Lactulose AL Sirup perorální sirup 200ml

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls242857/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lactulose AL sirup
(lactulosum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Lactulose AL sirup
musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Lactulose AL sirup a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lactulose AL sirup užívat
3. Jak se Lactulose AL sirup užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Lactulose AL sirup uchovávat
6. Další informace
1. CO JE LACTULOSE AL SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Složení
Léčivá látka:
100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

Přípravek obsahuje fruktosu, laktosu a galaktosu.

Indikační skupina
Laxativa

Charakteristika
Osmoticky působící laxativum

Laktulosa se ve střevech prakticky nevstřebává, ale působí přímo v tlustém střevě. Zvýšení
kyselosti střevního obsahu a následné zvýšení obsahu vody ve stolici umožňuje zvětšení
obsahu střev a zlepšení jejich vyprazdňování.

Indikace
Bez porady s lékařem se přípravek užívá při:
- zácpě, která nemůže být upravena vysokým množstvím vlákniny v potravě a jinými běžnými
opatřeními
Na doporučení lékaře se přípravek užívá při:
- stavech vyžadujících usnadnění pohybu střev

Stránka 1 z 6
- prevenci a léčbě portální systémové encefalopatie (tj. poruchy mozku spojené s chronickým
selháním jater, zvláště jaterní cirrhozou)
- urychlení střevní pasáže při RTG vyšetření

Dětem se přípravek podává jen na doporučení lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LACTULOSE AL SIRUP
UŽÍVAT

Neužívejte Lactulose AL sirup
- při příznacích jako jsou bolest břicha, zvracení a horečka, mohou být známkou závažného
stavu (neprůchodnosti střev, akutního zánětlivého procesu v trávicím traktu). Při výskytu
těchto obtíží neužívejte Lactulose AL sirup nebo jiné léky, ale vyhledejte neodkladně
lékaře.
- v případě, že trpíte porušením rovnováhy vody a elektrolytů (ztráta soli)
Zvláštní opatrnosti při použití Lactulose AL sirup je zapotřebí
- při dlouhodobé zácpě, v tomto případě se nechte před zahájením léčby Lactulose AL
sirupem vyšetřit lékařem, protože chronická porucha pohybu střev může být příznakem
závažnějšího onemocnění.
- u dětí, vzhledem k tomu, že dědičná nesnášenlivost nemusela být u dítěte nebo batolete
ještě diagnostikována (zjištěna), měly by děti a batolata užívat přípravek Lactulose AL
sirup pouze po poradě s lékařem

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lactulose AL sirup může zvyšovat ztráty draslíku vyvolané jinými současně užívanými léky
např. diuretiky, kortikosteroidy a antimykotikem amfotericinem B.
Při nedostatku draslíku je zvýšena citlivost na kardiogenní glykosidy (např. digitoxin).

Užívání Lactulose AL sirup s jídlem a pitím
Na odměření dávky Lactulose AL sirupu potřebujete přiloženou odměrku. Odměřené
množství Lactulose AL sirupu smíchejte s vodou nebo horkým nápojem, např. čajem nebo
kávou, nebo jej vmíchejte do jogurtu, obilovin nebo polotuhého jídla.

Lactulosu je možné užívat nezávisle na jídle. Jestliže k úspěšné léčbě zácpy stačí jednorázová
denní dávka Lactulose AL sirupu, užívá se tato dávka ráno po snídani.

Těhotenství a kojení
Není znám žádný nežádoucí efekt laktulosy na těhotenství nebo na kojené dítě.
Laktulóza může být užívána v průběhu těhotenství i kojení, avšak po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lactulose AL sirup neovlivňuje vnímání, soustředění ani reakční dobu.

Důležité informace o některých složkách Lactulose AL sirup
Díky výrobnímu procesu léčivý přípravek obsahuje malé množství stravitelných cukrů, které
jsou však v zažívacím traktu vstřebávány ve velice malé míře a tudíž mají téměř nulovou
nutriční hodnotu.

Stránka 2 z 6
100 ml přípravku Lactulose AL sirup neobsahuje více než 17 g stravitelných cukrů, jako je
fruktosa (cukr obsažený v ovoci), galaktosa, laktosa (cukr obsažený v mléce). Toto by mělo
být bráno v potaz u pacientů s diabetes mellitus (cukrovka).

Jestliže jste byli informováni svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. JAK SE LACTULOSE AL SIRUP UŽÍVÁ

Dávkování a způsob použití
Pokyny uvedené níže platí, pokud Vám lékař nepředepsal jinak. Dodržujte, prosím,

dávkování, aby léčba Lactulose AL sirupem byla účinná a bezpečná.
Mějte na paměti, že po užití určené dávky Lactulose AL sirupu může trvat nějakou dobu, než
se dostaví očekávaný účinek; tato doba se u každého pacienta liší. Projímavý účinek
Lactulose AL sirupu se může u některých pacientů projevit už po 2 – 10 hodinách, u jiných až
během 1 – 2 dnů, především pokud je dávkování příliš nízké.

Jaké množství Lactulose AL sirupu byste měli užívat a jak často se Lactulose AL sirup
užívá?
Dávka Lactulose AL sirupu závisí na stavu, který má být léčen. Dávka Lactulose AL sirupu
vyžaduje často individuální úpravu podle rozvoje a závažnosti onemocnění.

Dětem se přípravek podává jen na doporučení lékaře, pro podání přípravku dětem do jednoho
roku musí být zvlášť závažné důvody.

1. Zácpa
Dospělí užívají zpočátku 15-45 ml denně, dlouhodobě pak 10-25 ml denně.
Děti od 7 do 15 let užívají zpočátku 15 ml, potom 5-10 ml denně.
Děti od 1 do 6 let užívají 5-10 ml denně.
Děti do 1 roku užívají 2,5-5 ml denně.

Obvykle se užívá celá denní dávka najednou po snídani.

Toto dávkování může být podle potřeby zvýšeno nebo sníženo, tj. musí být upraveno podle
závažnosti a rozvoje onemocnění.

Především na počátku léčby zácpy bývá potřebná dávka Lactulose AL sirupu vyšší. Avšak
tato vysoká počáteční dávka může být většinou po 3 – 4 dnech snížena.

2. Portální systémová encefalopatie, tj. porucha mozku spojená se selháním jater
Dospělí s portální systémovou encefalopatií užívají zpravidla 30-90 ml denně, rozděleně ve 3
dávkách s cílem dosáhnout odchodu měkké stolice 2 – 3krát denně.

U dětí ve věku 7-15 let se dávkování obvykle snižuje na polovinu. U dětí mladších 7 let je
dávkování individuální.
Stránka 3 z 6
Jak dlouho se Lactulose AL sirup užívá?
Délka léčby závisí na rozvoji onemocnění.

Upozornění

Během léčby je nutný dostatečný přívod tekutin.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více Lactulose AL sirupu, než jste měl(a)
Náhodné nebo úmyslné předávkování Lactulose AL sirupem může vyvolat nevolnost,
zvracení, průjem a ztrátu tekutin a elektrolytů (především draslíku a sodíku), která musí být
upravena vhodnou léčbou. Při výskytu uvedených nežádoucích účinků při předávkování
informujte svého lékaře. Lékař rozhodne, zda Váš stav vyžaduje zvláštní léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lactulose AL sirup
Po užití předepsané dávky Lactulose AL sirupu může uplynout nějaký čas, než se dostaví
očekávaný účinek (viz. ‘Dávkování a způsob použití’). Pokud byla dávka příliš nízká, může
se nástup účinku opozdit nebo se účinek nemusí dostavit.
Pokud vynecháte dávku, pokračujte v užívání Lactulose AL sirupu jak bylo předepsáno, aniž
byste dávku sami zvyšovali. Při pochybnostech se poraďte s lékařem!

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lactulose AL sirup

Pokud přerušíte nebo předčasně ukončíte léčbu Lactulose AL sirupem, dojde pravděpodobně
ke ztrátě očekávaného účinku nebo ke zhoršení Vašich obtíží. Jestliže užíváte přípravek na
doporučení lékaře, konzultujte s ním proto případné přerušení nebo ukončení léčby Lactulose
AL sirupem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Lactulose AL sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů léčených tímto přípravkem
Časté: postihují méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientů
léčených tímto přípravkem
Méně časté: postihují méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 pacientů
léčených tímto přípravkem
Vzácné: postihují méně než 1 z 1000 pacientů, ale více než 1 z 10 000 pacientů
léčených tímto přípravkem
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů léčených tímto přípravkem,
včetně jednotlivých hlášených případů
Stránka 4 z 6
Poruchy metabolismu a výživy
Dlouhodobé užívání dávek způsobujících trvalé vylučování stolice je většinou doprovázeno
poruchou rovnováhy a elektrolytů s důsledky typickými pro laxativa.

Při léčbě portosystémové encefalopatie (soubor neurologických a psychiatrických příznaků
při chronickém jaterním onemocnění) byla vzácně zaznamenána hypernatremie (zvýšená
hladina sodíku v krvi).

Gastrointestinální poruchy (poruchy trávicího traktu)
Středně vysoké dávky způsobují na počátku léčby velmi často mírnou bolest břicha, nadýmání
a plynatost. Vysoké dávky mohou být spojeny také s nevolností, zvracením a průjmem
s poruchou elektrolytové rovnováhy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co byste měli dělat při výskytu nežádoucích účinků?
Nežádoucí účinky, které se vyskytují na počátku léčby Lactulose AL sirupem a projevují se
jako mírná bolest břicha a plynatost, většinou během léčby spontánně vymizí.

Průjem a následná porucha rovnováhy tekutin a elektrolytů, která se většinou vyskytuje jen
při vysokých dávkách Lactulose AL sirupu, může vyžadovat léčbu vhodnými léky, náhradu
ztrát tekutin, draslíku a sodíku. Dávkování Lactulose AL sirupu by potom mělo být sníženo.
Případný výskyt některého z těchto nežádoucích účinků oznamte svému lékaři. Lékař
rozhodne, zda bude nutné snížit dávkování nebo ve vzácných případech nepokračovat v léčbě.
5. JAK LACTULOSE AL SIRUP UCHOVÁVAT

Lactulose AL sirup uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Lactulose AL sirup nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
lahvičce.
Po otevření je Lactulose AL sirup stabilní – při správném uchovávání – do data vyznačeného
na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Lactulose AL sirup obsahuje

Léčivá látka:
100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

Přípravek obsahuje fruktosu, laktosu a galaktosu.

Jak Lactulose AL sirup vypadá a co obsahuje toto balení
Stránka 5 z 6
Balení po 200 ml a 500 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG
Stadastraβe 2-18
D-61118 Bad Vilbel, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.11.2012.
Stránka 6 z 6