιά 4 % Φράουλα
Česká republika Nurofen pro děti 4 % jahoda
Francie Nurofen 40 mg/ml enfants fraise
Finsko Nurofen Junior 4 %
Německo Nurofen Schmerz- und Fiebersaft Erdbeer 40mg/ml Suspension zum
Einnehmen
Řecko Nurofen for Children 4 % strawberry
Maďarsko Nurofen eperízű 4 % szuszpenzió gyermekeknek
Island Nurofen Junior 4 %
Irsko Nurofen for Children Strawberry 200 mg/5 ml Oral Suspension
Lucembursko Nurofen pour Enfants Rouge 4% suspension buvable
Nizozemsko Nurofen voor Kinderen Aardbei suspensie, suspensie 200 mg/5 ml
Norsko Nurofen Junior 4 %
Polsko Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy

8
Portugalsko Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral
Rumunsko Nurofen Junior, cu aromǎ de căpşuni, 200 mg/5 ml, suspensie oralǎ
Slovenská republika Nurofen pre deti 4 % jahoda
Slovinsko Nurofen za otroke z okusom jagode 40 mg/ml peroralna suspenzija
Švédsko Nurofen Junior 4 %
Velká Británie Nurofen for Children 200 mg/5 ml strawberry Oral Suspension

Podrobné informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí
o registraci:
Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.
Palác Flóra
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
+420 227 110 141

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6.11.2015
9