Laktulosa Sandoz 670mg/ml perorální roztok 200ml/134g IIA

Příloha č. 1b k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167316/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Laktulosa Sandoz 670 mg/ml

perorální roztok
lactulosum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje..
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Pokud se do 2-3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Laktulosa Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laktulosa Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Laktulosa Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Laktulosa Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Laktulosa Sandoz obsahuje projímadlo zvané laktulosa. Díky němu je stolice měkčí a snadněji
prochází střevy, a to přibíráním vody do střev. Vaše tělo přípravek nevstřebává.

Přípravek Laktulosa Sandoz se používá k léčbě příznaků zácpy a k léčbě zvláštního onemocnění jater -
portální systémové encefalopatie. Léčba portální systémové encefalopatie je možná pouze pod dohledem
lékaře.

Pokud se po 3 dnech necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, musíte se poradit s lékařem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LAKTULOSA
SANDOZ UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Laktulosa Sandoz:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na laktulosu nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku
(viz bod 6)
- jestliže trpíte:
- galaktosémií (vážnou genetickou poruchou, kdy nemůžete strávit galaktosu)
- akutním zánětlivým onemocněním střev (například Crohnovou chorobou nebo ulcerózní
kolitidou), ucpáním střev (vedle běžné zácpy), perforací (proděravěním) zažívacího traktu nebo
jejím rizikem, bolestí břicha neznámého původu
1/5
Upozornění a opatření
Informujte prosím svého lékaře před užitím přípravku Laktulosa Sandoz, jestliže trpíte syndromem
projevujícím se žaludečními a srdečními obtížemi (neboli Roemheldovým syndromem).
Máte-li po jeho použití příznaky, jako je plynatost nebo nadýmání, léčbu přerušte a poraďte se se svým
lékařem.
V těchto případech Váš lékař na léčbu důkladně dohlédne.

Dlouhodobé užívání neupravených dávek (přesahující 2-3 měkké stolice denně) nebo špatné užívání může
vést k průjmu a narušení rovnováhy elektrolytů.
Jste-li starší pacient nebo pacient se špatným celkovým zdravotním stavem a užíváte-li laktulosu po dobu
delší než 6 měsíců, Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu elektrolytů v krvi.

Pacienti s portální systémovou encefalopatií by neměli souběžně užívat jiná projímadla, neboť toto užívání
brání individualizaci dávky léku.

Ze syntézy může přípravek Laktulosa Sandoz obsahovat stopy cukrů.
Pokud Vám lékař sdělil, že máte nesnášenlivost některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léčivého
přípravku na svého lékaře.

V průběhu léčby projímadly byste měl/a pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8
sklenicím).
Děti
Dětem mladším 14 let bez porady s lékařem přípravek Laktulosa Sandoz nepodávejte.
Přípravek Laktulosa Sandoz by se neměl běžně podávat kojencům a malým dětem, neboť může narušit běžné
reflexy spojené s vylučováním stolice.
Za zvláštních okolností může Váš lékař přípravek Laktulosa Sandoz předepsat i dítěti nebo kojenci. V těchto
případech Váš lékař na léčbu důkladně dohlédne.
Další léčivé přípravky a Laktulosa Sandoz
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.

Laktulosa může zvýšit úbytek draslíku způsobený jinými léky (např. thiazidy, steroidy nebo amfotericinem
B). Souběžné používání srdečních glykosidů může zvýšit účinek glykosidů prostřednictvím nedostatku
draslíku.
Se zvyšujícím se dávkováním byla zjištěna klesající hodnota pH v tračníku. Proto může dojít k deaktivaci
léků, které se uvolňují v tračníku v závislosti na pH (např. 5-ASA).
Užíváte-li některý z výše uvedených léků, poraďte se před užitím přípravku Laktulosa Sandoz se svým
lékařem.

Užívání přípravku Laktulosa Sandoz s jídlem a pitím
Přípravek Laktulosa Sandoz je možné užívat s jídlem nebo bez něj. Nejsou žádná omezení ohledně toho, co
můžete jíst nebo pít.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Laktulosa Sandoz používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

2/5
Přípravek Laktulosa Sandoz neovlivní Vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat
stroje.
Přípravek Laktulosa Sandoz obsahuje mléčný cukr (laktosu), galaktosu nebo epilaktosu.
Více viz bod „Upozornění a opatření“.
15 ml laktulosy obsahuje 42,7 kJ (10,2 kcal) = 0,21 bu (chlebových jednotek). U diabetiků může být nutné
brát v úvahu dávku používanou k léčbě.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Laktulosa Sandoz přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku užívejte každý den ve stejnou dobu. Dávku je možné užít jednou denně, například v průběhu snídaně,
nebo rozděleně až do tří dávek denně.
Lék rychle polkněte. Nenechávejte jej déle v ústech.

Přípravek Laktulosa Sandoz můžete užívat nezředěný nebo zředěný v nějaké tekutině. Použijte přiložený
měřicí pohárek.

V průběhu léčby projímadly byste měl/a pít dostatečné množství tekutin (přibližně 2 l/den, což odpovídá 6-8
sklenicím).

Doporučená dávka je:

Zácpa
Pokud lékař neurčil jinak, vždy užívejte přípravek Laktulosa Sandoz přesně podle pokynů uvedených v této
příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka Udržovací dávka
Dospělí 15-45 ml odpovídající 10-30 g 15-30 ml odpovídající 10-20 g
laktulosy laktulosy
Použití u dětí a mladistvých
Počáteční dávka Udržovací dávka
Dospívající nad 14 15-45 ml odpovídající 10-30 g 15-30 ml odpovídající 10-20 g
let věku laktulosy laktulosy
Děti 15 ml odpovídající 10 g 10-15 ml odpovídající 7-10 g
(7-14 let) laktulosy laktulosy
Děti 5-10 ml odpovídající 3-7 g
(1-6 let) laktulosy
Malé děti až 5 ml odpovídající až 3 g
laktulosy

Poté je možné dávku individuálně snížit.
Denní dávku je nutné užít najednou v průběhu snídaně. Může trvat 2-3 dny, než se dostaví požadovaný
účinek, neboť k odbourávání laktulosy nedochází dříve, než dosáhne tračníku.

3/5
Nepoužívejte prosím přípravek Laktulosa Sandoz bez konzultace s lékařem déle než dva týdny.

Portální systémová encefalopatie (mozková porucha způsobená onemocněním jater) – pouze pod
lékařským dohledem
Dospělí:
Počáteční dávka 30-50 ml 3x denně (ekvivalent k 60-100 g laktulosy).
Dávkování se musí upravit tak, aby měl pacient 2-3 měkké stolice denně; pH stolice by mělo být mezi 5,0 a
5,5.
U starších pacientů a pacientů s nedostatečností ledvin nebo jater neexistují žádná zvláštní doporučená
dávkování.

Děti a mladiství:
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena.
Jestliže jste užil/a více přípravku Laktulosa Sandoz, než jste měl/a
V případě předávkování můžete zaznamenat průjem a bolesti břicha. Jestliže jste užil/a více přípravku
Laktulosa Sandoz, než jste měl/a, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Laktulosa Sandoz
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Laktulosa Sandoz
Nebude pravděpodobně možné dosáhnout požadovaného účinku léku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

U přípravku Laktulosa Sandoz byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
- nadýmání (větry), především během prvních několika dnů léčby. Zpravidla však po pár dnech vymizí.
- jestliže užijete vyšší než doporučenou dávku, můžete zaznamenat bolesti břicha a průjem.

Časté:
- nauzea (pocit nevolnosti).
- zvracení.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK LAKTULOSA SANDOZ UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
4/5
Přípravek Laktulosa Sandoz nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky i na
vnější krabičce za EXP/Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření se může přípravek Laktulosa Sandoz používat po dobu 1 roku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Laktulosa Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je laktulosa (lactulosum) ve formě roztoku. Jeden ml roztoku Laktulosa Sandoz obsahuje
670 mg laktulosy.
Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Laktulosa Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Laktulosa Sandoz je čirá, viskózní tekutina ve formě bezbarvého nebo světle hnědo-žlutého
roztoku a je k dispozici v následujících velikostech balení:
Hnědé skleněné a hnědé PET lahvičky s polyetylenovým šroubovacím víčkem nebo polypropylenovým
uzávěrem s dětskou pojistkou obsahující 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml a 500 ml. Bílé PET lahvičky
s polyetylenovým šroubovacím víčkem nebo polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou obsahující
100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml.
Pro odměřování je přidán měřicí pohárek (z polypropylenu) se značkami plnění.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Fresenius Kabi Austria GmbH, Linz, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EH P registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Lactulose Hexal 670 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Česká republika: Laktulosa Sandoz 670 mg/ml
Estonsko: Lactulose Fresenius
Francie: Lactulose Fresenius 670 mg/ml solution buvable en flacon
Irsko: Lactulose Fresenius 670 mg/ml oral solution
Lotyšsko: Lactulose Fresenius 670 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Litva: Lactulose Fresenius 670 mg/ml geriamasis tirpalas
Německo: Lactulose Fresenius 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Řecko: Lactulose Fresenius 670 mg/ml - Πόσιμο διάλυμα
Nizozemsko: Lactulose Fresenius 670 mg/ml, stroop
Polsko: Lactulose Fresenius
Španělsko: Lactulose Fresenius 670 mg/ml solución oral
Švédsko: Lactulose Fresenius 670 mg/ml - Oral lösning
Velká Británie: Lactulose 670 mg/ml Oral solution

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.1.2013.
5/5