Caltrate Plus 90 tablet

sp.zn. sukls9524/2010
a sp.zn. sukls205524/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele

CALTRATE PLUS
potahované tablety
Vápník (jako calcii carbonas), vitamin D3 (jako colecalciferolum) a minerály

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle
pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Caltrate Plus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caltrate Plus užívat
3. Jak se Caltrate Plus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Caltrate Plus uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE CALTRATE PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Caltrate Plus je kombinovaný přípravek s vápníkem, vitaminem D a dalšími
důležitými minerály pro úpravu nedostatku vápníku, zvýšení hustoty kostí a
prevenci úbytku kostní hmoty.
Používá se k prevenci osteoporózy a na doporučení lékaře v průběhu léčby
osteoporózy k doplnění vápníku a vitaminu D.
Caltrate Plus je dále vhodný jako doplněk k hormonální léčbě v období klimakteria.
V tomto případě se přípravek rovněž užívá pouze na doporučení lékaře.

Tento přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Kost je živá, rostoucí tkáň, která potřebuje vápník k udržení potřebné hustoty a
pružnosti kostí. Předpokládá se, že nedostatečný přísun vápníku během života
významně přispívá k rozvoji osteoporózy.
Proto je během dospělosti důležitý příjem vápníku v dávce 1000 – 1200 mg denně.
Silné kosti účinně pomáhají předcházet osteoporóze.
Stránka 1 z 8
Osteoporóza („řídnutí“ či „odvápnění“ kostí) postihuje především osoby středního a
vyššího věku. Je nejčastější příčinou snadného vzniku typických úrazů tohoto věku,
především zlomenin obratlových těl, horního konce (krčku) kosti stehenní a dolního
konce předloktí. Osteoporóze se často říká „tichá nemoc“, neboť ke ztrátě kostní
hmoty dochází bez příznaků. Lidé často neví o tom, že mají osteoporózu, dokud
jejich kosti nezeslábnou natolik, že náhlé zvrtnutí, úder či pád způsobí zlomeninu
kyčle nebo obratle.

Oslabení kostí z důvodu klesajících hladin hormonů v době přechodu (klimakteria) a
skutečnost, že 3 ze 4 žen nedostává doporučovaný denní příjem vápníku ve stravě, je
příčinou toho, že zejména ženy v tomto období života jsou náchylné k osteoporóze.
Čím vyšší jsou zásoby vápníku v kostech před přechodem, tím snadněji se kosti
udržují zdravé během přechodu a v letech po něm následujících. Výzkumy
prokázaly, že zvýšený příjem vápníku má velký význam i pro ženy po přechodu.

Osteoporóze je možno úspěšně předcházet pravidelným cvičením, snížením
hmotnosti a dostatečným příjmem vápníku, nejlépe v kombinaci s vitaminem D a
dalšími minerály, které jsou potřebné pro správné ukládání vápníku v kostech.

Caltrate Plus Vám dodává vápník, vitamin D a dalších 5 minerálů důležitých pro
kosti.

Vitamín D:
je potřebný pro lidské tělo pro správné vstřebávání vápníku ve střevech a jeho
ukládání v kostech.

Vápník:
je nejdůležitější složkou kostní tkáně, do níž se zabudovává v průběhu celého života.
Je nezbytný k zachování zdravých a silných kostí. Pomáhá rovněž při hojení ran a
podporuje správnou funkci nervů a svalů.

Hořčík:
je nezbytný pro látkovou výměnu vitaminu D a pro funkci kostí.

Mangan:
hraje důležitou roli při formování kostí a chrupavek.

Měď:
je potřebná pro udržení zdraví pojivových tkání, skeletu a krevních cév.

Zinek:
je důležitý pro správnou funkci a růst tkání.

Bór:
napomáhá organismu při využití vápníku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CALTRATE
PLUS UŽÍVAT
Stránka 2 z 8
Neužívejte Caltrate Plus
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie) a/nebo
nadměrně ztrácíte vápník močí (hyperkalciurie),
jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
jestliže trpíte onemocněním, při kterém se Vám ukládá vápník v ledvinách
(nefrokalcinóza) nebo se Vám tvoří vápenaté ledvinové kameny,
jestliže máte zhoubné onemocnění způsobující narušení kosti,
jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní porucha),
jestliže trpíte nadměrným přísunem vitamínu D (hypervitaminóza D),
jestliže máte zvýšenou funkci příštítných tělísek.
Upozornění a opatření
Před užitím použitím přípravku Caltrate Plus se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin.
Jestliže jste nepohyblivý(á) a současně trpíte úbytkem kostní hmoty
(osteoporózou). V takovém případě může dojít k nadměrnému zvýšení
hladiny vápníku v krvi, což může vyvolat nežádoucí účinky.
Jestliže užíváte jiné léky obsahující vitamin D3 nebo vápník. V takovém případě
může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi, což může vyvolat nežádoucí
účinky. Současné užívání přípravku Caltrate Plus a dalších přípravků
obsahujících vitamin D3 nebo vápník je proto možné pouze pod lékařským
dohledem, přičemž Váš lékař může požadovat pravidelné sledování hladin
vápníku v krvi a v moči.
Pokud přípravek Caltrate Plus užíváte bez porady s lékařem, užívání přípravku
déle než jeden měsíc prosím vždy konzultujte se svým lékařem.
Před zahájením užívání tohoto přípravku u osteoporózy se doporučuje nejprve
stanovit hladinu vápníku v krvi.

Děti
Tento přípravek není určen pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Caltrate Plus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se s lékařem, pokud užíváte tyto léky:

Thiazidová diuretika (tzv. močopudné léky používané např. k léčbě vysokého
krevního tlaku), neboť ta mohou zvyšovat množství vápníku v krvi.
Kardioglykosidy (léky užívané k léčbě srdečních potíží, např. digoxin), neboť
ta mohou zvyšovat množství vápníku v krvi.
Tetracyklinová antibiotika, neboť vstřebávané množství se může snížit. Je
třeba je užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 - 6 hodin po užití přípravku
Caltrate Plus.

Stránka 3 z 8
Estramustin (lék užívaný při chemoterapii), hormony štítné žlázy nebo léky
obsahující železo, zinek či stroncium, neboť vstřebávané množství se může
snížit. Je třeba je užívat alespoň 2 hodiny před užitím přípravku Caltrate Plus
nebo alespoň 2 hodiny po něm.
Levothyroxin (k léčbě onemocnění štítné žlázy)
Orlistat (lék používaný k léčbě obezity), cholestyramin, projímadla jako např.
parafínový olej, neboť ty mohou snižovat množství vitamínu D 3, které
vstřebáváte.
Fenytoin (lék na epilepsii) a barbituráty (léky na léčbu nespavosti), neboť ty
mohou snižovat účinnost vitamínu D.
Bisfosfonáty (k léčbě kostních nemocí), fluorid sodný, antacida nebo
fluorochinolonová antibiotika, neboť vstřebávané množství se může snížit. Je
třeba je užívat alespoň 3 hodiny před užitím přípravku Caltrate Plus nebo
alespoň 3 hodiny po něm.
Kortikosteroidy, neboť ty mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Jiné léky obsahující vápník nebo vitamín D po dobu, kdy užíváte přípravek
Caltrate Plus. Při současném užívání se může zvyšovat hladina vápníku v krvi.
Přípravek Caltrate Plus s jídlem a pitím
Před užitím přípravku Caltrate Plus nekonzumujte potraviny obsahující kyselinu
šťavelovou (nachází se např. ve špenátu nebo reveni) či kyselinu fytovou
(nachází se např. v celozrnných cereáliích), neboť tyto potraviny mohou snížit
vstřebávání vápníku. Přípravek Caltrate Plus užijte nejdříve za dvě hodiny po
konzumaci těchto potravin.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Caltrate Plus je možno užívat v těhotenství a kojení.
Během těhotenství by však celkový denní příjem vápníku neměl překročit 1500
mg a denní příjem vitamínu D by neměl být vyšší než 600 m.j., což u přípravku
Caltrate Plus odpovídá 2 tabletám za den.
Vápník a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte nejprve u
dětského lékaře zjistit, zda Vaše dítě nedostává nějaké jiné přípravky obsahující
vitamín D3, a pokud ano, o užívání přípravku Caltrate Plus v období kojení se poraďte
s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Caltrate Plus nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Caltrate Plus obsahuje
barviva hlinitý lak červeně allura AC (E129) a hlinitý lak oranžové žluti (E110),
která mohou vyvolat alergické reakce.
Stránka 4 z 8
Caltrate Plus obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Caltrate Plus dále obsahuje částečně hydrogenovaný sójový olej, proto jestliže jste alergičtí na arašídy
nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CALTRATE PLUS UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle
pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem.

Doporučená dávka u dospělých a dospívajících od 12 let je 1 – 2 tablety denně.
Tablety se užívají ústy a zapíjejí se vodou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Nepřekračujte doporučené dávkování.

Použití u dětí
Přípravek není určen pro děti do 12 let věku.

Bez porady s lékařem lze používat přípravek Caltrate Plus nejvýše 4 týdny. O delším
užívání přípravku (déle než 4 týdny) je nezbytné se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate Plus, než jste měl(a)
V případě náhodného předávkování přestaňte užívat přípravek Caltrate Plus a
neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Předávkování přípravkem Caltrate Plus může vést k příznakům jako nevolnost,
zvracení, žízeň či nadměrná žízeň, zvýšená tvorba moči, nedostatek tekutin v
těle či zácpa. Jakékoli podezření na předávkování sdělte ihned svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caltrate Plus
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání přípravku Caltrate Plus se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky:

Méně častý nežádoucí účinek (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000): zvýšené hladiny
vápníku v krvi nebo v moči.
Stránka 5 z 8
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000): zácpa, nadýmání,
pocity na zvracení (nevolnost), bolesti břicha, průjem, svědění, kožní vyrážka a
kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK CALTRATE PLUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC, v dobře uzavřené bílé lahvičce, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Caltrate Plus obsahuje

Léčivé látky jsou :

Léčivá látka mg odpovídá
Colecalciferolum 2,8 Vitamin D3 200
m.j.
Calcii carbonas 1512,82 Calcium 600 mg
Magnesii 66,31 Magnesium 40
oxidum mg
Zinci oxidum 9,33 Zincum 7,5 mg
Cupri oxidum 1,25 Cuprum 1 mg
Manganosi 5,54 Manganum 1,8
sulfas mg
monohydricus
Stránka 6 z 8
Natrii tetraboras 2,23 Borum 0,25 mg
decahydricus

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát, povidon
K30, magnesium-stearát, krospovidon typu A, DL-α-tokoferol, částečně hydrogenovaný
sójový olej, sacharosa, hydrolyzovaná bovinní želatina, kukuřičný škrob, oxid křemičitý .
Potahová vrstva tablety – hypromelosa, oxid titaničitý, lehký tekutý parafín, mastek,
natrium-lauryl-sulfá, hlinitý lak červeně allura AC (E129), hlinitý lak oranžové žluti
(E110), hlinitý lak brilantní modře FCF.
Stránka 7 z 8
Jak přípravek Caltrate Plus vypadá a co obsahuje toto balení
Oválné, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety růžové barvy, na jedné straně je
půlící rýha a vyraženo „M“ vlevo a „600“ vpravo od půlící rýhy. Na druhé straně je
vyraženo „CALTRATE“.

Lahvičky dodávané v krabičkách obsahují 15, 30, 2x30, 60 nebo 90 potahovaných
tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Corporation Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Vídeň
Rakousko
Výrobce
Wyeth Lederle S.r.l.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia (LT)
Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.2.2015.
Stránka 8 z 8