Isosource Standard Neutrální perorální roztok 500ml

sp.zn. sukls91037/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

CALCICHEW D3 200 IU, žvýkací tablety
Vápník (jako calcii carbonas), vitamín D (jako colecalciferolum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Calcichew D3 200 IU musíte užívat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Calcichew D3 200 IU a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 200 IU užívat
3. Jak se Calcichew D3 200 IU užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Calcichew D3 200 IU uchovávat
6. Další informace
1. CO JE CALCICHEW D3 200 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Calcichew D3 200 IU, žvýkací tablety obsahuje vápník a vitamín D, obě uvedené látky se podílejí na
stavbě kostí.
Calcichew D3 200 IU se užívá v prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitamínu D a po poradě s
lékařem jako doplněk při léčbě osteoporózy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CALCICHEW D3 200 IU
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Calcichew D3 200 IU
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku
Calcichew D3 200 IU
- jestliže je u Vás zjištěno zvýšení obsahu vápníku v krvi nebo moči
- jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách
- jestliže trpíte nadbytkem vitamínu D
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcichew D3 200 IU je zapotřebí v následujících
případech:
- jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě;
- jestliže máte sníženou funkci ledvin, nebo sklon k tvorbě ledvinových kamenů (máte nebo jste
v minulosti někdy měl(a) ledvinové kameny);
1
- jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní systémové onemocnění, kdy může být zvýšená hladina
vitamínu D v těle);
- jestliže jste nepohyblivý/á a máte osteoporózu;
- jestliže užíváte jiný přípravek s vitamínem D. Další dávky vápníku a vitamínu D by měly být
podávány pod lékařskou kontrolou.
Pokud se Vás týká jakákoli z výše uvedených podmínek, poraďte se o užívání přípravku Calcichew D3
200 IU se svým lékařem dříve, než jej začnete užívat.

Jestliže užíváte Calcichew D3 200 IU při léčbě osteoporózy, je nezbytné, aby Vám lékař před léčbou
stanovil hladinu vápníku v krvi a rozhodl o vhodnosti léčby tímto přípravkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Uhličitan vápenatý může zasahovat do vstřebávání souběžně podávaných tetracyklinových přípravků.
Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři
až šest hodin po užití Calcichew D3 200 IU.

Je-li současně užíván bisfosfonát nebo fluorid sodný, měl by být podán nejméně jednu hodinu před
podáním Calcichew D3 200 IU.

Při souběžně léčbě levothyroxinem může být jeho účinek snížen souběžným užíváním vápníku,
pravděpodobně blokováním absorpce levothyroxinu. Této interakci lze předejít, pokud mezi dávkami
dodržíme nejméně 4 hodinovou prodlevu.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před a 4 – 6 hodin po
podání přípravku Calcichew D3 200 IU, aby se předešlo riziku snížení absorpce chinolonových
antibiotik.

Některá diuretika (močopudné přípravky) snižují vylučování vápníku v moči. Z důvodu zvýšeného
rizika hyperkalcémie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) by měla být v průběhu souběžného užívání
diuretik pravidelně sledována hladina vápníku v krvi.

Zvýšení hladiny vápníku v krvi je nutné se vyhnout u pacientů, kteří užívají digitalisová léčiva
(léky na podporu srdeční činnosti).

Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se o užívání Calcichew D3 200 IU s lékařem dříve,
než jej začnete užívat.
Užívání přípravku Calcichew D3 200 IU s jídlem a pitím
Tableta Calcichew D3 200 IU může být užívána s jídlem a tekutinami nebo bez nich.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství
Během těhotenství by denní dávka neměla přesáhnout 1500 mg vápníku a 600 IU vitamínu D,
protože byla prokázána spojitost mezi trvalou vysokou hladinou vápníku v krvi a vznikem
nežádoucích účinků pro vyvíjející se plod.
Calcichew D3 200 IU může být užíván v těhotenství při nedostatku kalcia a vitamínu D.
Kojení

2
Calcichew D3 200 IU může být užíván během kojení. Vápník a vitamín D přecházejí do mateřského
mléka.
Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamín D.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, ale jakýkoliv
účinek je nepravděpodobný.

Důležité informace o některých složkách přípravku Calcichew D3 200 IU
Tablety Calcichew D3 200 IU obsahují aspartam (E951), a proto by neměly být užívány pacienty s
fenylketonurií.
Tablety Calcichew D3 200 IU obsahují sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharózu, a proto by neměly
být užívány pacienty s nesnášenlivostí cukrů. Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK CALCICHEW D3 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Calcichew D3 200 IU přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta 1-3
krát denně pro děti 1-2 tablety denně.
Tableta Calcichew D3 200 IU by měla být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku.

Doplňková terapie při osteoporóze
Jednu Calcichew D3 200 IU žvýkací tabletu 2-3krát denně.

Nedostatek vápníku a vitamínu D
Dospělí: 1 Calcichew D3 200 IU žvýkací tableta 1-3krát denně.
Děti: 1 Calcichew D3 200 IU žvýkací tableta 1-2krát denně.
Přípravek není vhodný pro děti do 4 let, děti starší 4 let mohou přípravek užívat pouze po poradě s
lékařem.

Dávkování při poruše funkce jater
Není třeba upravovat dávku.

Bez porady s lékařem lze používat přípravek ve výše uvedených indikacích ne déle než 4 týdny.

Dávkování při poruše funkce ledvin
Tablety Calcichew D3 200 IU by neměly být podávány pacientům s vážnou poruchou ledvin bez
porady s lékařem.

Při dlouhodobé léčbě je třeba sledovat hladinu vápníku v séru a monitorovat funkce ledvin měřením
kreatininu v séru, zejména u starších pacientů nebo při souběžné léčbě srdečními glykosidy (léky na
srdce) nebo diuretiky (léky na podporu močení) a u pacientů s velkým sklonem k tvorbě kamenů.
Lékař by měl být v tomto případě informován o používání přípravku Calcichew D3 200 IU a měl by
pravidelně kontrolovat hladinu kreatininu a vápníku v krvi.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcichew D3 200 IU, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Calcichew D3 200 IU, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calcichew D3 200 IU
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
3
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcichew D3 200 IU nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás
vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek Calcichew D3
200 IU užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék:

- bolesti a pálení při močení (možná tvorba kamenů)
- poruchy srdečního rytmu (zvýšená hladina kalcia v krvi)
- kterýkoliv z níže popsaných účinků, pokud se vyskytne ve zvýšené míře

Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta ze 100)
Zvýšení vápníku v krvi a moči při užití vysokých dávek

Vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta ze 1000)
zácpa, plynatost, nevolnost, bolesti břicha, průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky(méně než u 1 pacienta ze 10 000)
Svědění, vyrážka, kopřivka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK CALCICHEW D3 200 IU UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Calcichew D3 200 IU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcichew D3 200 IU obsahuje
Jedna žvýkací tableta obsahuje léčivé látky:
Calcii carbonas 1250 mg (uhličitan vápenatý 1250 mg, odpovídá vápníku 500 mg)
Colecalciferolum (vitamín D3) 200 IU/5μg

Pomocnými látkami jsou:
sorbitol (E420), povidon, isomalt (E953), silice oplodí sladkého pomeranče, magnesium -stearát,¨
aspartam (E951), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný
škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

4
Jak přípravek Calcichew D3 200 IU vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté bikonvexní nepotažené žvýkací tablety, které mohou mít světle žluté skvrny.

Velikost balení: 20, 60 a 100 žvýkacích tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Austria GmbH
St. Peter str. 25, Linz, Rakousko

Výrobce/i
Takeda Nycomed AS
Drammensveien 852, P.O. Box 205
1372 Asker, Norsko

nebo

Takeda Pharma AS
55B Jaama Street,
63308 Polva, Estonsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Škrétova 12/490
120 00 Praha 2
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.5.2013.
5