Isla Ginger bylinné pastilky 30 tbl.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179457/2009
a příloha k sp.zn. sukls204442/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hedelix s.a.
perorální kapky
Hederae helicis extractum (výtažek z listů břečťanu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Hedelix s.a. užívat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se
poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedelix s.a. užívat
3. Jak se přípravek Hedelix s.a. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek Hedelix s.a. a k čemu se používá

Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k podpůrné léčbě jako expektorans při kašli
provázejícím nachlazení.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého
použití.
2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Hedelix s.a. používat

Neužívejte přípravek Hedelix s.a.
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na břečťanové listy nebo na kteroukoliv další složku
léčivého přípravku Hedelix s.a. nebo při přecitlivělosti na rostliny rodu Araliaceae;
- při nedostatku argininsukcinat-synthetázy (metabolické onemocnění ureového cyklu);
- přípravek nepodávejte kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje nebezpečí vzniku
laryngospasmu (křečovité uzavření hrtanu) a poruchy dýchání;
- pokud trpíte astmatem nebo jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou
přecitlivělostí dýchacího systému,

Upozornění a opatření
Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.

Dětem od 2 do 4 let je možné přípravek podávat pouze na doporučení lékaře.

1
Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či
krvavém hlenu je nutné poradit se s lékařem.

Hedelix® s. a. neobsahuje cukr ani alkohol. Proto je vhodný i pro diabetiky a pacienty, kteří nesmí užívat
léky s obsahem alkoholu.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedelix® s.a.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Při užívání přípravků obsahujících výtažky z listů břečťanu se nedoporučuje současně užívat léky tlumící
kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextrometorfan.

Užívání Hedelix® s.a. společně s jídlem a pitím:
Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Tento léčivý přípravek se nesmí používat v době těhotenství a v období kojení, protože o jeho používání u
člověka není dostatek zkušeností.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.
3. Jak se přípravek Hedelix® s.a. užívá

Vždy užívejte přípravek Hedelix® s.a. přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklé dávkování:
- Dospívající ve věku od 12 let a dospělí užívají 3 krát denně 31 kapek (odpovídá denní dávce
300 mg drogy).
- Děti ve věku od 4 do 12 let užívají 3–4 krát denně 16–20 kapek (odpovídá denní dávce 150–
200 mg drogy), maximální denní dávka je 62 kapek.
- Děti ve věku od 2 do 4 let užívají 3 krát denně 16 kapek (odpovídá denní dávce 150 mg drogy).

Podávání dětem ve věku od 2 do 4 let se doporučuje pouze pod lékařským dohledem.
Přípravek je u dětí ve věku do 2 let kontraindikován.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek se užívá buď při jídle nebo mezi jídly.

Dospělí: Užívejte kapky neředěné a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe pitné vody).
Děti: Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě.

Obvyklá délka užívání
Bez porady s lékařem užívejte Hedelix s.a. nejdéle 10 dní.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit
s lékařem Hedelix
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Hedelix s.a., zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
2
Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Hedelix s.a. než jste měl/a:

Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Větší množství
může vyvolat silnější nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Hedelix s.a.:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou
lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Hedelix s.a. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:

Velmi časté: postihují více než 1 léčeného z 10
časté: postihují 1 až 10 léčených ze 100
méně časté: postihují 1 až 10 léčených z 1000
vzácné: postihují 1 až 10 léčených z 10000
velmi vzácné: postihují méně než 1 léčeného z 10000
není známo: četnost z dostupných dat nelze určit
Velmi vzácně se po požití léčivých přípravků obsahujících břečťan mohou vyskytnout alergické reakce
(dechová nedostatečnost, otoky, kožní vyrážka, kopřivka). U citlivých osob se mohou méně často vyskytnout
zažívací obtíže (nevolnost, zvracení, průjem).

U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké poruchy
dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak přípravek Hedelix s.a. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Hedelix s.a. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku
mírný zákal nebo nevýrazná, snadno roztřepatelná usazenina na dně lékovky, případně nepatrné chuťové
odchylky, což však neovlivňuje jakost a účinnost přípravku.

Podmínky uchovávání
Pro tento léčivý přípravek není nutno dodržovat žádná zvláštní opatření.
3
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hedelix s.a.obsahuje:

Léčivou látkou je: výtažek z listů břečťanu.
1 ml (= 31 kapek) obsahuje: 40 mg výtažku z břečťanových listů v poměru drogy k extraktu (2,2 - 2,9 : 1).

Extrakčním činidlem je 50 % ethanol (v/v), propylenglykol (98 : 2).

Konečný přípravek neobsahuje žádný alkohol (ethanol)!

Pomocné látky: propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, eukalyptovou silici,
levomenthol), tekuté aroma máty rolní.
Jak přípravek Hedelix s.a. vypadá a co obsahuje toto balení:

Hedelix® s.a. je čirý, aromatický, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým odérem.

Hedelix s.a. je dodáván v 20 ml, 50 ml a 100 ml balení.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
D-53783 Eitorf
Německo
Telefon: +49 (0) 2243 / 87-0
Telefax: +49 (0) 2243 / 87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.3.2012.
4