Piracetam AL 800 tablety potažené 100x800mg

Příloha č.1 ke sdělení o změně registrace sp.zn.sukls7816/2013 a sukls7818/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PIRACETAM AL 800
PIRACETAM AL 1200
potahované tablety
piracetamum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 týdnů, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Piracetam AL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piracetam AL užívat
3. Jak se přípravek Piracetam AL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Piracetam AL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Piracetam je lék, který se používá ke zlepšení mozkových funkcí (tzv. nootropní látka)

Piracetam AL se používá k léčbě příznaků chronického zhoršení funkcí mozku u dospělých
jako součást celkové léčby u syndromů demence (zhoršení nebo ztráta získaných rozumových
dovedností), jejichž hlavními příznaky jsou: poruchy paměti, zhoršení schopnosti
koncentrace, poruchy myšlení, předčasná únavnost, nedostatek vůle, elánu a motivace a
poruchy nálady.
Na doporučení lékaře se Piracetam AL užívá:
- k podpůrné léčbě dětí s vrozenou dyslexií (porucha, při níž má dítě obtíže se čtením) u
dětí, kterou nelze vysvětlit nedostatkem intelektu, omezeným nadáním, nedostatkem
školního vzdělání nebo nevyhovujícími rodinnými a sociálními podmínkami, k usnadnění
učení a zlepšení paměťových funkcí.
- k podpůrné léčbě následků cévních mozkových příhod a k podpůrné léčbě poruch vědomí
a závratí vyvolaných úrazem nebo poruchou prokrvení mozku.
- k léčbě kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů bez hybného
efektu).
Přípravek mohou užívat dospělí a děti školního věku (od 6 let).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
PIRACETAM AL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Piracetam AL
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na piracetam nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte krvácení do mozku
• jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin (selhání ledvin v konečném stadiu)
• jestliže trpíte onemocněním zvaným Huntingtonova choroba.
Přípravek není určen pro děti do 6 let.

Upozornění a opatření
Před užíváním přípravku Piracetam AL se poraďte s lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže máte (nebo jste v minulosti někdy měl/a) příznaky psychomotorického
neklidu.

• Jestliže máte poruchu krevní srážlivosti nebo silné krvácení, nebo jestliže by se u
Vás mohlo krvácení objevit, např. krvácení ze žaludečních vředů, nebo máte
podstoupit velkou operaci, včetně zubních zákroků, pokud se u Vás někdy v minulosti
vyskytla cévní mozková příhoda spojená s krvácením do mozku, nebo pokud užíváte
léky na na snížení srážlivosti krve nebo léky zabraňující shlukování (agregaci)
krevních destiček, včetně užívání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny.

• Jeslitže máte poruchu funkce ledvin ( viz bod 3 „Jak se přípravek Piracetam AL
užívá“). V tomto případě by měl Váš lékař pečlivě kontrolovat hladiny zbytkového
dusíku nebo kreatininu v krvi.

• Pokud jste starší pacient(ka) a je Vám Piracetam AL podáván dlouhodobě, je třeba,
aby Vám lékař pravidelně kontroloval hladiny kreatininu v krvi a v případě potřeby
upravil dávkování.

• Jestliže máte tzv. myoklonii (mimovolní záškuby svalů), neměl(a) byste náhle užívání
tohoto přípravku přerušit, neboť by se mohly v důsledku vysazení přípravku objevit
nebo vrátit záchvaty onemocnění.

• Pokud užíváte léky na epileptické záchvaty (antikonvulziva), je třeba v jejich
užívání pokračovat i tehdy, pokud budete mít pocit, že se Vaše onemocnění během
užívání přípravku Piracetam AL zlepšilo.

Další léčivé přípravky a přípravek Piracetam AL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem ke způsobu ovlivnění krevní srážlivosti piracetamem není sice účinek
kumarinových derivátů (určité látky používané ke snížení srážlivosti krve) zvýšen, ale
shlukování krevních destiček je významně sníženo.

Účinky léčiv, která stimulují centrální nervový systém, neuroleptik (léky používané k léčbě
psychóz) a hormonů štítné žlázy podávaných při hypotyreóze (snížené funkci štítné žlázy),
mohou být zvýšené.
Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
S užíváním piracetamu v těhotenství nejsou zkušenosti.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Piracetam AL, musíte ihned informovat svého
lékaře, aby mohl rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat či léčbu ukončit.

Kojení
Piracetam, léčivá látka přípravku Piracetam AL, přechází do mateřského mléka.Tento
přípravek proto během kojení neužívejte, nebo kojení po dobu užívání přípravku Piracetam
AL přeruště. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadidt přípravek Piracetam AL, posoudí
Váš lékař po zvážení prospěšnosti kojení pro dítě v porovnání s přínosem, který má léčba
tímto přípravkem pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k pozorovaným nežádoucím účinkům piracetamu nelze vyloučit možnost zhoršení
schopnosti reagovat. Tuto možnost je třeba mít na paměti, pokud řídíte motorové vozidlo
nebo obsluhujete stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dospělí obvykle užívají 3 x denně 1 potahovanou tabletu přípravku Piracetam AL 800 nebo 2
x denně 1 potahovanou tabletu přípravku Piracetam AL 1200 (2,4 g piracetamu/den).
Výhradně na doporučení lékaře může být dávka zvýšena až na 2 potahované tablety přípravku
Piracetam AL 800 3 x denně nebo 2 potahované tablety přípravku Piracetam AL 1200 2 x
denně (4,8 g piracetamu/den). Tato dávka by neměla být překročena.
Použití u dětí
Při podávání Piracetamu AL jako podpůrného léku u dětí a dospívajících při poruchách čtení
dávkování vždy určuje lékař, obvykle se podává 2 x denně 2 potahované tablety přípravku
Piracetam AL 800 nebo 2 x denně 1 potahovaná tableta a 1 x denně ½ potahované tablety
přípravku Piracetam AL 1200.
Pacienti s poruchou funkce jater
Piracetam není metabolizován (přeměňován) v játrech. Úprava dávkování není při snížené
funkci jater nutná.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Piracetam se vylučuje z těla výlučně ledvinami, a proto jsou při snížené funkci ledvin hladiny
piracetamu v plazmě zvýšené. Denní dávka musí být proto podle míry poruchy funkce ledvin
individuálně stanovena ošetřujícím lékařem.

Způsob podání
Piracetam AL užívejte nejlépe jídlem nebo bezprostředně po jídle a zapíjejte sklenicí tekutiny
(např. vody).
Délka léčby
Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů.
Jestliže se do 4 týdnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhorší, či se vyskytnou
nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s
lékařem.
Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinky přípravku
Piracetam AL jsou buď příliš silné, nebo naopak příliš slabé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Piracetam AL, než jste měl(a)
Nebyly popsány žádné případy předávkování, které by způsobovaly jiné nežádoucí účinky
než ty, které jsou vyjmenovány v bodě 4. Pokud jste užil(a) větší množství přípravku
Piracetam AL, obraťte se na svého lékaře, který rozhodne o případných nutných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Piracetam AL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokračujte v užívání přípravku tak, jak je uvedeno výše.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Piracetam AL
Pokud jste přípravek Piracetam AL užíval(a) v souladu s výše uvedenými doporučeními, není
třeba žádných zvláštních opatření.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Piracetam AL nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto označení:

Velmi časté Vykytují se u více než 1 z 10 pacientů
Časté Vykytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté Vykytují se u 1 až 10 pacientů z 1000
Vzácné Vykytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné Vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo Četnost nelze z dostupných údajů určit

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: onemocnění spojená se zvýšeným krvácením (hemoragická onemocnění)

Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce, např. anafylaktická reakce, hypersenzitivita.

Psychiatrické poruchy
Časté: nervozita, agresivita, poruchy spánku
Méně časté: deprese
Není známo: zvýšená psychomotorická aktivita, úzkost, stavy zmatenosti, halucinace

Poruchy nervového systému
Časté: nadměrné mimovolní pohyby (hyperkineze)
Méně časté: spavost (somnolence)
Není známo: porucha koordince pohybů (ataxie), poruchy rovnováhy, bolest hlavy, zhoršení
epilepsie, nespavost

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: závratě

Cévní poruchy
Méně časté: snížení nebo zvýšení tlaku krve

Gastrointestinální poruchy
Není známo: bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: zarudnutí kůže a pocity horka
Není známo: bolestivé otoky kůže a sliznic (Quinckeho otok/edém), zánět kůže (dermatitida),
svědění (pruritus), kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: slabost (astenie), zvýšení libida a sexuální dráždivosti
Velmi vzácné: návaly potu

Vyšetření
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti

U dospělých byly výše uvedené nežádoucí účinky hlášeny při podávání dávky asi 5 g
piracetamu/ den

Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti přípravek Piracetam AL vysaďte a již nikdy jej
znovu neužívejte.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci
5. JAK PŘÍPRAVEK PIRACETAM AL UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Piracetam AL obsahuje
Léčivou látkou je piracetamum.
Piracetam AL 800
Jedna potahovaná tableta obsahuje 800 mg piracetamu.
Piracetam AL 1200
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1200 mg piracetamu .

Dalšími složkami jsou:
Povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
makrogol 6000, disperze methakrylátového kopolymeru E 30%, hypromelosa, dimetikonová
emulze SE 4, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Piracetam AL vypadá a co obsahuje toto balení

Piracetam AL 800:
Oválné, světle žluté potahované tablety s půlicí rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné
poloviny.
Piracetam AL 800 je dostupný v těchto velikostech balení: PVC/Al blistry s 30, 50, 60, 100 a
120 potahovanými tabletami.

Piracetam AL 1200:
Oválné, světle žluté, bikonvexní potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety
lze dělit na dvě stejné poloviny.
Piracetam AL 1200 je dostupný v těchto velikostech balení: PVC/Al blistry s 30, 60 a 120
potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci :

Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen, Německo
Výrobce:
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
611 18 Bad Vilbel

Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
24.1.2013