Calcii Carbonici 0.5 tablety MVM 50 tablet
Online nákup na
Kalciový přípravek – doplňuje hladinu vápníku v organismu. Přípravek má příznivé účinky, zejména zmírňuje traumatické stavy a napomáhá v hojení zlomenin.
- Příznaky: Nedostatek vitamínů a minerálů, Kosti, Páteř, Klimakterium, Alergie
- Výrobce: Glenmark Pharma
Příbalový leták Calcii Carbonici 0.5 tablety MVM 50 tablet
Přečtěte si kompletní příbalovou informaci
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls156969/2008
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcii carbonici 0,5 tbl. Medicamenta
Tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsah léčivé látky v jedné tabletě:
Calcii carbonas 0,50000 g
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Popis přípravku: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru asi 13 mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Nutriční hypokalcémie, zvýšená potřeba vápníku v závislosti na věku.
Přípravek je indikován k preventivnímu i terapeutickému použití při těchto stavech a
poruchách: těhotenství a kojení, hojení fraktur, zmírnění traumatických stavů při
nedostatečném přívodu vápníku. Dále prevence fraktur u starších osob (současné
podávání vitamínu D), dlouhodobé podávání kortikoidů, poruchy vápníkového
metabolismu, osteoporóza, osteomalacie, rachitis, renální osteodystrofie, alergické
choroby zakódované geneticky (atopický ekzém, zvýšená nervosvalová dráždivost),
alergická nasofaryngitis, dermatózy, parestézie, tetanie, laryngospasmus.
Přípravek je indikován u dospělých, dětí i adolescentů.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Dospělí: 2 až 4 tablety denně při preventivním podávání, při terapeutickém lze dávkování
zvýšit podle doporučení lékaře.
Děti: 1/2 - 1 tablety denně.
Tablety se polykají celé nebo rozdělené a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Hyperkalcémie, renální insuficience s alterací krevních minerálů, nefrolitiáza,
cholecystolitiáza, hyperparathyreóza s hyperkalciurií.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacientům s achlorhydrií je nutno přípravek podávat mezi jídlem.
Dlouhodobé podávání vápníkových přípravků ve vysokých dávkách může vést k ukládání
vápníku v ledvinách. Zejména při současném podávání vitaminu D je doporučeno
sledování krevních hodnot vápníku a jeho vylučování močí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální podávání vápníku snižuje resorpci některých antibiotik, zejména tetracyklinů a
liposolubilních vitaminů. Při současném podávání těchto přípravků je nutno zachovat
3hodinový interval mezi aplikacemi.
Kalcium potencuje účinek srdečních glykosidů.
Resorpci z GIT snižuje kyselina šťavelová, kyselina fytová, soli draslíku a sodíku.
Kalcium se nesmí podávat současně s přípravky které obsahují fluor, zejména jako
fluorid sodný.
Podávání solí vápníku může vést k vývoji obstipace a meteorismu.
4.6 Těhotenství a kojení
Přípravek mohou užívat těhotné a kojící ženy. Nejsou známy nežádoucí účinky na průběh
těhotenství. Vápník proniká do mateřského mléka, při doporučeném dávkování
neovlivňuje kvalitu kojení. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek však vzniká
syndrom alkalického mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou přípravkem ovlivněny.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle velmi dobře snášen; dlouhodobé podávání vyšších dávek může vést
ke vzniku obstipace, k ukládání vápníku v ledvinách (vznik urolitiázy). Při dlouhodobém
podávání nadměrných dávek vápníku během gravidity hrozí kalcifikace plodu. Při kojení
mohou vysoké, nekontrolované dávky vápníku vyvolat syndrom alkalického mléka.
4.9 Předávkování
Dlouhodobé podávání vysokých dávek kalcia může vést ke vzniku nefrolitiázy,
cholecystolitiázy. Při dlouhodobé léčbě přípravky kalcia je vhodné sledovat krevní
hladiny tohoto iontu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Soli a ionty pro p.o. i parenterální aplikaci
ATC kód: A12AA04
Podle účinku je možno calcium carbonicum zařadit do skupiny substitučních iontů
ale i antacid - v závislost na dávce.
Uhličitan vápenatý je pro vysoký obsah vápníku (40%) lékem volby při použití
vápenatých solí. Jeho terapeutický význam spočívá zejména v perorální terapii méně
závažných hypokalcémií, při kterých může být podáno perorální cestou až 400 - 800
mg elementárního vápníku denně. Dávkování musí být upraveno tak, aby se zabránilo
vzniku hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Vápník je distribuován převážně do kostí (asi 90%). Resorpce uhličitanu vápenatého a
inkorporace do kostí jsou závislé na současné aktivitě vitaminu D.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Uhličitan vápenatý je ve vodě nerozpustný, jeho resorpce závisí na kyselém prostředí
žaludku, kde je konvertován na chlorid vápenatý; asi 85% resorbovaného vápníku je
rekonvertován zpět na uhličitan vápenatý nebo stearan vápenatý, které jsou vylučovány
stolicí.
Resorpce je snížena u acholických pacientů. Po perorální aplikaci uhličitanu vápenatého
se u normálních pacientů resorbuje 22 - 24% podané dávky. U pacientů s achlorhydrií
pouze 4%. Protože uhličitan vápenatý v dávce převyšující 1 g působí jako antacidum, je
nutno pacientům s achlorhydrií podávat přípravek mezi jídlem.
Maximální plasmatické koncentrace po perorálním podání 4 g uhličitanu
vápenatého byly nalezeny přibližně 2 hodiny.po aplikaci, po dávce 9 - 12 g v intervalu
3 až 4 hodiny po aplikaci.
Na plasmatické proteiny se váže 40 - 45% resorbovaného vápníku.
Kalcium je vylučováno do mateřského mléka, stolice a potu a pouze malé množství je
vylučováno močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát laktosy, pšeničný škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Klinické balení: 3 roky.
Individuální balení: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Individuální balení: PVC blistr s krycí hliníkovou fólií. Přípravek je balen po 10
tabletách v blistru.
Jedno balení obsahuje 5 blistrů v krabičce, tj. 50 tablet nebo 10 blistrů v krabičce, tj. 100
tablet.
Klinické balení - 1000 tablet v PE sáčku a hliníkové krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Viz bod 4. SPC.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/335/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23. 12. 1998/ 28.4.2010
10.DATUM REVIZE TEXTU: 28.4.2010
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Calcii carbonici 0,5 tbl. Medicamenta
Tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Obsah léčivé látky v jedné tabletě:
Calcii carbonas 0,50000 g
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Popis přípravku: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru asi 13 mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Nutriční hypokalcémie, zvýšená potřeba vápníku v závislosti na věku.
Přípravek je indikován k preventivnímu i terapeutickému použití při těchto stavech a
poruchách: těhotenství a kojení, hojení fraktur, zmírnění traumatických stavů při
nedostatečném přívodu vápníku. Dále prevence fraktur u starších osob (současné
podávání vitamínu D), dlouhodobé podávání kortikoidů, poruchy vápníkového
metabolismu, osteoporóza, osteomalacie, rachitis, renální osteodystrofie, alergické
choroby zakódované geneticky (atopický ekzém, zvýšená nervosvalová dráždivost),
alergická nasofaryngitis, dermatózy, parestézie, tetanie, laryngospasmus.
Přípravek je indikován u dospělých, dětí i adolescentů.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Dospělí: 2 až 4 tablety denně při preventivním podávání, při terapeutickém lze dávkování
zvýšit podle doporučení lékaře.
Děti: 1/2 - 1 tablety denně.
Tablety se polykají celé nebo rozdělené a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Hyperkalcémie, renální insuficience s alterací krevních minerálů, nefrolitiáza,
cholecystolitiáza, hyperparathyreóza s hyperkalciurií.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacientům s achlorhydrií je nutno přípravek podávat mezi jídlem.
Dlouhodobé podávání vápníkových přípravků ve vysokých dávkách může vést k ukládání
vápníku v ledvinách. Zejména při současném podávání vitaminu D je doporučeno
sledování krevních hodnot vápníku a jeho vylučování močí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální podávání vápníku snižuje resorpci některých antibiotik, zejména tetracyklinů a
liposolubilních vitaminů. Při současném podávání těchto přípravků je nutno zachovat
3hodinový interval mezi aplikacemi.
Kalcium potencuje účinek srdečních glykosidů.
Resorpci z GIT snižuje kyselina šťavelová, kyselina fytová, soli draslíku a sodíku.
Kalcium se nesmí podávat současně s přípravky které obsahují fluor, zejména jako
fluorid sodný.
Podávání solí vápníku může vést k vývoji obstipace a meteorismu.
4.6 Těhotenství a kojení
Přípravek mohou užívat těhotné a kojící ženy. Nejsou známy nežádoucí účinky na průběh
těhotenství. Vápník proniká do mateřského mléka, při doporučeném dávkování
neovlivňuje kvalitu kojení. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek však vzniká
syndrom alkalického mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou přípravkem ovlivněny.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek je obvykle velmi dobře snášen; dlouhodobé podávání vyšších dávek může vést
ke vzniku obstipace, k ukládání vápníku v ledvinách (vznik urolitiázy). Při dlouhodobém
podávání nadměrných dávek vápníku během gravidity hrozí kalcifikace plodu. Při kojení
mohou vysoké, nekontrolované dávky vápníku vyvolat syndrom alkalického mléka.
4.9 Předávkování
Dlouhodobé podávání vysokých dávek kalcia může vést ke vzniku nefrolitiázy,
cholecystolitiázy. Při dlouhodobé léčbě přípravky kalcia je vhodné sledovat krevní
hladiny tohoto iontu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Soli a ionty pro p.o. i parenterální aplikaci
ATC kód: A12AA04
Podle účinku je možno calcium carbonicum zařadit do skupiny substitučních iontů
ale i antacid - v závislost na dávce.
Uhličitan vápenatý je pro vysoký obsah vápníku (40%) lékem volby při použití
vápenatých solí. Jeho terapeutický význam spočívá zejména v perorální terapii méně
závažných hypokalcémií, při kterých může být podáno perorální cestou až 400 - 800
mg elementárního vápníku denně. Dávkování musí být upraveno tak, aby se zabránilo
vzniku hyperkalcémie a hyperkalciurie.
Vápník je distribuován převážně do kostí (asi 90%). Resorpce uhličitanu vápenatého a
inkorporace do kostí jsou závislé na současné aktivitě vitaminu D.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Uhličitan vápenatý je ve vodě nerozpustný, jeho resorpce závisí na kyselém prostředí
žaludku, kde je konvertován na chlorid vápenatý; asi 85% resorbovaného vápníku je
rekonvertován zpět na uhličitan vápenatý nebo stearan vápenatý, které jsou vylučovány
stolicí.
Resorpce je snížena u acholických pacientů. Po perorální aplikaci uhličitanu vápenatého
se u normálních pacientů resorbuje 22 - 24% podané dávky. U pacientů s achlorhydrií
pouze 4%. Protože uhličitan vápenatý v dávce převyšující 1 g působí jako antacidum, je
nutno pacientům s achlorhydrií podávat přípravek mezi jídlem.
Maximální plasmatické koncentrace po perorálním podání 4 g uhličitanu
vápenatého byly nalezeny přibližně 2 hodiny.po aplikaci, po dávce 9 - 12 g v intervalu
3 až 4 hodiny po aplikaci.
Na plasmatické proteiny se váže 40 - 45% resorbovaného vápníku.
Kalcium je vylučováno do mateřského mléka, stolice a potu a pouze malé množství je
vylučováno močí.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát laktosy, pšeničný škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy
6.3 Doba použitelnosti
Klinické balení: 3 roky.
Individuální balení: 3 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Individuální balení: PVC blistr s krycí hliníkovou fólií. Přípravek je balen po 10
tabletách v blistru.
Jedno balení obsahuje 5 blistrů v krabičce, tj. 50 tablet nebo 10 blistrů v krabičce, tj. 100
tablet.
Klinické balení - 1000 tablet v PE sáčku a hliníkové krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Viz bod 4. SPC.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/335/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23. 12. 1998/ 28.4.2010
10.DATUM REVIZE TEXTU: 28.4.2010
Informace o lécích a doplňcích stravy pocházejí z databáze online lékárny
ČLÁNKY DO MAILU