Paralen Grip Chřipka a bolest 12 potahovaných tablet

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls75550/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST
potahované tablety
Paracetamolum, coffeinum, phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A
BOLEST užívat
3. Jak se přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ

Přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST účinně zmírňuje mnoho příznaků chřipky
a nachlazení. Mezi tyto příznaky patří horečka, bolest hlavy, zimnice, zahleněný nebo ucpaný
nos, bolesti krku a bolesti vedlejších nosních dutin, bolesti svalů a kloubů.

Tento léčivý přípravek obsahuje kombinaci tří účinných látek. Paracetamol snižuje horečku
a uleví od bolesti, fenylefrin pomáhá uvolnit zahleněný nebo ucpaný nos a kofein zrychluje
působení paracetamolu při snižování bolesti a pomáhá bojovat proti únavě a ospalosti.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST UŽÍVAT

Neužívejte přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST

1/6
- jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na paracetamol, kofein, fenylefrin nebo jakoukoli
pomocnou látku přípravku (viz bod 6),
- jestliže máte vysoký krevní tlak nebo závažné onemocnění srdce,
- jestliže máte cukrovku,
- jestliže máte závažné onemocnění jater,
- jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy,
- jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem,
- pokud trpíte zadržováním moči (sníženou schopností močit),
- jestliže máte cévní nádor nadledvin (feochromocytom),
- jestliže současně užíváte:
- některé léky k léčbě deprese (ze skupiny inhibitorů monoaminoxidázy) nebo
jestliže jste je užívali v posledních dvou týdnech,
- některé léky k léčbě deprese (ze skupiny tricyklických antidepresiv),
- tzv. sympatomimetické léky, mezi něž patří léčivé přípravky podávané různými
cestami podání, tj. perorálně a místně (léky aplikované do nosu, ucha a očí)

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST se poraďte se svým lékařem
nebo lékarníkem:
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin,
- jestliže trpíte určitým typem chudokrevnosti zvaným hemolytická anemie,
- jestliže Vám Váš lékař řekl, že máte snížené množství granulocytů (druh bílých
krvinek) v krvi,
- jestliže máte problémy s požíváním alkoholu,
- jestliže máte zvětšenou prostatu,
- jestliže máte Raynaudův syndrom (který se projevuje změnou barvy kůže a pocitem
chladu),
- jestliže máte astma,
- jestliže trpíte nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,
- jestliže užíváte jiné léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN GRIP
CHŘIPKA A BOLEST“).

PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST je určen k léčbě bolesti a horečky doprovázené
problémy s ucpaným nosem. Pokud máte bolest a horečku, ale ne ucpaný nos, měli byste
upřednostnit jednosložkové přípravky (obsahující pouze paracetamol k léčbě bolesti a
horečky nebo dekongestivum k léčbě ucpaného nosu).
Bez konzultace s lékařem, prosím, neužívejte přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A
BOLEST společně s jinými přípravky obsahující paracetamol, dekongestivy nebo přípravky
pro léčbu chřipky a nachlazení

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození funkce
jater.

Děti
Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST
2/6
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST, pokud užíváte:
- jiné léky obsahující paracetamol,
- jiné léky na chřipku a nachlazení,
- jiné léky k léčbě nazální kongesce (ucpaného nosu),
- léky na léčbu deprese v současnosti nebo jste je užil(a) během posledních 14 dnů (viz
bod 2. „Neužívejte přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST“ výše)
- sympatomimetické léčivé přípravky (viz bod 2. výše).

O používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte:
- metoklopramid a domperidon (léky na léčbu nevolnosti a zvracení),
- cholestyramin (lék na snížení tuků v krvi),
- warfarin nebo jiné kumariny (léky na ředění krve),
- léky k léčbě různých problémů se srdcem (léky rozšiřující cévy, beta-blokátory,
digoxin),
- glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin (léky na epilepsii),
- rifampicin (používá se na léčbu tuberkulózy, meningitidy a lepry),
- izoniazid (na léčbu tuberkulózy),
- zidovudin (lék na infekci HIV a AIDS),
- ergotamin a methysergid (léky na léčbu migrény),
- kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky,
- třezalku tečkovanou (rostlinný lék používaný k léčbě deprese, problémů se spánkem
aj.).

Přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Současné pití alkoholu může způsobit poškození
jater. Pokud užíváte PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST, omezte příjem léků, potravin a
nápojů obsahujících kofein. Nadměrný příjem kofeinu může vést k neklidu, problémům
s usínáním a zrychlení tepu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Použití přípravku PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST během těhotenství a kojení se
nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U citlivých jedinců může přípravek vyvolat závrať a tak nepříznivě ovlivnit aktivity
vyžadující zvýšenou pozornost. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte a neobsluhujte
stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo
podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
3/6
V tabulce jsou uvedeny jednotlivé a maximální denní dávky přípravku PARALEN
GRIP CHŘIPKA A BOLEST podle věku a tělesné hmotnosti.
Nepřekračujte doporučené dávkování.

Věk Váha Jednotlivá Maximální Minimální interval
dávka denní dávka mezi dvěma dávkami
Dospívající starší 12 33–43 kg 1 tableta 4 tablety 6 hodin
let
Dospělí a dospívající 43–65 kg 1 tableta 6 tablet 4 hodiny

>65 kg 1–2 tablety 8 tablet 4 hodiny
Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater
Před použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem. Po posouzení Vašeho
zdravotního stavu Vám může doporučit snížení dávek nebo prodloužení dávkovacího
intervalu na déle než 4 hodiny.

Přípravek nepoužívejte bez porady s lékařem déle než 7 dnů.
Pokud obtíže neustupují, zhoršují se nebo přetrvávají více než 3 dny, vyhledejte lékaře a
poraďte se o dalším postupu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST, než jste
měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když
byste se cítili dobře, protože je zde riziko závažného poškození jater projevujícího se až po
delší době.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST
Pokud zapomenete užít dávku, užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás
objeví:
- kopřivka, náhlý otok okolo očí, pocit tísně na hrudi spojený s dušností nebo ztíženým
polykáním (příznaky anafylaxe). Velmi vzácná četnost výskytu.
- reakce z přecitlivělosti s fialovými tečkami nebo skvrnami na kůži, puchýře na kůži,
odlupování kůže, (vysoká) horečka, bolesti kloubů a/nebo zánět očí (Stevens-Johnsonův
syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Velmi vzácná četnost výskytu.
4/6
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou uvedeny ve skupinách podle četnosti:

Časté (u 1–10 ze 100 léčených):
- bolesti hlavy, závrať (točení hlavy), nespavost, nervozita, úzkost, podrážděnost, neklid
a vzrušivost.

Vzácné (u 1–10 z 1 000 léčených):
- nevolnost.

Velmi vzácné (u 1–10 z 10 000 léčených):
- poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu bílých krvinek a
krevních destiček). Krevní poruchy mohou mít následující projevy: bezbolestné
tečkovité fialové skvrny na kůži, které se někdy seskupují do větších ploch, krvácení z
dásní, krvácení z nosu nebo tvorba podlitin i při nevýznamném poranění, zvýšenou
náchylnost k infekcím, únavu, bolestí hlavy.
- kožní reakce z přecitlivělosti zahrnující vyrážku, náhlý výskyt otoků v podkoží,
- dušnost, sípání,
- poruchy jater a ledvin,
- velmi rychlý a nepravidelný srdeční tep, zvýšený krevní tlak,
- zvracení, průjem.

Není známo (nelze z dostupných údajů určit):
- bolest očí, bodání v očích, rozmazané vidění, poruchy citlivosti nebo nesnášenlivost
světla, akutní glaukom s uzavřeným úhlem (náhlé rozmazané vidění, závažná bolest
očí nebo bolest v obličeji, vizuální halo – světelný kruh kolem zdroje světla),
- změněný srdeční tep (zrychlený nebo nepravidelný).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5. JAK PŘÍPRAVEK PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před světlem.

Přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST nepoužívejte po uplynutí doby
použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
5/6
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST
Léčivými látkami jsou paracetamol, kofein a fenylefrin-hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje
paracetamolum 500 mg, coffeinum 25 mg a phenylephrini hydrochloridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Povidon K-25, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob,
předbobtnalý kukuřičný škrob, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kyselina stearová, mastek.

Obal tablety:
Hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek PARALEN GRIP CHŘIPKA A BOLEST vypadá a co obsahuje toto
balení
Potahované tablety jsou baleny do průhledných PVC/PVDC/Al nebo průhledných
PVC/Aclar/Al blistrů. Vnější obal je papírová skládačka.
Velikost balení: 12 a 24 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
PARALEN GRIP chřipka a bolest v České republice, Paralen Grip chrípka a bolesť na
Slovensku, Paralen Grip v Polsku, Bulharsku a Rumunsku, Rubophen Active v Maďarsku ja
Paralen ve Slovinsku, v Lotyšsku, Litvě a Estonsku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2012
6/6